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En el mundo de la sanidad, en constante evolución, el desarrollo y la introducción de nuevos productos sanitarios desempeñan un papel fundamental en la mejora de la atención al paciente y el avance de la ciencia médica. Sin embargo, antes de que estos dispositivos innovadores puedan llegar a los profesionales sanitarios y a los pacientes, deben cumplir un marco normativo exhaustivo. En la India, la obtención de una licencia de fabricación o importación de nuevos productos sanitarios es un proceso polifacético que implica el cumplimiento de normas y reglamentos estrictos. En este blog, nos adentraremos en el intrincado procedimiento de obtención de los permisos necesarios para los productos sanitarios innovadores sin un certificado previo, arrojando luz sobre los pasos y consideraciones clave para los fabricantes que desean introducir tecnologías médicas novedosas en el mercado indio.
Entender el panorama reglamentario de un producto sanitario sin un requisito previo
Si un producto sanitario entra en la categoría de "producto sanitario sin dispositivo anterior" y un particular o una empresa quiere fabricarlo o importarlo en India, debe seguir estos procedimientos y requisitos para obtener el permiso:
- Solicitud de permiso: Si un producto sanitario no tiene un producto similar/predicado disponible en el mercado, las personas o empresas que deseen importar o fabricar dicho producto deben presentar una solicitud de permiso. Esta solicitud debe incluir los datos de las investigaciones clínicas realizadas conforme al Capítulo VII. Debe presentarse en el formulario MD-26 a la Autoridad Central de Licencias. La solicitud debe ir acompañada de una tasa específica y de la información detallada en la Parte IV del Cuarto Anexo.
- Consideraciones especiales: En determinadas situaciones críticas, como enfermedades que ponen en peligro la vida, enfermedades graves, enfermedades que tienen una importancia significativa para la situación sanitaria de la India, emergencias nacionales, extrema urgencia y epidemias, o para dispositivos médicos que abordan afecciones sin terapias existentes, los requisitos para los datos clínicos o de animales pueden modificarse, aplazarse u omitirse, según lo considere apropiado la Autoridad Central de Licencias. Para los productos sanitarios en investigación de Clase A, los datos de investigación clínica pueden no ser necesarios a menos que la Autoridad Central de Licencias, por razones específicas, considere que dichos datos son esenciales.
- Flexibilización para dispositivos con fármacos: En el caso de los productos sanitarios que también contienen medicamentos, los requisitos relacionados con la toxicología animal, los estudios de reproducción, los estudios teratogénicos, los estudios perinatales, la mutagenicidad y la carcinogenicidad pueden relajarse si los medicamentos ya han sido aprobados y comercializados en India y están respaldados por suficientes pruebas publicadas sobre su seguridad.
- Aprobación internacional: No es necesario presentar los resultados de la investigación clínica para los productos sanitarios en investigación/nuevos que hayan sido aprobados por las autoridades reguladoras de países como el Reino Unido (RU), los Estados Unidos (EE.UU.), Australia, Canadá o Japón, y que lleven en el mercado al menos dos (02) años en esos países. Sin embargo, deben cumplirse determinadas condiciones, entre ellas, pruebas detalladas que demuestren que no existen diferencias teóricas en el comportamiento y el rendimiento de la población india y el compromiso de llevar a cabo investigaciones clínicas posteriores a la comercialización de acuerdo con el protocolo aprobado por la Autoridad Central de Licencias.
- Concesión o rechazo del permiso: La Autoridad Central de Licencias, una vez revisada la información proporcionada en la solicitud conforme a la subregla (1), puede conceder el permiso para importar o fabricar el dispositivo médico (en el formulario MD-27) o rechazar la solicitud. Esta decisión debe tomarse en un plazo de ciento veinte (120) días, con la posibilidad de prorrogarla treinta (30) días más.
- Información incompleta: Si la información contenida en la solicitud es inadecuada, la Autoridad Central de Licencias deberá comunicarlo por escrito al solicitante dentro del plazo especificado. Si el solicitante no facilita la información requerida en un plazo de noventa (90) días a partir de la fecha de la notificación, y si se determina que la información podría haberse facilitado en ese plazo, la solicitud podrá ser rechazada.
- Proceso de recurso: Si el solicitante no recibe el permiso o si su solicitud es rechazada en el plazo especificado, tiene la opción de apelar al gobierno central. El Gobierno central llevará a cabo una investigación y podrá dictar órdenes en un plazo de sesenta (60) días a partir de la presentación del recurso.
Cumplimiento de la normativa para dispositivos innovadores
Para fabricar o importar un producto sanitario sin una referencia equivalente, los particulares o las empresas deben cumplimentar los formularios pertinentes para garantizar que los nuevos productos sanitarios introducidos en el mercado indio cumplen las normas reglamentarias y de seguridad esenciales.
El procedimiento para fabricar o importar un producto sanitario que no tiene una referencia comparable (un dispositivo predicado) está bien definido. Para iniciar este proceso de aprobación, las entidades están obligadas a presentar una solicitud mediante el formulario MD-26, que sirve como petición oficial de aprobación para fabricar o importar productos sanitarios sin referencia. Tras una meticulosa revisión de la documentación necesaria, se concede la aprobación mediante el formulario MD-27, que autoriza la importación o fabricación de dichos dispositivos. Estos dispositivos se clasifican en las clases A, B, C o D, y se aplica una tasa de 50.000 rupias por cada dispositivo. La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) es la autoridad reguladora central responsable de supervisar este proceso y garantizar que los dispositivos médicos innovadores que se lanzan al mercado indio cumplen las normas establecidas y los requisitos de seguridad.
Conseguir la aprobación de productos sanitarios sin un documento predicado en la India puede ser un reto complejo de superar. Las estrictas normativas y la exigencia de una documentación precisa subrayan la importancia de contar con el asesoramiento de expertos. Los amplios conocimientos de Freyr sobre el cambiante marco normativo de la India le ayudarán a agilizar el proceso de aprobación de sus innovadores productos sanitarios. Nuestro equipo de profesionales experimentados, conocedores de los entresijos de la CDSCO y de la normativa india, se asegurará de que su presentación sea exhaustiva, conforme y esté lista para su revisión.
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