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Japón es un mercado clave para la industria farmacéutica, pero su proceso de aprobación de medicamentos puede ser complejo y desalentador. Si desea introducir un nuevo medicamento en el mercado japonés, debe comprender el proceso de aprobación de fárm acos y navegar por él con eficacia.
Este blog responderá a once (11) de las preguntas más frecuentes sobre el proceso de aprobación de medicamentos en Japón. Proporciona una visión general y una guía práctica para las empresas que buscan navegar por este intrincado panorama regulatorio.
P1: ¿Qué es la PMDA?
A1: La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) es la autoridad reguladora responsable de supervisar el proceso de aprobación de medicamentos en Japón.
P2: ¿Cuáles son los diferentes tipos de solicitudes de medicamentos que se pueden presentar a la PMDA?
R2: Los tres (03) tipos principales de solicitudes de medicamentos que puede presentar a la PMDA los siguientes:
- Nuevo fármaco en investigación (IND): Debe presentar esta solicitud antes de realizar ensayos clínicos en Japón.
- Solicitud de nuevo fármaco (NDA): Debe presentar esta solicitud para obtener la autorización para comercializar un nuevo fármaco en Japón.
- Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA): Debe presentar esta solicitud para obtener la autorización para comercializar un fármaco genérico en Japón.
P3: ¿Cuál es el proceso para presentar un NDA la PMDA?
A3: A continuación PMDA explica el proceso que debe seguir para presentar un NDA la PMDA :
- Debe preparar un NDA de acuerdo con el formato del Documento Técnico Común (CTD) PMDA.
- Debe presentar el NDA a la PMDA con las tasas correspondientes.
- A continuación, la PMDA el NDA y podrá solicitar información adicional.
- Si la PMDA satisfecha con el NDA , aprobará la comercialización del medicamento en Japón.
P4: ¿Cuánto tiempo tarda la PMDA en revisar una solicitud de nuevo NDA?
R4: La PMDA revisar una NDA doce (12) meses a partir de su presentación. Sin embargo, el tiempo real que se tarda en la revisión puede variar, dependiendo de la complejidad del NDA y de la disponibilidad de PMDA .
P5: ¿Por qué motivos puede la PMDA la aprobación de una NDA?
R5: La PMDA denegar la aprobación de una NDA las siguientes circunstancias:
- Si considera que el medicamento no es seguro, eficaz o de alta calidad.
- Si el solicitante no proporciona información suficiente para respaldar el NDA .
P6: ¿Cuáles son los requisitos de seguridad poscomercialización de los medicamentos en Japón?
R6: Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) en Japón deben presentar PMDA informes de seguridad poscomercialización a la PMDA . Los informes deben incluir información sobre cualquier efecto adverso que se haya notificado en relación con el medicamento. La PMDA lleva a cabo sus propias actividades de vigilancia de la seguridad poscomercialización.
P7: ¿Cuáles son los requisitos para comercializar medicamentos genéricos en Japón?
R7: Para comercializar un medicamento genérico en Japón, debe presentar una ANDA la PMDA. La ANDA demostrar que el medicamento genérico es bioequivalente al medicamento de referencia (RLD), que es el medicamento de marca original aprobado para su comercialización en Japón.
P8: ¿Qué son el sistema de designación de medicamentos SAKIGAKE y el sistema PRIME?
R8: El sistema de designación de medicamentos SAKIGAKE y el sistema PRIME son dos (02) iniciativas recientes que la PMDA implementado para acelerar el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos en Japón. A continuación se ofrece una breve descripción general de los sistemas:
- La designación SAKIGAKE se aplica a los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales y que pueden contribuir de manera significativa a la salud pública. Los medicamentos designados en virtud de este sistema son revisados de forma prioritaria por la PMDA.
- El sistema PRIME se aplica a los medicamentos que se encuentran en las primeras fases de desarrollo y que tienen el potencial de contribuir de manera significativa a la salud pública. Los medicamentos incluidos en este sistema reciben orientación temprana e intensiva por parte de la PMDA.
P9: ¿Cuáles son las tasas asociadas al proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
R9: La PMDA tasas por revisar las solicitudes de medicamentos. Sin embargo, las tasas varían en función del tipo de solicitud y la complejidad del expediente.
Q10: ¿Cuáles son los principales retos asociados al proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
A10: Los principales retos asociados al proceso de aprobación de medicamentos en Japón incluyen:
- Altos niveles de seguridad y eficacia.
- Un proceso de revisión complejo y largo.
- Barreras lingüísticas.
P11: ¿Cómo pueden las empresas superar los retos del proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
R11: Las empresas pueden superar los retos del proceso de aprobación de medicamentos en Japón adoptando las siguientes medidas:
- Colabore con un proveedor de servicios normativos con experiencia como Freyr, que conoce a fondo el sistema normativo japonés.
- Presentar NDA de alta calidad que cumplan todos los requisitos de la PMDA.
- Comunicarse eficazmente con la PMDA todo el proceso de revisión.
¿Busca asesoramiento experto para que su medicamento sea aprobado en Japón? El equipo de expertos en regulación Freyrestá a su disposición para guiarle a lo largo de todo el proceso. ¡Póngase en contacto con us hoy mismo!
