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La industria india de dispositivos médicos se encuentra entre los 20 principales mercados mundiales y se considera una de las de más rápido crecimiento. Dado que aproximadamente el 80 % de las necesidades de dispositivos médicos de la India se satisfacen mediante importaciones, es esencial contar con un régimen regulador sólido en este ámbito. La agencia reguladora india, la CDSCO, realiza un esfuerzo consciente por mejorar sus regulaciones con el fin de comercializar dispositivos médicos seguros y eficaces. La CDSCO del MDR 2020, la reciente modificación de las Normas sobre Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, exige ahora que todos los dispositivos importados y comercializados en el mercado indio se incluyan obligatoriamente en una lista antes de octubre de 2021, seguido de su registro en los próximos años.
La normativa sobre productos sanitarios en la India ha evolucionado gradualmente a lo largo del tiempo, pasando de considerarse medicamentos a tener una normativa independiente, definida en el Reglamento sobre productos sanitarios de 2017. En la actualidad, solo 37 categorías de productos, denominadas productos notificados, están reguladas y deben seguir el proceso de registro para poder venderse en el mercado indio. En febrero de 2020, la enmienda, MDR 2020 requiere que todos los dispositivos sean listados obligatoriamente y que todos los fabricantes extranjeros nombren un Agente Autorizado Indio (IAA).
Como fabricante de productos sanitarios, ¿comprende la dinámica reguladora actual de la India, la normativa aplicable y las diferentes vías de registro de productos sanitarios? ¿Tiene una idea clara de los siguientes aspectos?
- Panorama de la industria india de productos sanitarios
- Panorama del panorama normativo indio en materia de productos sanitarios
- Breves antecedentes de la normativa sobre dispositivos
- Dinámica normativa actual y plazos de cumplimiento
- Notificación reciente publicada por CDSCO
- Requisitos reglamentarios para productos notificados y de nueva reglamentación
- Normativa general
- Visión general de los productos notificados
- Visión general de los nuevos productos regulados
- Vías de registro de productos sanitarios y DIV en la India
- Factor que influye en el proceso de registro
- Listado de nuevos dispositivos notificados
- Licencia de fabricación de productos notificados
- Licencia de importación para productos notificados
- Licencia de pruebas para productos sanitarios y DIV
- Lista de registro de productos sanitarios recientemente regulados
- Clasificación de los nuevos productos sanitarios regulados
- Requisitos de documentación para la inscripción
- Proceso de inscripción
- Papel del agente autorizado indio en la conformidad de los productos sanitarios
Para explorar el amplio panorama normativo de la industria de dispositivos médicos en la India, Freyr le Freyr un seminario web exclusivo titulado«Panorama normativo de los dispositivos médicos en la India: una inmersión profunda»,programado para el 22 de septiembre de 2021. En este seminario web, nuestra experta interna en normativa, Sushma Yedunuri, directora de proyectos de dispositivos médicos en la India, explicará en detalle la situación actual, los plazos de cumplimiento y las CDSCO para los dispositivos médicos en la India. Regístrese ahora para obtener información clara y precisa.
