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Dispositivos Médicos india Dispositivos Médicos se encuentra entre los 20 principales mercados mundiales y se considera una de las de más rápido crecimiento. Dado que aproximadamente el 80 % de las Dispositivos Médicos de la India se satisfacen mediante importaciones, es esencial contar con un régimen regulador de dispositivos médicos sólido. La agencia reguladora india, la CDSCO, realiza un esfuerzo consciente por mejorar sus regulaciones para comercializar dispositivos médicos seguros y eficaces. La CDSCO del MDR 2020, la reciente enmienda de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, exige ahora que todos los dispositivos importados y comercializados en el mercado indio se incluyan obligatoriamente en una lista antes de octubre de 2021, seguido de su registro en los próximos años.
Dispositivos Médicos en la India han evolucionado gradualmente a lo largo del tiempo, pasando de considerar los dispositivos médicos como medicamentos a contar con regulaciones independientes, definidas en las Dispositivos Médicos de 2017. En la actualidad, solo 37 categorías de dispositivos, denominados «dispositivos notificados», están reguladas y deben seguir el proceso de registro para poder venderse en el mercado indio. En febrero de 2020, la enmienda MDR 2020 exige que todos los dispositivos se incluyan en una lista obligatoria y que todos los fabricantes extranjeros designen a un agente autorizado indio (IAA).
Como fabricante de productos sanitarios, ¿comprende la dinámica reguladora actual de la India, la normativa aplicable y las diferentes vías de registro de productos sanitarios? ¿Tiene una idea clara de los siguientes aspectos?
- Panorama general de Dispositivos Médicos en la India
- Panorama general del panorama Dispositivos Médicos en la India
- Breves antecedentes de la normativa sobre dispositivos
- Dinámica normativa actual y plazos de cumplimiento
- Notificación reciente publicada por CDSCO
- Requisitos reglamentarios para productos notificados y de nueva reglamentación
- Normativa general
- Visión general de los productos notificados
- Visión general de los nuevos productos regulados
- Vías de registro de productos sanitarios y DIV en la India
- Factor que influye en el proceso de registro
- Listado de nuevos dispositivos notificados
- Licencia de fabricación de productos notificados
- Licencia de importación para productos notificados
- Licencia de pruebas para productos sanitarios y DIV
- Lista de registro de productos sanitarios recientemente regulados
- Clasificación de los nuevos productos sanitarios regulados
- Requisitos de documentación para la inscripción
- Proceso de inscripción
- Función del agente autorizado indio en Dispositivos Médicos
Para explorar el amplio panorama normativo de la Dispositivos Médicos india Dispositivos Médicos , Freyr le ofrece un seminario web exclusivo sobre«El panorama Dispositivos Médicos en la India: una inmersión profunda»,programado para el 22 de septiembre de 2021. En este seminario web, nuestra experta interna en normativa, Sushma Yedunuri, directora Dispositivos Médicos en la India, explicará en detalle los escenarios actuales, los plazos de cumplimiento y las CDSCO para los dispositivos médicos en la India. Regístrese ahora para obtener información clara y precisa.
