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El software como dispositivo médico (SaMD) es una categoría emergente de dispositivos médicos que ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos años. Esta categoría de dispositivos incluye aplicaciones de software de dispositivos médicos diseñadas con fines médicos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades, el tratamiento y el seguimiento.
El Gobierno de Japón ha estado mejorando activamente el proceso de revisión reglamentaria de los productos sanitarios, en particular de los programas informáticos autónomos de productos sanitarios o SaMD. El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha publicado recientemente una guía en la que se describen los criterios para identificar los programas SaMD. La guía proporciona varios ejemplos de software de dispositivos médicos utilizado en entornos sanitarios, ofreciendo información valiosa para empresas, profesionales sanitarios, desarrolladores de software y expertos en asuntos regulatorios. La notificación constituye un recurso crucial para las personas u organizaciones implicadas en el desarrollo y la distribución de productos sanitarios.
Programas de la categoría SaMD
Categoría 1
La categoría 1 incluye programas que muestran enfermedades candidatas y el riesgo de padecer una enfermedad en función de la información introducida. Esta categoría incluye los programas informáticos de evaluación de pacientes que vienen con el uso previsto, lo que les permite evaluar las enfermedades candidatas y, en cierta medida, predecir la posibilidad de aparición de una determinada enfermedad. Se divide en los tres (03) tipos siguientes:
- Programas que evalúan el estado actual del paciente.
- Programas que evalúan el estado actual de un paciente y predicen también su estado futuro.
- Programas que realizan una evaluación predictiva del estado futuro de un paciente.
Programas que realizan unavaluación del estado actual del pacientea condición actual del paciente
- Programa de análisis de imágenes que utiliza algoritmos matemáticos para evaluar las lesiones cutáneas y ofrece resultados de evaluación de riesgos.
- Un programa patentado basado en algoritmos que interpreta los síntomas de dolor de cabeza introducidos por el usuario y, basándose en ellos, sugiere posibles enfermedades y clasificaciones de migraña.
- Utilizando datos del paciente como "signos de fibrilación auricular", este programa alerta a los usuarios sobre posibles enfermedades e insta a buscar atención médica.
- Mediante el examen de imágenes de portaobjetos citológicos, este programa identifica posibilidades de enfermedades a través de los resultados del análisis.
Programas informáticos de evaluación de pacientes que realizan unavaluación de las condiciones actuales y futuras de un paciente
- Programa que analiza los resultados de las pruebas sobre la función cognitiva o el movimiento del sujeto, obtenidos a partir del vídeo del sujeto.
- Utilizando un algoritmo patentado no revelado, el programa analiza el comportamiento y otros factores del sujeto para determinar la presencia actual o la probabilidad futura de demencia o deterioro cognitivo leve (DCL).
- También evalúa el riesgo de desarrollar las afecciones mencionadas, al tiempo que identifica movimientos y síntomas patológicos a partir de los vídeos del sujeto, lo que ayudaría a una evaluación médica posterior.
Software de evaluación de pacientes Programas que realizan una evaluación predictiva del estado futuro de un paciente
- Una aplicación que calcula y presenta la probabilidad de que el usuario sufra enfermedades futuras como cáncer o diabetes. Se basa en datos de entrada como los resultados de un chequeo médico.
- En el caso de una enfermedad multifactorial como la diabetes, si el programa indica las posibilidades individuales de la enfermedad y los riesgos asociados, está destinado al diagnóstico y se clasificaría como software de dispositivo médico.
Categoría 2
Esta categoría incluye programas que crean indicadores, imágenes, gráficos, etc., para su uso en tratamientos médicos. Algunos de los principales ejemplos de este tipo de programas son:
- Programas informáticos que muestran imágenes de diagnóstico en ordenadores generales con fines de diagnóstico (excluido el almacenamiento de historiales médicos).
- Programas que ayudan en la detección de lesiones (detección asistida por ordenador [CADe]) mediante el procesamiento de imágenes y datos de pruebas, resaltando las posibles zonas anormales.
- Programas CADe mejorados que proporcionan datos cuantitativos para la caracterización de lesiones y la evaluación de la progresión de la enfermedad.
- Innovador software de evaluación de pacientes que muestra indicadores como la diabetes a partir de datos de dispositivos médicos o vídeos de pacientes.
- Software de procesamiento de datos de exámenes multidispositivo que revelan información diagnóstica como correlaciones de estructuras tisulares.
- Programas que se conectan a los monitores, analizan las señales fisiológicas y emiten alertas en función del estado del paciente.
- Programas que procesan datos de imágenes para revisiones diagnósticas y diagnósticos remotos en monitores centrales.
Siguiendo las directrices mencionadas, los desarrolladores pueden garantizar que sus programas de software de evaluación de pacientes cumplen las normas de aprobación exigidas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y son seguros y eficaces para su uso en entornos médicos.
Si usted es un fabricante de productos sanitarios que busca ayuda para obtener la aprobación de productos sanitarios en Japón, póngase en contacto con nuestro equipo de expertos para obtener orientación esencial y, a su vez, garantizar el acceso al mercado de sus productos sanitarios.
