4 min leer
Los productos combinados, que son productos terapéuticos y de diagnóstico innovadores que combinan fármacos, dispositivos y/o productos biológicos, son cada vez más frecuentes en el sector sanitario. En China, el registro de estos productos se rige por marcos normativos específicos que ayudan a garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Este blog pretende ofrecer una visión general del proceso de registro de productos combinados en China, destacando la importancia de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), la documentación requerida, las vías de registro y los retos a los que se enfrentan los fabricantes.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), organismo gubernamental responsable de supervisar el registro de todos los productos médicos que entran en China, vela por que estos productos cumplan las normas necesarias antes de su comercialización. Además, la Farmacopea de la República Popular China y la Comisión Estatal de Sanidad desempeñan un papel importante en el establecimiento de normas y directrices para la calidad de los productos farmacéuticos, incluidos los productos combinados.
En China, la clasificación de los productos combinados se basa en su modo de acción primario (PMOA). El PMOA se refiere al único modo de acción de un producto de combinación que proporciona el efecto terapéutico más importante del producto. Los siguientes tres (03) factores son considerados para determinar el PMOA de un producto:
- Las sugerencias del solicitante sobre los atributos del producto combinado, que incluyen su perspectiva sobre el efecto terapéutico primario del producto.
- La PMOA para lograr el uso previsto, que se identifica como una acción farmacológica, inmunológica o metabólica si el producto está dirigido por un fármaco, o una acción física/mecánica si está dirigido por un dispositivo.
- La base para determinar el PMOA, que debe incluir datos de apoyo procedentes de pruebas y revisiones bibliográficas. Estas pruebas deben demostrar sistemáticamente el efecto terapéutico primario del producto.
Sin embargo, cuando el solicitante no pueda determinar los atributos de su producto combinado fármaco-dispositivo, deberá dirigirse al Centro de Gestión de Normas de la NMPA para obtener la definición del producto antes de solicitar el registro. El Centro de Gestión de Normas revisará la solicitud y proporcionará una determinación del atributo del producto, basándose en su PMOA. Una vez que el solicitante recibe la definición, puede proceder al registro. El proceso de clasificación de los productos combinados garantiza que se regulen adecuadamente, de acuerdo con su PMOA principal, garantizando así la seguridad y eficacia para los usuarios finales.
Por lo general, un fabricante necesita presentar los siguientes documentos para registrar su producto combinado de fármaco y dispositivo en China:
- Un formulario de solicitud para definir los atributos de su producto combinado fármaco-dispositivo.
- Material de apoyo para el producto, que puede incluir:
- Descripción del producto: Nombre del producto combinado, composición, método de combinación, uso previsto, lugar de contacto con el paciente, el tiempo de contacto, diagrama esquemático del producto y fotografías reales.
- Documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC ) relacionados con el desarrollo y la producción de productos, incluida una descripción detallada del proceso de producción y un diagrama de flujo del proceso de producción.
- Información sobre los principales puntos de control y proyectos, fuentes de las materias primas y piezas compradas, y detalles de los métodos de control de calidad.
- Documentos adicionales que complementan la información sobre el producto, si procede.
- Explicación comparativa de las condiciones y procesos de producción, si procede.
- Normas industriales pertinentes a las que se adhiere el producto, como la Farmacopea de la República Popular China, las normas GB/T o las normas ASTM.
- El documento maestro de registro, información sobre el propietario, así como información sobre el representante legal, sus datos de contacto y la dirección de la unidad de producción.
- Si el medicamento o producto sanitario contenido en el producto combinado ha sido aprobado para su comercialización en China o en el país (región) de producción, el fabricante deberá presentar los correspondientes documentos de certificación de comercialización.
- Si el medicamento o producto sanitario contenido en el producto combinado no ha sido aprobado para su comercialización en China o en el país (región) de producción, el fabricante no necesita presentar documentos de certificación de comercialización.
Esta es sólo una lista general, y los documentos específicos requeridos pueden variar, dependiendo del tipo de producto combinado y de la normativa vigente en el momento de la solicitud. Por lo tanto, es aconsejable consultar las directrices más recientes del NMPA para conocer los requisitos actualizados.
La vía de registro de los productos combinados en China viene determinada por la función principal de un producto. Si el producto funciona principalmente como medicamento, debe registrarse de acuerdo con los requisitos para medicamentos. Por el contrario, si la función principal del producto es la de dispositivo médico, debe registrarse siguiendo los requisitos de los dispositivos médicos. Los fabricantes se enfrentan a varios obstáculos a la hora de registrar sus productos combinados en China, ya que el proceso de registro es complejo y cambia constantemente. A continuación se exponen algunas de las principales dificultades a las que pueden enfrentarse:
- Comprender los ajustes reglamentarios: Los fabricantes deben mantenerse informados sobre los últimos cambios normativos, como las revisiones de la definición de productos combinados fármaco-dispositivo y los ajustes en los departamentos funcionales, los procesos, los plazos, los requisitos de trabajo y los requisitos de los expedientes de solicitud.
- Determinación de atributos: La determinación de los atributos de un producto combinado de fármaco y dispositivo puede ser compleja. Como se ha indicado anteriormente, si un fabricante no puede determinar los atributos de su producto, debe solicitar una definición al Centro de Gestión de Normas antes de proceder al registro.
- Requisitos del expediente de solicitud: Los fabricantes deben asegurarse de que sus expedientes de solicitud cumplen los requisitos específicos de los productos combinados de fármaco y dispositivo, que pueden diferir de los de los fármacos o dispositivos por sí solos.
- Requisitos de revisión técnica: Los fabricantes deben comprender y cumplir los requisitos de revisión técnica, que pueden ser complejos e implicar abordar los puntos de riesgo del producto y las preocupaciones de revisión.
- Catálogo de equipos domésticos: Hay un esfuerzo en curso para promover la formulación de un catálogo de "cuello pegado" para equipos médicos nacionales de alta gama, lo que puede afectar el proceso de registro de ciertos productos.
- Consultas y comunicación: Es posible que los fabricantes tengan que entablar consultas y comunicaciones con los organismos reguladores, lo que puede incluir la asistencia a simposios, la participación en entrevistas y la realización de investigaciones sobre el terreno.
- Mantenerse al día con las directrices: Los fabricantes deben conocer y cumplir las directrices elaboradas con el apoyo de las oficinas de regulación y expertos, que están diseñadas para ser científicas, exhaustivas y prácticas.
Para superar estos retos, los fabricantes deben conocer bien el panorama normativo de los productos combinados en China, mantener abiertas las líneas de comunicación con las autoridades reguladoras y estar preparados para sortear las complejidades del proceso de registro.
Así pues, el registro de productos combinados en China es un proceso meticuloso, por lo que los fabricantes deben mantenerse informados sobre las directrices y normas más recientes, preparar un conjunto completo de documentos requeridos y estar preparados para afrontar los retos que surjan durante el proceso de registro. Cumpliendo los requisitos de la NMPA y buscando la orientación de expertos, cuando sea necesario, podrán recorrer con éxito el camino para introducir sus innovadores productos combinados en el mercado chino.
Para saber más sobre los requisitos de los productos combinados en China, póngase en contacto hoy mismo con nuestros expertos en normativa.
