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El panorama sanitario en la Unión Europea (UE) está cambiando, con avances sustanciales en tecnología médica que dan lugar a alternativas de tratamiento más personalizadas y eficaces. Esta transformación se centra en los dispositivos a medida, los dispositivos adaptados al paciente y los dispositivos médicos adaptables, que ofrecen soluciones personalizadas a las necesidades de cada paciente. Este blog se sumerge en los entresijos de estos productos, incluidas sus diferencias, las necesidades especiales de los productos a medida, su procedimiento de evaluación de la conformidad y las obligaciones de los fabricantes.
¿Qué son los dispositivos a medida?
Los productos sanitarios a medida (DPM ) se diseñan y fabrican para satisfacer las demandas específicas de un paciente concreto a partir de una prescripción detallada de un facultativo, teniendo en cuenta las características anatómicas y fisiológicas únicas del paciente.
Algunos ejemplos de CMD son:
- Aparatos dentales
- Prótesis
- Implantes ortopédicos específicos.
¿Qué son los dispositivos adaptados al paciente?
Los dispositivos adaptados al paciente, también conocidos como dispositivos específicos para el paciente o adaptados, se crean utilizando plantillas convencionales que permiten algún tipo de producción en serie, pero se ajustan para satisfacer las necesidades específicas del paciente. Estos dispositivos se prefabrican parcialmente antes de adaptarlos a las demandas específicas de cada paciente.
Algunos ejemplos comunes son:
- Implantes mandibulares
- Placas utilizadas para fijar un hueso roto
- Guías de corte.
¿Qué son los productos sanitarios adaptables?
Los productos sanitarios adaptables son productos sanitarios fabricados en serie que deben ser adaptados, ajustados, ensamblados o conformados en el punto de atención, tradicionalmente por un profesional sanitario, de acuerdo con las instrucciones validadas del fabricante para adecuarlos a las características anatómico-fisiológicas específicas de cada paciente antes de su uso.
Algunos ejemplos de productos sanitarios adaptables fabricados en serie pueden ser:
- Determinadas monturas de gafas y gafas ópticas
- Sillas de ruedas adaptadas al paciente
- Audífonos.
Diferencia entre productos sanitarios adaptados al paciente y productos a medida
| Aspecto | Dispositivos a medida | Productos sanitarios adaptados al paciente |
|---|---|---|
| Nivel de personalización | Completamente únicos, creados desde cero para un solo paciente a partir de una prescripción específica. | Se fabrican por lotes o en serie; no requieren prescripción escrita de una persona autorizada. |
| Personalización | Cada componente del dispositivo se adapta a las necesidades específicas del paciente, lo que lo hace extremadamente personalizado. | Ofrece un menor nivel de personalización a medida en comparación con los dispositivos fabricados a medida. |
| Método de fabricación | Suelen ser más difíciles de fabricar debido a su alto nivel de personalización. | La fabricación es más eficiente y rentable, pero menos personalizada. |
| Rendición de cuentas | El fabricante es el único responsable del diseño, la seguridad, el rendimiento y la conformidad general del dispositivo. |
¿Qué requisitos del EU MDR UE diferencian los productos a medida de otros productos sanitarios?
Los productos a medida se clasifican utilizando un enfoque basado en el riesgo similar al del EU MDR UE, que incluye la invasividad, el uso previsto y la duración del uso, al igual que otros productos sanitarios. Los fabricantes de productos a medida deben proporcionar un motivo de clasificación y detalles sobre por qué el producto se clasifica como DMC.
Los requisitos clave incluyen:
- Los productos a medida deben ir acompañados de una declaración conforme al anexo XIII, sección 1 del MDR (MDR: artículo 21, apartado 2). El usuario o paciente asociado debe ser identificable por nombre, acrónimo o código numérico (MDR: artículo 21, apartado 2).
- El producto y el envase deben llevar la etiqueta "producto a medida" (MDR: Anexo I 23.2 y 23.3).
- No es obligatorio asignar o colocar una identificación única del producto (IDU) (MDR: Considerandos punto 42, artículo 27 apartado 1, 3, artículo 29 apartado 1,2,4).
- No se crea documentación técnica. No obstante, se requiere documentación conforme al anexo XIII, sección 2 (MDR: artículo 10, apartado 5).
- Las autoridades competentes pueden exigir al fabricante que les facilite una lista con todos los productos a medida que se hayan comercializado en el territorio respectivo (MDR: artículo 21, apartado 2).
- El fabricante, el representante autorizado y el importador no tienen que registrarse en el sistema electrónico mencionado en el artículo 30 (EUDAMED) (MDR: artículo 30, apartado 3; artículo 31, apartado 1).
- Tampoco es necesario que el PRRC se registre en EUDAMED (MDCG 2021-3, Punto 9).
- A diferencia de la práctica habitual, en el caso de los productos a medida, la cualificación del CRRP puede demostrarse mediante dos años de experiencia profesional pertinente en el sector de la fabricación (MDR: artículo 15, apartado 1).
Nota: Se aplican consideraciones especiales a los dispositivos de Clase III o implantables hechos a medida.
Hay que subrayar que los productos sanitarios adaptables o los productos sanitarios adaptados al paciente no se califican como DMC y deben seguir la vía reglamentaria "estándar" de los MDR para su comercialización.
Procedimiento de evaluación de la conformidad de los productos a medida
Según los requisitos EU MDR , todos los productos sanitarios deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del MDR para garantizar la conformidad.
- La colaboración con un organismo notificado en el contexto de la evaluación de la conformidad no es necesaria para las clases IIa y IIb (MDCG 2021-3, punto 9).
- Los fabricantes de productos implantables a medida de la clase III estarán sujetos a la evaluación de la conformidad (como la revisión por un organismo notificado). El fabricante podrá optar por aplicar una vía de evaluación de la conformidad, tal como se especifica (artículo 52, apartado 8).
Obligaciones de los fabricantes de productos a medida
Aparte de las excepciones establecidas en el EU MDR para los productos a medida, las obligaciones que deben cumplir los fabricantes de DMC son las mismas que para otros productos. Esto significa que todos los fabricantes de DMC deben aplicar un Quality Management System (QMS) ) de conformidad con el artículo 10, apartado 9.
Los requisitos de gestión de riesgos, vigilancia poscomercialización y evaluación clínica pueden cumplirse para productos con un diseño, materiales y finalidad previstos similares, en lugar de para cada DMC individual.
Los dispositivos a medida, los aparatos dentales y las prótesis suponen avances significativos en la atención sanitaria personalizada, ya que ofrecen soluciones especializadas que mejoran los resultados de los pacientes. Sin embargo, estas ventajas conllevan una serie de cuestiones normativas y de producción que deben gestionarse cuidadosamente para garantizar la seguridad y el cumplimiento. Para contrarrestarlo, nuestros expertos de Freyr están preparados para ayudarle a superar todos los obstáculos normativos con facilidad.
