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La industria farmacéutica mexicana es dinámica y está en crecimiento, con regulaciones estrictas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles para sus ciudadanos. Las empresas farmacéuticas que deseen introducir sus medicinal products el mercado mexicano deben comprender detenidamente el proceso de aprobación de medicamentos.
En este blog, discutimos trece (13) Preguntas Frecuentes (FAQs) sobre el registro de medicamentos en México con base en los lineamientos Regulatorios del país.
1. ¿Qué es la COFEPRIS y qué papel juega en el proceso de aprobación de medicamentos en México?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad central en México responsable de regular los productos sanitarios, incluidos los medicamentos, los dispositivos médicos y los alimentos. La COFEPRIS supervisa todo el proceso de aprobación de medicamentos en México, desde la solicitud inicial hasta la Post-market Surveillance (PMS) .
2. ¿Qué tipos de medicinal products sujetos a registro en México?
Medicinal products a la venta o al uso en México deben estar registrados en la COFEPRIS. Esto incluye los medicamentos nuevos, los genéricos, los biosimilares y las vacunas.
3. ¿Cuáles son las diferentes vías para el registro de medicamentos en México?
Existen tres (03) vías principales para el registro de medicamentos en México, como son:
- Registro de nuevos medicamentos: Esta vía es aplicable a las Nuevas Entidades Químicas (NEQ) que no hayan sido comercializadas previamente en ningún lugar del mundo.
- Registro de medicamentos genéricos: Esta vía es aplicable a los medicamentos que son equivalentes a un medicamento de referencia previamente aprobado en términos de seguridad, eficacia y calidad.
- Registro de biosimilares: Esta vía es aplicable a productos biológicos similares a un producto biológico de referencia previamente aprobado.
4. ¿Cuáles son los pasos clave del proceso de registro de medicamentos en México?
A continuación se destacan los pasos clave del proceso de registro de medicamentos en México:
- Una Reunión de Consulta Previa con la COFEPRIS: Esta reunión es obligatoria para todas las solicitudes de moléculas nuevas, y se recomienda ampliamente para las solicitudes genéricas.
- Presentación del expediente: El solicitante deberá enviar a la COFEPRIS un expediente completo con todos los datos y documentación necesarios.
- Revisión de la COFEPRIS: COFEPRIS realiza la evaluación, con posibles solicitudes de información adicional o aclaraciones.
- Inspección del sitio: Esto puede incluir una inspección de las instalaciones para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
- Emisión de la resolución: La COFEPRIS aprueba o rechaza la solicitud.
5. ¿Cuáles son las directrices reglamentarias para los ensayos clínicos en México?
Los ensayos clínicos deben realizarse de conformidad con la normativa mexicana pertinente, así como con las normas internacionales. Los solicitantes deben presentar una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) a la COFEPRIS para su aprobación antes de iniciar el ensayo.
6. ¿Cuáles son los retos de navegar por el panorama regulatorio de medicamentos en México?
Algunos de los obstáculos que debe superar al navegar por el panorama regulatorio de los medicamentos en México incluyen:
- Normativa compleja y cambiante
- Documentos de orientación limitados
- Largos plazos de aprobación
- Costes elevados
7. ¿Cuál es el primer paso para conseguir la aprobación desu medicamento?
Ante todo, ¡clasifique su medicamento! La COFEPRIS utiliza un sistema basado en riesgos, siendo la Clase I de bajo riesgo y la Clase III la de mayor peligro potencial. Esta clasificación determina los requisitos de pruebas y documentación.
8. ¿Qué documentos necesita presentar ante la COFEPRIS para su aprobación?
El expediente es su llave para abrir las puertas de la COFEPRIS. Es un documento exhaustivo que contiene datos sobre la seguridad, eficacia, calidad y proceso de fabricación de su medicamento.
9. ¿Cuánto dura el proceso de aprobación?
El plazo de aprobación de la COFEPRIS depende en gran medida de la complejidad de su medicamento y de la vía de registro elegida. Mientras que la ruta estándar puede tomar hasta ciento ochenta (180) días, las opciones aceleradas podrían estar disponibles para ciertas categorías de medicamentos.
10. ¿Qué pasa si la COFEPRIS solicita información adicional?
En caso de que la COFEPRIS le solicite información adicional, ¡no se asuste! La COFEPRIS ofrece canales de comunicación y plazos claros para atender cualquier duda o deficiencia en su expediente.
11. ¿Puedo apelar una resolución de la COFEPRIS?
Por supuesto que sí. Tienes derecho a impugnar cualquier decisión desfavorable a través de un procedimiento administrativo bien definido.
12. ¿Ofrece la COFEPRIS algún tipo de orientación o apoyo a los solicitantes?
Sí, la COFEPRIS pone a tu disposición diversos recursos, como guías en línea, talleres y consultas, para que puedas realizar el trámite de registro de medicamentos sin contratiempos.
13. ¿Cuáles son los requisitos posteriores a la aprobación de su medicamento?
La COFEPRIS vigila de cerca el desempeño de su medicamento aún después de que se le haya otorgado la aprobación. Tendrá que presentar informes periódicos de seguridad y cumplir con los cambios necesarios en el etiquetado.
¡No dejes que los obstáculos normativos te frenen! Ponte en contacto con Freyr hoy mismo y deje que nuestros expertos le guíen hacia un registro exitoso de su medicamento en México.
