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El sector Software as a Medical Device SaMD) en Australia avanza rápidamente, impulsado por el compromiso de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) con unos elevados estándares de seguridad y calidad. Con un entorno normativo diseñado para apoyar la introducción segura de innovaciones de salud digital, Australia ha establecido un marco sólido para SaMD, pero navegar por sus requisitos puede ser complejo para los fabricantes. Para acceder al mercado australiano de SaMD es necesario conocer a fondo los procesos normativos, las vías de presentación y los criterios de clasificación de la TGA.
Para ayudar a los fabricantes y a las partes interesadas de la industria a mantenerse informados, Freyr está organizando un seminario web dedicado, "Navegando por el registro SaMD , software exento y software excluido bajo las regulaciones de la TGA australiana", dirigido por nuestro experto en regulación, Bharath Rajendran. Esta sesión cubrirá los aspectos esenciales del marco normativo australiano para SaMD, compartiendo las mejores prácticas para gestionar el cumplimiento y alinearse con las directrices de la TGA.
Desembalaje del marco regulador australiano SaMD
Australia ha creado un marco normativo específico para Software as a Medical Device, distinto de los productos sanitarios tradicionales. Como ámbito en evolución, SaMD engloba los programas informáticos utilizados con fines diagnósticos, terapéuticos y de seguimiento que repercuten directamente en la atención al paciente. Con sus detallados requisitos, la TGA garantiza que cualquier SaMD que se introduzca en el mercado australiano cumpla estrictas normas de seguridad y eficacia, por lo que el cumplimiento de la normativa es crucial.
Áreas clave del seminario web
El próximo seminario web profundizará en aspectos críticos del marco normativo australiano SaMD , entre ellos:
- Visión general del marco SaMD de la TGA
Obtenga una comprensión completa de la estructura de la TGA para regular SaMD, junto con las recientes actualizaciones que afectan a la industria de la salud digital en Australia. - Clasificación de riesgos
El sistema de clasificación de SaMD de la TGA es un factor vital para el cumplimiento de la normativa. La sesión desglosará los criterios de clasificación y explicará cómo se regulan los distintos tipos de SaMD en función de su riesgo para la salud del paciente. - Software exento y excluido
No todo el software entra dentro de la normativa SaMD de la TGA. Conozca qué tipos de software están exentos o excluidos y comprenda los criterios para determinar estas clasificaciones. - Vías de presentación y requisitos
Navegar por los procesos de presentación es esencial para acceder al mercado de forma eficiente. Nuestro experto explicará los requisitos para la presentación previa a la comercialización, la carga de datos y los procesos de auditoría. - Obligaciones posteriores a la comercialización
El cumplimiento de la normativa no termina con la entrada en el mercado. La TGA impone obligaciones continuas a los fabricantes SaMD , como la presentación periódica de informes, la gestión de riesgos y la actualización del software de acuerdo con las expectativas normativas. - Tendencias futuras: IA y tecnologías de salud digital
A medida que la IA y el aprendizaje automático remodelan el sector de la salud digital, los marcos normativos evolucionan para abordar estos avances. Exploraremos la dirección que puede tomar la TGA para incorporar la IA en el panorama SaMD .
¿Por qué asistir?
Para los fabricantes de SaMD , este seminario web es una oportunidad de obtener información práctica sobre los requisitos de la TGA y los aspectos esenciales del cumplimiento. Con la normativa australiana SaMD en constante evolución, las empresas deben mantenerse informadas para seguir siendo competitivas y cumplir las estrictas normas del mercado. Esta sesión proporcionará una hoja de ruta para navegar por el panorama normativo de la TGA, desde la presentación hasta la gestión posterior a la comercialización, garantizando que los fabricantes estén totalmente preparados para cumplir con los requisitos SaMD de Australia.
Regístrese hoy
Únase al seminario web dirigido por expertos de Freyr el 11 de diciembre de 2024 y equípese con los conocimientos necesarios para tener éxito en el mercado SaMD de Australia. Asegúrese su plaza y manténgase a la vanguardia del cumplimiento normativo para la innovación en salud digital.
