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Canadá ocupa el noveno lugar del mundo en valor de medicamentos genéricos y ha alcanzado los 5.800 millones de dólares en ventas a partir de hoy en 2022. Para que los pacientes del país puedan acceder fácilmente a medicamentos eficaces, seguros y asequibles, Health Canada, la autoridad sanitaria de Canadá, está tomando iniciativas para mejorar la accesibilidad de los productos genéricos. Para comercializar la versión genérica de un medicamento previamente autorizada por el Ministerio de Sanidad, el fabricante de un medicamento debe presentar documentos que demuestren que el medicamento genérico es "bioequivalente desde el punto de vista farmacéutico" al Producto de Referencia Canadiense (PRC) a través de la Presentación Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDS).
A lo largo de los años, la existencia de un ingrediente medicinal idéntico ha sido un criterio importante para que Health Canada aprobara un medicamento como genérico por su "bioequivalencia farmacéutica". Sin embargo, Health Canada ahora considera la elegibilidad de ANDS evaluando si el medicamento es un 'componente terapéuticamente activo idéntico'. Esto significa que los medicamentos genéricos que son hidratos o solvatos de un PCR ahora pueden optar a la aprobación a través de la vía ANDS. El promotor debe consultar previamente a Health Canada para conocer la lista de documentos necesarios antes de presentar la solicitud de medicamento genérico.
Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)
El proyecto de reglamento presentado por Health Canada ayuda a los solicitantes a comprender la disparidad entre los ingredientes medicinales de un medicamento genérico en comparación con el PRC. Los fabricantes de medicamentos deben presentar la ANDS de su medicamento. La ANDS presentada debe aportar pruebas que demuestren que el medicamento genérico es de equivalencia farmacéutica con el CRP. El Ministerio de Sanidad puede pedir a los fabricantes de medicamentos que proporcionen información adicional sobre el medicamento genérico en relación con su seguridad y eficacia siempre que exista una diferencia significativa entre un medicamento genérico y el correspondiente PRC.
Los solicitantes deben cumplir los siguientes criterios establecidos por el Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos (FDR) antes de presentar una ANDS:
- El nuevo medicamento es farmacéuticamente equivalente al CRP
- La nueva zanja es bioequivalente con el CRP
- La vía de administración del nuevo fármaco y del CRP es similar
- El uso del nuevo fármaco y del CRP es similar
Tras la aprobación por parte de Health Canada de estas presentaciones, los fabricantes de medicamentos recibirán una Notificación de Conformidad (NOC).
Ventajas de la vía ANDS: una situación en la que todos salen ganando
Cuando un fabricante de medicamentos recibe un NOC de Health Canada, se trata de una clara declaración de equivalencia. La vía ANDS beneficia a los solicitantes al proporcionar:
- Aprobación de medicamentos genéricos que permitan al paciente acceder a opciones de tratamiento seguras y eficaces, pero asequibles.
- Posibilidad de que las pequeñas empresas soliciten la presentación de la ANDS para sus medicamentos.
- Relajación de la normativa en torno a los solvatos, las formas polimórficas y las formas salinas diferentes de la PCR.
Ciertos medicamentos que no son químicamente idénticos en comparación con el PCR no pueden ser evaluados en la vía ANDS. Tales diferencias incluyen diferentes complejos, clatratos, ésteres y un enantiómero o mezclas de enantiómeros.
Health Canada es optimista sobre esta iniciativa y espera entre cuatro (04) y cinco (05) presentaciones más a través de la vía ANDS en comparación con la vía NDS.
Las oportunidades de mercado para los medicamentos genéricos en Canadá son amplias y se prevé que crezcan un 2,3% en 2022. Ofrece a las empresas farmacéuticas internacionales con sede en Canadá y a las empresas más pequeñas la posibilidad de ampliar su negocio de medicamentos genéricos en Canadá.
Para cumplir la normativa elaborada por Health Canada, se necesita una presentación ANDS adecuada que facilite el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos y, por tanto, acelere su comercialización. Un especialista en Reglamentación bien equipado con los requisitos de las presentaciones ANDS de Health Canada puede ayudarle a afrontar retos críticos como la identificación de lagunas y la aceleración del proceso de aprobación. Considere a Freyr como su socio regulador y benefíciese de nuestra experiencia en ANDS.
