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En Hong Kong, la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPBHK) supervisa la aprobación de medicamentos, con el apoyo de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Sanidad. Todos los productos farmacéuticos deben registrarse en la PPBHK para garantizar el cumplimiento de la normativa, y el proceso de registro evalúa la seguridad, la eficacia y la calidad.
Los comerciantes necesitan licencias para la fabricación, la venta al por mayor y la venta al por menor. Las licencias de importación son obligatorias para cada producto farmacéutico importado. La PPBHK también publica directrices y códigos de prácticas para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios.
He aquí 5 preguntas frecuentes imprescindibles sobre el proceso de aprobación de medicamentos en Hong Kong:
1. ¿Cuáles son las principales normas que rigen la aprobación de medicamentos?
- En Hong Kong, la aprobación de medicamentos se rige por la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138), que exige que los productos farmacéuticos estén registrados en la Junta de Farmacia y Venenos.
- La Oficina de Medicamentos apoya a la Junta y gestiona el proceso de registro a través del Sistema de Registro de Productos Farmacéuticos 2.0 (PRS 2.0).
- Se necesitan licencias de importación para importar productos farmacéuticos y deben cumplirse los requisitos de farmacovigilancia tras el registro.
- Las licencias de fabricación son expedidas por el Comité de Farmacia y Venenos (Autorización de Fabricantes) para los medicamentos de fabricación nacional.
- En la legislación subsidiaria y en la Guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) se proporcionan detalles reglamentarios adicionales.
- Las importaciones y exportaciones de medicamentos deben estar amparadas por licencias de importación y exportación expedidas por el Departamento de Comercio e Industria en virtud de la Ordenanza de Importación y Exportación, capítulo 60 de las Leyes de Hong Kong.
- Las declaraciones realizadas en relación con el medicamento deberán cumplir con la Ordenanza de Anuncios Médicos Indeseables (Cap. 231).
2. ¿Cuál es el proceso de registro de medicamentos en Hong Kong?
El proceso de registro de medicamentos en Hong Kong implica
- Presentar una solicitud en línea
- Proyección
- Evaluación
- Inscripción
- Obtener una licencia de importación
- Cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia
- Obtención de licencias de fabricación y venta al por mayor (para medicamentos de fabricación nacional)
- Garantizar el cumplimiento de la normativa local
- Gestión de los cambios posteriores al registro
- Renovación y seguimiento.
Cada paso garantiza que el producto farmacéutico cumpla los requisitos normativos de Hong Kong.
3. ¿Qué documentos son necesarios para el registro de medicamentos?
Los documentos exigidos suelen incluir:
- Una copia del certificado de registro de la empresa.
- Una carta de autorización del fabricante/titular de la autorización de comercialización, autorizando al solicitante a pedir el registro para su producto.
- Una carta de autorización firmada por el solicitante (empresario individual, socio gerente o director) y sellada con la chuleta de la empresa del solicitante para autorizar a una persona (con los correspondientes números de teléfono de contacto, fax y dirección de correo electrónico) a tramitar la solicitud en su nombre, y el solicitante también deberá comprometerse a que "Acepta presentar documentos justificativos adicionales o actualizados en cualquier fase del registro cuando sea necesario".
- Una copia electrónica de la licencia del fabricante o fabricantes.
- Una copia electrónica del certificado de buenas prácticas de fabricación (BPF) del fabricante o fabricantes, con pruebas del cumplimiento de las normas BPF del Esquema Co en Inspección Farmacéutica (PIC/S).
- Para las solicitudes relativas a un producto farmacéutico fabricado fuera de Hong Kong, también se tendrán en cuenta los métodos, normas y condiciones de fabricación de los productos farmacéuticos. Por lo tanto, los solicitantes deberán presentar información detallada sobre el fabricante o fabricantes extranjeros, incluidas las instalaciones de fabricación y control de calidad y el personal técnico, etc. (por ejemplo, el archivo maestro del emplazamiento).
- Una copia electrónica e impresa del Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) del producto expedido por la autoridad reguladora de medicamentos del país de origen.
- Descripción y composición del producto acabado expedida por el fabricante.
- Especificación de liberación y especificación de caducidad (si procede) del producto acabado emitidas por el fabricante.
- Método detallado de análisis del producto para todas las pruebas indicadas en el pliego de condiciones del producto acabado.
- Certificado de análisis de un lote representativo del producto acabado expedido por el fabricante o la empresa que realiza el análisis.
- Datos de las pruebas de estabilidad del producto.
- Copia de referencias acreditadas y prospecto aprobado.
Para NCE, los documentos generales necesarios para el registro incluyen:
- Módulo 2 ICH (o equivalente). También pueden ser necesarios los módulos 3 y 5.
- Plan de gestión de riesgos y/o estrategia de evaluación y mitigación de riesgos cuya aplicación se recomienda en Hong Kong.
- Prospecto para profesionales sanitarios para uso en Hong Kong.
- Informe de evaluación de riesgos de impurezas elementales de conformidad con ICH Q3D.
- Información sobre cualquier importación previa al registro del producto, como la importación de pacientes designados y ensayos clínicos en Hong Kong.
- Una comparación de las indicaciones terapéuticas, dosis, advertencias, precauciones, contraindicaciones o efectos secundarios entre la solicitud y las autorizaciones para el mismo producto en otros países/regiones.
- Estado de registro del producto en todo el mundo.
- Cualquier otro país o región donde la autorización del producto haya sido denegada, suspendida o revocada por las autoridades competentes.
Estos documentos forman parte de los requisitos generales para demostrar la calidad, eficacia y seguridad del producto.
4. ¿Cuánto dura el proceso de aprobación de un medicamento?
Por término medio, el plazo de aprobación de un producto farmacéutico en Hong Kong es de unos 24 meses, desde su presentación hasta su disponibilidad en los hospitales públicos.
5. ¿Pueden las empresas farmacéuticas extranjeras solicitar directamente el registro?
Las empresas farmacéuticas extranjeras no pueden solicitar directamente el registro de medicamentos en Hong Kong. Según las directrices, el solicitante del registro de medicamentos debe ser una empresa farmacéutica registrada localmente o la sucursal, filial, representante, agente o distribuidor local del fabricante farmacéutico extranjero.
Por lo tanto, una empresa farmacéutica extranjera tendría que trabajar a través de una entidad local en Hong Kong para solicitar el registro del medicamento.
Conclusión
Navegar por el proceso de aprobación de medicamentos en Hong Kong requiere una comprensión clara de los requisitos reglamentarios, la documentación y las medidas de cumplimiento. Aunque las aprobaciones previas de agencias establecidas pueden agilizar el registro, la representación local es crucial para las empresas extranjeras. Mantenerse al día del cambiante panorama normativo de Hong Kong garantiza una entrada sin problemas en el mercado y un cumplimiento continuado.
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