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Navegar por el panorama normativo farmacéutico de Malasia puede resultar complejo, sobre todo para las empresas extranjeras que desean registrar y comercializar sus productos. A continuación se presentan cinco preguntas frecuentes esenciales que aclaran el proceso de aprobación de productos farmacéuticos en el país.
Q.1.) ¿Cómo puede un fabricante farmacéutico extranjero registrar y comercializar sus productos farmacéuticos en Malasia?
Los fabricantes extranjeros de productos farmacéuticos deben designar a un agente local ( Titular del Registro del Producto), que es una empresa registrada localmente en Malasia, para que posea el certificado de registro. Este agente local (Titular del Registro del Producto) será responsable de todos los asuntos relacionados con el registro del producto ante la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA ) antes de que los productos puedan comercializarse en el país.
Q.2.) ¿Es necesario registrar los productos farmacéuticos antes de comercializarlos en Malasia?
Sí, todos los productos farmacéuticos deben registrarse en la Autoridad de Control de Medicamentos antes de comercializarse en Malasia. El registro garantiza que el producto cumple las normas de seguridad, eficacia y calidad establecidas por la autoridad reguladora. La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica NPRA), que actúa como secretaría de la DCA, facilita este proceso de evaluación y registro.
Q.3.) ¿Existen directrices específicas para la publicidad de medicamentos en Malasia?
Sí, en Malasia existe una normativa específica sobre publicidad. Las empresas deben estar registradas en la Comisión de Empresas de Malasia, y sólo pueden anunciarse y venderse productos farmacéuticos registrados en la Autoridad de Control de Medicamentos. Esto está regulado por la Ley de Medicamentos (Publicidad y Venta) de 1956 y el Reglamento de la Junta de Publicidad de Medicamentos de 1976.
Q.4.) ¿Cuál es el papel de la Agencia Nacional de Reglamentación FarmacéuticaNPRA) en Malasia?
Agencia Nacional de Reglamentación Farmacéutica NPRA (actúa como secretaría de la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA)) desempeña un papel clave para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos, tradicionales y cosméticos en Malasia. También supervisa el registro de productos farmacéuticos y la concesión de licencias a importadores, fabricantes y mayoristas.
Q.5.) ¿Existe una política nacional de medicamentos en Malasia?
Sí, Malasia tiene una Política Nacional de Medicamentos. Esta política garantiza que sólo se registren y autoricen para su venta y uso en el país medicamentos seguros, eficaces y de calidad que cumplan las normas aprobadas. Representa un esfuerzo coordinado entre las partes interesadas del sistema sanitario para mantener la sostenibilidad en medio del aumento de los costes sanitarios.
Conclusión
Comprender el proceso de aprobación de productos farmacéuticos en Malasia es esencial para cualquier empresa que pretenda introducirse en el mercado. Con el registro obligatorio de productos, las estrictas directrices de publicidad y la supervisión de organismos reguladores como la Agencia Nacional de Regulación FarmacéuticaNPRA), las empresas farmacéuticas deben cumplir todos los requisitos para tener éxito.
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