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El avance tecnológico es ahora una parte integral de la asistencia sanitaria y los algoritmos de inteligencia artificial (IA), junto con otras aplicaciones basadas en IA que ayudan a los profesionales médicos en entornos clínicos. El software basado en IA y Machine Learning ML) como Dispositivos Médicos SaMD) ayuda a los profesionales médicos en la toma de decisiones para mejorar la atención al paciente. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) cuenta con directrices para regular y supervisar el uso de dispositivos médicos basados en IA y big data. Las directrices destacan los criterios para la identificación y clasificación de un SaMD basado en IA, las consideraciones para su revisión y el proceso de aprobación.
Según la MFDS, el hecho de que un software de IA sea un Dispositivos Médicos no se determina en función de su uso previsto, el peligro que puede suponer cuando no funciona según lo previsto y si el software garantiza el criterio clínico de un profesional médico. Además, la MFDS también establece qué software médico puede entrar en la categoría de dispositivos médicos y cuál no. A continuación se ofrece una breve comparación.
Software médico que entra en la categoría de Dispositivos Médicos | Software médico que no entra en la categoría de Dispositivos Médicos |
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En Corea del Sur, los criterios de clasificación de los algoritmos de IA se ajustan a Dispositivos Médicos y se clasifican en cuatro (04) clases de riesgo. Los fabricantes deben presentar especificaciones técnicas, incluida información sobre el entorno operativo del servidor en la nube, el tipo de servicio en la nube, la norma de seguridad, etc. Las especificaciones técnicas se validan en función de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la curva característica operativa del receptor (ROC) y el área bajo la curva (AUC) del dispositivo de software.
Los fabricantes también deben presentar el "Documento de principios de funcionamiento" en el que se especifique el algoritmo de diagnóstico y la explicación de la tecnología de computación en nube utilizada en el dispositivo. Los fabricantes también deben presentar el "Informe de verificación y validación del software", en el que se destaque la información sobre la recopilación de datos de prueba, el método de prueba y las normas de prueba. En los casos en que la información se transmita a través de la tecnología de computación en nube, los fabricantes deben garantizar la privacidad de los datos estableciendo medidas como el control de acceso al servidor, la autenticación de usuarios y el cifrado para transmitir y guardar la información médica.
Dispositivos Médicos con IA deben demostrar que sus dispositivos no presentan vulnerabilidades de ciberseguridad. Los fabricantes deben presentar un informe de «verificación y validación de software». El informe debe incluir el proceso de prueba y verificación de los requisitos de ciberseguridad, los resultados de las pruebas y los resultados de las nuevas pruebas en caso de que el software se haya modificado durante las pruebas y la verificación. Los fabricantes deben presentar documentos sobre «Gestión de riesgos de ciberseguridad» para registrar las actividades de gestión de riesgos y minimizar y prevenir posibles daños mediante la identificación de los peligros relacionados con la ciberseguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto de los dispositivos médicos.
Para la validación clínica de los dispositivos basados en IA, los fabricantes deben realizar un estudio prospectivo o un estudio retrospectivo. Los estudios prospectivos implican la evaluación de los sujetos de estudio con respecto a los cambios causados por factores de riesgo predefinidos durante un periodo determinado. El estudio retrospectivo no implica el contacto directo con los sujetos de estudio, sino que utiliza registros médicos que incluyen imágenes médicas y constantes vitales. La validación clínica es importante para determinar el método de ensayo clínico adecuado.
Las solicitudes de algoritmos sin dispositivos predicados deben ir acompañadas del documento del ensayo clínico. Si se dispone de un dispositivo predicado, se podrá prescindir del ensayo clínico, pero será necesario comparar la equivalencia con los dispositivos predicados aprobados. Los dispositivos se compararán para
- Uso previsto
- El modelo utilizado para machine learning.
- Características de los datos de formación de los dos productos.
- Información de entrada para el análisis de las indicaciones
- Elementos tecnológicos esenciales para implantar un algoritmo
- Datos de formación
- Información de salida para el análisis de indicaciones
Los algoritmos de IA desempeñan un papel clave en las decisiones clínicas críticas y los diagnósticos inexactos, y el resultado puede resultar más arriesgado para los pacientes. Los esfuerzos para cumplir los requisitos del MFDS pueden suponer un reto para el fabricante. Los fabricantes deben comenzar con una inteligencia reguladora diligente sobre los requisitos del MFDS para los dispositivos basados en IA y comprender los requisitos aplicables para el caso de uso antes de planificar la presentación. Este enfoque ha demostrado una y otra vez que reduce los riesgos de costes y plazos asociados al incumplimiento.
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