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El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) aprobó la Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) el 23 de enero de 2024, lo que representa un importante paso adelante en la regulación de la tecnología de salud digital. La mayoría de las disposiciones de la ley entrarán en vigor un (01) año después de su publicación.
La DMPA tiene por objeto proteger la seguridad y eficacia de los productos médicos digitales, incluidos los medicamentos de convergencia digital, los equipos médicos y los dispositivos de apoyo a la salud. Establece un marco integral para la gestión, fabricación e importación de estos productos.
Esta legislación es crucial para la regulación de la salud digital y beneficiará significativamente al campo de la salud digital en Corea del Sur. También aborda aspectos clave de la salud digital en Corea del Sur, garantizando un entorno sólido y seguro para las innovaciones en salud digital.
Disposiciones clave del DMPA
- Licencia y autorización: Los fabricantes e importadores deben obtener permisos y autorizaciones del MFDS. El procedimiento de aprobación incluye evaluaciones de los riesgos potenciales para la salud humana, así como requisitos de supervisión y control continuos de los defectos y vulnerabilidades de los productos.
- Control de calidad y supervisión: El estatuto requiere que el MFDS establezca normas de control de calidad para el software de dispositivos médicos digitales. Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento de estas normas, que incluyen inspecciones periódicas y la posibilidad de ampliar la validez de las decisiones de conformidad, en función de los resultados de las inspecciones. Esto, a su vez, garantiza un alto grado de calidad y seguridad en los productos médicos digitales comercializados.
- Certificación de prestaciones: El MFDS proporciona la certificación de funcionamiento de los dispositivos médicos digitales y de apoyo a la salud fabricados o importados. Esta certificación puede utilizarse para la comercialización, así como para aumentar la visibilidad y la reputación de los artículos.
- Planes anuales y trienales: Cada tres (03) años, el MFDS debe desarrollar planes integrales de gestión de la seguridad de los productos médicos digitales, incluyendo planes anuales de implementación.
En general, la DMPA pretende fomentar la innovación y mantener al mismo tiempo unos elevados niveles de seguridad y calidad en el creciente campo de las tecnologías sanitarias digitales en Corea del Sur.
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