2 min read
¿Sabía que cada año se retiran del mercado estadounidense casi 4.500 medicamentos? En los últimos meses, se ha observado que el número de retiradas ha aumentado drásticamente. Por citar algunos ejemplos, un importante fabricante de medicamentos ha retirado recientemente del mercado estadounidense 4.800 frascos de medicamentos para el tratamiento del VIH debido a un fallo en las especificaciones de disolución; una empresa farmacéutica estadounidense va a retirar 80 lotes de sus medicamentos para la hipertensión y la insuficiencia cardíaca debido a la presencia de ingredientes cancerígenos; y otra empresa farmacéutica va a retirar 42 lotes de sus viales de inyección debido a la contaminación. Y la lista continúa..., gracias a la estricta normativa de las autoridades sanitarias mundiales.
Para introducir un medicamento en el mercado, las empresas deben someterse a rigurosas investigaciones por parte de las HA para evaluar la seguridad y eficacia del producto. Incluso después de su comercialización, las autoridades sanitarias vigilan continuamente el producto para asegurarse de que su eficacia no se vea comprometida. Si se encuentra alguna observación, la HA emite una solicitud de retirada del producto. En la mayoría de los casos, si el fabricante recibe un número elevado de notificaciones de problemas con algún producto, retira voluntariamente el medicamento del mercado, alegando que no es seguro.
A grandes rasgos, las retiradas de medicamentos se clasifican en tres categorías:
- Clase I - Retirada de productos que pueden resultar mortales o provocar un problema grave de salud.
- Clase II - Retirada de productos que pueden provocar problemas de salud temporales o que no suponen una gran amenaza para la salud.
- Clase III - Retirada de productos que no suponen ninguna amenaza peligrosa pero que no cumplen la normativa de HA.
¿Por qué se retiran los productos?
El motivo de estas retiradas varía desde un etiquetado incorrecto hasta problemas más graves, como el uso de ingredientes nocivos, condiciones de producción no estériles, etiquetado incorrecto, defectos de funcionamiento, etc.
1. Peligrosidad de la droga
La mayoría de las veces, los riesgos asociados al medicamento salen a la luz una vez que éste ha salido al mercado. Es entonces cuando los fabricantes y la HA se enteran de la peligrosidad del fármaco. Por ejemplo, en 2000, un gran número de fármacos fueron llamados a revisión tras aumentar el riesgo de hemorragia cerebral debido a la presencia de fenilpropanolamina (PPA). En estos casos, las agencias solicitan la retirada del medicamento del mercado.
2. Ingredientes contaminados
A veces, el proceso de fabricación de un medicamento puede exponerlo a la contaminación por ingredientes no deseados o nocivos que pueden provocar reacciones en el usuario final y convertirse en un riesgo para la salud. En noviembre de 2018, la Food and Drugs Administration (FDA) retiró del mercado un medicamento contra la hipertensión debido a una contaminación que podía causar cáncer.
3. Defectos de fabricación
Los errores o defectos en el proceso de fabricación de un medicamento pueden poner en peligro la seguridad y eficacia del mismo. La razón de un defecto en un medicamento puede variar desde la variabilidad farmacológica entre lotes de medicamentos o entre medicamentos genéricos y originales, la cantidad incorrecta de medicamento hasta la presencia de impurezas. Si los fabricantes no se ajustan a las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la autoridad sanitaria correspondiente, se les puede pedir que retiren el producto.
4. Errores en el etiquetado
El etiquetado y el envasado de un medicamento sirven de guía a los usuarios finales. Cualquier error en el etiquetado o mensaje engañoso puede dar lugar a una interpretación errónea por parte de los pacientes, lo que a su vez provoca una reacción adversa. Si se detecta un error en el envase o el etiquetado, o si no cumple la normativa sobre HA, se procede a su retirada. El año pasado, una importante empresa farmacéutica tuvo que retirar su medicamento antifebril para niños debido a que las instrucciones no coincidían.
Aparte de las mencionadas, puede haber muchas razones ocultas por las que se retira un medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimenticio. Aunque la mayoría de las retiradas de medicamentos se deben a factores menores, es necesario prevenirlas. Antes de que se produzca un daño grave, es necesario asegurarse de que no se retira ningún medicamento. Asegúrese de que evalúa todas las posibles causas consultando a un experto en reglamentación. Cumpla la normativa.
