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La industria india de productos sanitarios se encuentra entre los 20 principales mercados del mundo y está considerada como una de las de más rápido crecimiento. Dado que aproximadamente el 80% de las necesidades indias de productos sanitarios se cubren con importaciones, es esencial contar con un sólido régimen regulador de los productos sanitarios. La agencia reguladora india, la CDSCO, hace un esfuerzo consciente por mejorar su normativa para lanzar al mercado productos sanitarios seguros y eficientes. El CDSCO bajo el MDR 2020, la reciente enmienda de las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR) 2017, ahora requiere que todos los dispositivos importados y colocados en el mercado indio sean listados obligatoriamente antes de octubre de 2021 seguido de su registro en los próximos años.
La normativa sobre productos sanitarios en la India ha evolucionado gradualmente a lo largo del tiempo, pasando de considerarse medicamentos a tener una normativa independiente, definida en el Reglamento sobre productos sanitarios de 2017. En la actualidad, solo 37 categorías de productos, denominadas productos notificados, están reguladas y deben seguir el proceso de registro para poder venderse en el mercado indio. En febrero de 2020, la enmienda, MDR 2020 requiere que todos los dispositivos sean listados obligatoriamente y que todos los fabricantes extranjeros nombren un Agente Autorizado Indio (IAA).
Como fabricante de productos sanitarios, ¿comprende la dinámica reguladora actual de la India, la normativa aplicable y las diferentes vías de registro de productos sanitarios? ¿Tiene una idea clara de los siguientes aspectos?
- Panorama de la industria india de productos sanitarios
- Panorama del panorama normativo indio en materia de productos sanitarios
- Breves antecedentes de la normativa sobre dispositivos
- Dinámica normativa actual y plazos de cumplimiento
- Notificación reciente publicada por la CDSCO
- Requisitos reglamentarios para productos notificados y de nueva reglamentación
- Normativa general
- Visión general de los productos notificados
- Visión general de los nuevos productos regulados
- Vías de registro de productos sanitarios y DIV en la India
- Factor que influye en el proceso de registro
- Listado de nuevos dispositivos notificados
- Licencia de fabricación de productos notificados
- Licencia de importación para productos notificados
- Licencia de pruebas para productos sanitarios y DIV
- Lista de registro de productos sanitarios recientemente regulados
- Clasificación de los nuevos productos sanitarios regulados
- Requisitos de documentación para la inscripción
- Proceso de inscripción
- Papel del agente autorizado indio en la conformidad de los productos sanitarios
Para explorar el amplio panorama regulatorio de la industria india de dispositivos médicos, Freyr le ofrece un seminario web exclusivo sobre "Panorama regulatorio indio de dispositivos médicos - Una inmersión profunda", programado para el 22 de septiembre de 2021. En este seminario web, nuestra experta interna en reglamentación, Sushma Yedunuri, directora de proyectos de dispositivos médicos en la India, explicará los escenarios actuales, los plazos de cumplimiento y las iniciativas de la CDSCO para dispositivos médicos en la India. Regístrese ahora para obtener información clara.
