3 min leer
Japón es un mercado clave para la industria farmacéutica, pero su proceso de aprobación de medicamentos puede ser complejo y desalentador. Si desea introducir un nuevo medicamento en el mercado japonés, debe comprender el proceso de aprobación de fárm acos y navegar por él con eficacia.
Este blog responderá a once (11) de las preguntas más frecuentes sobre el proceso de aprobación de medicamentos en Japón. Proporciona una visión general y una guía práctica para las empresas que buscan navegar por este intrincado panorama regulatorio.
P1: ¿Qué es el PMDA?
A1: La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) es la autoridad reguladora responsable de supervisar el proceso de aprobación de medicamentos en Japón.
P2: ¿Cuáles son los distintos tipos de solicitudes de medicamentos que se pueden presentar a la PMDA?
A2: Los tres (03) tipos principales de solicitudes de medicamentos que usted puede presentar a la PMDA son los siguientes:
- Nuevo medicamento en investigación (IND): Debe presentar esta solicitud antes de realizar ensayos clínicos en Japón.
- Solicitud de nuevo medicamento (NDA): Debe presentar esta solicitud para obtener la aprobación para comercializar un nuevo medicamento en Japón.
- Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA): Debe presentar esta solicitud para obtener la aprobación para comercializar un medicamento genérico en Japón.
P3: ¿Cuál es el proceso de presentación de un NDA a la PMDA?
A3: El proceso que debe seguir para presentar un NDA a la PMDA se explica a continuación:
- Debe preparar un expediente de NDA de acuerdo con el formato del Documento Técnico Común (CTD) de la PMDA.
- Debe presentar el expediente NDA a la PMDA junto con las tasas requeridas.
- A continuación, la PMDA revisará el expediente de la NDA y podrá solicitar información adicional.
- Si la PMDA está satisfecha con el expediente de la NDA, aprobará la comercialización del medicamento en Japón.
P4: ¿Cuánto tarda el PMDA en revisar un NDA?
A4: La PMDA tiene como objetivo revisar una NDA dentro de los doce (12) meses siguientes a su presentación. Sin embargo, el tiempo real necesario para la revisión puede variar, dependiendo de la complejidad del expediente de la NDA y de la disponibilidad de recursos de la PMDA.
P5: ¿Por qué motivos puede la APDM negarse a aprobar una APN?
A5: La PMDA puede negarse a aprobar una NDA en las siguientes circunstancias:
- Si considera que el medicamento no es seguro, eficaz o de alta calidad.
- Si el solicitante no aporta información suficiente para respaldar el expediente de la NDA.
P6: ¿Cuáles son los requisitos de seguridad poscomercialización de los medicamentos en Japón?
A6: Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) en Japón están obligados a presentar informes de seguridad post-comercialización a la PMDA de forma regular. Los informes deben incluir información sobre cualquier acontecimiento adverso que se haya notificado en relación con el medicamento. La PMDA también lleva a cabo sus propias actividades de vigilancia de la seguridad tras la comercialización.
P7: ¿Cuáles son los requisitos para comercializar medicamentos genéricos en Japón?
A7: Para comercializar un medicamento genérico en Japón, debe presentar una ANDA a la PMDA. La ANDA debe demostrar que el medicamento genérico es bioequivalente al medicamento listado de referencia (RLD), que es el medicamento de marca original aprobado para su comercialización en Japón.
P8: ¿Qué son el sistema de designación de medicamentos SAKIGAKE y el sistema PRIME?
A8: El sistema de designación de medicamentos SAKIGAKE y el sistema PRIME son dos (02) iniciativas recientes que la PMDA ha puesto en marcha para acelerar el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos en Japón. He aquí un breve resumen de los sistemas:
- La designación SAKIGAKE se aplica a los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y que pueden contribuir de forma significativa a la salud pública. Los medicamentos designados con arreglo a este sistema son revisados con carácter prioritario por la PMDA.
- El sistema PRIME se aplica a los medicamentos que se encuentran en las primeras fases de desarrollo y que tienen potencial para contribuir de forma significativa a la salud pública. Los medicamentos incluidos en este sistema reciben orientación temprana e intensiva de la PMDA.
P9: ¿Cuáles son las tasas asociadas al proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
R9: La PMDA cobra tasas por la revisión de las solicitudes de medicamentos. Sin embargo, las tasas varían en función del tipo de solicitud y de la complejidad del expediente.
Q10: ¿Cuáles son los principales retos asociados al proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
A10: Los principales retos asociados al proceso de aprobación de medicamentos en Japón incluyen:
- Altos niveles de seguridad y eficacia.
- Un proceso de revisión complejo y largo.
- Barreras lingüísticas.
P11: ¿Cómo pueden las empresas superar los retos del proceso de aprobación de medicamentos en Japón?
R11: Las empresas pueden superar los retos del proceso de aprobación de medicamentos en Japón adoptando las siguientes medidas:
- Colabore con un proveedor de servicios normativos experimentado como Freyr, que conoce a fondo el sistema normativo japonés.
- Presentar expedientes de NDA de alta calidad que cumplan todos los requisitos del PMDA.
- Comunicarse eficazmente con el PMDA durante todo el proceso de revisión.
¿Busca asesoramiento experto para conseguir la aprobación de su medicamento en Japón? El equipo de expertos en regulación de Freyr está aquí para guiarle a lo largo de todo el proceso. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
