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Malasia es un mercado farmacéutico en crecimiento con un marco normativo supervisado por la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA) y regido por múltiples leyes, entre ellas la Ley de Venta de Medicamentos de 1952, el Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos de 1984 y la Ley de Venenos de 1952.
Para las empresas farmacéuticas extranjeras, navegar por el cambiante ecosistema regulador de Malasia presenta múltiples retos. Sin embargo, con una planificación estratégica y el apoyo de expertos en asuntos reglamentarios y desarrollo de medicamentos, las empresas pueden superar eficazmente estos obstáculos.
He aquí los 7 principales retos reglamentarios a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas extranjeras en Malasia y las estrategias para superarlos:
1. Cumplimiento de la normativa
Las empresas deben navegar por un entorno normativo complejo, garantizando el cumplimiento de la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA) y las leyes y reglamentos pertinentes.
Cómo superarlo:
- Familiarizarse con la legislación farmacéutica y los requisitos reglamentarios pertinentes de Malasia.
- Colaborar con los asesores locales de asuntos reglamentarios para garantizar el cumplimiento.
- Manténgase al día de los cambios normativos y adáptese en consecuencia.
2. Registro de productos
Todos los medicamentos deben registrarse en la DCA antes de poder comercializarse en Malasia. El proceso implica una documentación detallada y el cumplimiento de estrictas normas de calidad, seguridad y eficacia, en consonancia con ICH WHO ICH .
Cómo superarlo:
- Preparar y presentar un expediente completo conforme a los requisitos del DCA.
- Garantizar el cumplimiento de las normas de calidad, seguridad y eficacia.
- Colabore con expertos locales en normativa para que el proceso de aprobación se desarrolle sin contratiempos.
3. Nombramiento de un agente local (titular del registro del producto)
Las empresas extranjeras deben designar a un agente local (titular del registro del producto) registrado en Malasia para que posea el certificado de registro y se ocupe de los asuntos reglamentarios.
Cómo superarlo:
- Asóciese con un agente local experimentado (titular del registro del producto) para un registro sin problemas.
- Asegúrese de que el agente conoce bien los procesos y el cumplimiento de la ACA.
- Mantener una sólida relación de colaboración para que las operaciones se desarrollen sin contratiempos.
4. Requisitos de etiquetado
Los productos farmacéuticos registrados en el DCA deben cumplir requisitos de etiquetado específicos en función del tipo o categoría de medicamentos.
Cómo superarlo:
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos de etiquetado del DCA según el último Documento de orientación para el registro de medicamentos (DRGD).
- Manténgase al día sobre cualquier cambio normativo en el etiquetado
- Colaboración con expertos en traducción y asuntos reglamentarios para garantizar la precisión de las etiquetas.
5. Acceso al mercado
Acceder al mercado farmacéutico malasio implica participar en licitaciones públicas y privadas, lo que exige conocer el proceso de licitación y la normativa.
Cómo superarlo:
- Investigar y comprender el proceso de contratación de empresas privadas y de licitación pública.
- Desarrollar una estrategia competitiva de entrada en el mercado.
- Colabora con distribuidores locales para fortalecer reach en el mercado.
6. Cumplimiento de la farmacovigilancia
Las empresas deben establecer un sólido sistema de gestión de la calidad de la farmacovigilancia (archivo maestro del centro de farmacovigilancia) para la supervisión, el seguimiento y la notificación de las reacciones adversas a los medicamentos.
Cómo superarlo:
- Implantar un sistema integral de farmacovigilancia conforme a la normativa malasia.
- Formar al personal en materia de notificación de acontecimientos adversos y control de la seguridad.
- Colaborar con expertos locales en farmacovigilancia para el cumplimiento.
7. Promoción y comercialización éticas
Las empresas deben adherirse a códigos y prácticas éticas de promoción, garantizando una comunicación responsable con los profesionales sanitarios.
Cómo superarlo:
- Siga el Código de Buenas Prácticas de PhAMA y otras directrices éticas.
- Formar al equipo de ventas y marketing en prácticas éticas de promoción.
- Asegúrese de que todo el material promocional cumple la normativa del DCA.
Conclusión
Si afrontan estos retos de forma proactiva y aplican una estrategia reguladora sólida, las empresas farmacéuticas extranjeras pueden introducirse y expandirse con éxito en el mercado malasio.
Freyr se especializa en asuntos regulatorios y ofrece asesoramiento experto para ayudar a las empresas farmacéuticas a optimizar el cumplimiento normativo y alcanzar el éxito en el mercado.
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