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México es un importante mercado farmacéutico con requisitos reglamentarios en evolución regidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Sin embargo, las empresas farmacéuticas extranjeras que entran en este mercado se enfrentan a obstáculos regulatorios que pueden afectar a su entrada y crecimiento.
A continuación se presentan seis retos regulatorios clave en el panorama farmacéutico de México y las estrategias para superarlos:
1. Acceso al mercado y financiación
Los medicamentos innovadores suelen tener dificultades para ser incluidos en el formulario nacional, que determina el reembolso de los medicamentos por parte de las instituciones públicas.
Cómo superarlo:
- Colaborar con las autoridades locales para comprender los criterios de evaluación del formulario nacional.
- Desarrollar una estrategia de acceso al mercado que se ajuste a los acuerdos de entrada gestionada y a los modelos de fijación de precios basados en el valor.
- Explorar asociaciones con las partes interesadas para sortear las complejidades del reembolso.
2. Eficacia reguladora
El proceso de aprobación de nuevos medicamentos en México es lento, con retrasos en la obtención del registro sanitario por parte de la Cofepris. El rezago en los trámites de Regulación que no han concluido alarga aún más los plazos de aprobación.
Cómo superarlo:
- Establecer comunicación temprana con la Cofepris para asegurar el cumplimiento de los requisitos de presentación.
- Trabaje con expertos en normativa para agilizar la documentación y evitar retrasos.
3. Protección de la propiedad intelectual
Existe incertidumbre en torno a la protección de la propiedad intelectual (PI) biofarmacéutica, especialmente en el marco de los acuerdos comerciales renegociados. La protección de datos reglamentarios (PDR) y la vinculación de patentes se aplican de forma incoherente.
Cómo superarlo:
- Llevar a cabo una revisión exhaustiva del marco de PI de México antes de entrar en el mercado.
- Registrar patentes en el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)
y RDP en México para garantizar la protección contra posibles infracciones.
- Recurra a expertos jurídicos para supervisar y navegar por la evolución de la normativa sobre propiedad intelectual.
4. Transparencia y equidad en la contratación pública
Las empresas farmacéuticas extranjeras perciben a menudo una falta de transparencia en los procesos de contratación pública de México, en los que se da un trato preferente a las empresas locales. Los elevados impuestos a la importación dificultan aún más la competitividad del mercado.
Cómo superarlo:
- Manténgase informado sobre los cambios normativos que afectan a los procedimientos de contratación.
- Participar en licitaciones internacionales y seguir procesos de licitación transparentes.
- Considerar las asociaciones locales para mejorar el posicionamiento competitivo en las licitaciones públicas.
5. Asociaciones e inversiones locales
Las empresas extranjeras sin presencia local pueden tener dificultades con la navegación normativa, las complejidades de la cadena de suministro y la integración en el mercado.
Cómo superarlo:
- Establecer asociaciones con fabricantes o distribuidores locales para agilizar el cumplimiento de la normativa.
- Explorar oportunidades de inversión en la industria manufacturera local para beneficiarse de un trato preferente en las licitaciones públicas.
- Crear redes sólidas con las principales partes interesadas para facilitar la entrada en el mercado.
6. Farmacovigilancia y cumplimiento
México pone un gran énfasis en la vigilancia posterior a la comercialización y la farmacovigilancia, y exige a las empresas que supervisen, realicen un seguimiento e informen de los acontecimientos adversos. El incumplimiento de estas normas puede dar lugar a sanciones y restricciones de mercado.
Cómo superarlo:
- Implantar un sistema de farmacovigilancia sólido que cumpla los requisitos de la Cofepris.
- Garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y las normas reglamentarias locales.
- Actualizar periódicamente los marcos de cumplimiento para adaptarlos a la evolución de la normativa.
Al abordar proactivamente estos retos con una planeación regulatoria estratégica, las compañías farmacéuticas extranjeras pueden entrar y expandirse exitosamente en el mercado mexicano.
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