2 min read
El marco reglamentario actual de los productos sanitarios en el Reino Unido se rige por el Reglamento sobre productos sanitarios de 2002 (SI 2002 nº 618, en su versión modificada), también conocido como MDR 2002 del Reino Unido. Este marco se basaba originalmente en las Directivas de la Unión Europea (UE), pero tras la salida del Reino Unido de la UE, se han producido cambios en la forma en que se regulan los productos sanitarios en Gran Bretaña (GB), que comprende Inglaterra, Gales y Escocia.
A continuación se exponen los puntos clave con respecto al actual escenario reglamentario para los productos sanitarios en el Reino Unido:
- Marcado CE (Conformité Européene) y Marcado UKCA (Conformity Assessed ): El gobierno del Reino Unido ha ampliado la aceptación de productos con marcado CE en Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2030. Esto significa que los productos sanitarios con marcado CE pueden seguir comercializándose en el mercado británico. Sin embargo, se ha introducido una nueva marca denominada UKCA, que acabará sustituyendo a la marca CE para los productos comercializados en el Reino Unido.
- Protocolo de Irlanda del Norte (NI): En NI se aplican normas diferentes debido a la existencia del Protocolo NI. En NI, los productos sanitarios deben cumplir la normativa de la UE y deben llevar la marca CE UKNI.
- Función de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA): La MHRA es responsable del registro de productos sanitarios en el Reino Unido. Evalúa las denuncias de incumplimiento, hace cumplir la normativa y garantiza la seguridad y calidad generales de los productos sanitarios.
- Vigilancia poscomercialización (SPM): el Gobierno británico pretende reforzar los requisitos de la SPM para garantizar la seguridad y eficacia continuas de los productos sanitarios.
- Reglamentos futuros: El gobierno del Reino Unido planea implementar reformas sustanciales a su actual marco Regulatorio, particularmente con el objetivo de que los aspectos centrales del futuro régimen para dispositivos médicos, sean aplicables a partir del 01 de julio de 2025. Esto implicará un enfoque proporcionado y gradual para apoyar la preparación del sistema y minimizar el riesgo de interrupción del suministro.
- Disposiciones transitorias: Se ha establecido una legislación transitoria para modificar el MDR 2002 del Reino Unido, lo que permitirá una transición fluida al nuevo marco regulador.
- Registro y certificación: Los fabricantes deben registrar sus dispositivos en la MHRA y asegurarse de que están certificados de acuerdo con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.
- Persona responsable del Reino Unido (UKRP): los fabricantes radicados fuera del Reino Unido deben designar a una UKRP para que actúe en su nombre y lleve a cabo determinadas tareas exigidas por la normativa.
- Requisitos de etiquetado: Los productos sanitarios deben estar debidamente etiquetados con la marca CE o la marca UKCA, junto con otra información requerida, para ser comercializados en el mercado británico.
- Orientaciones y actualizaciones: La MHRA ofrece orientación y actualizaciones sobre la regulación de los productos sanitarios en el Reino Unido, incluidos los requisitos específicos para los distintos tipos de productos, como los productos a medida y los programas informáticos como productos sanitarios (SaMD).
Después del Brexit, el cambio más significativo en las regulaciones para dispositivos médicos ha sido la transición de la marca CE a la marca UKCA para junio de 2030. La MHRA desempeña un papel importante en la regulación de los productos sanitarios en el Reino Unido, haciendo hincapié en la necesidad del cumplimiento normativo y, al mismo tiempo, en el refuerzo de las PMS para el futuro marco normativo. Un compromiso continuo con las directrices de la MHRA garantiza el cumplimiento de la normativa, reforzando así su compromiso con la seguridad y la calidad de sus productos sanitarios.
Freyr ofrece un completo apoyo normativo para ayudar a los fabricantes a introducir sus productos sanitarios en los mercados del Reino Unido. ¿Necesita asistencia reglamentaria integral? Llámenos hoy mismo.
