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Canadá ocupa el noveno lugar en el mundo en cuanto al valor de los medicamentos genéricos y, a día de hoy, en 2022, ha alcanzado los 5800 millones de dólares en ventas. Con el fin de que los pacientes del país puedan disponer fácilmente de medicamentos eficaces, seguros y asequibles, Health Canada la autoridad sanitaria de Canadá, está tomando iniciativas para mejorar la accesibilidad de los productos genéricos. Para comercializar la versión genérica de un medicamento previamente autorizado por el Ministro de Salud, el fabricante del medicamento debe proporcionar documentos que certifiquen que el medicamento genérico es «bioequivalente farmacéuticamente» al producto de referencia canadiense (CRP) a través de la Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS).
A lo largo de los años, un ingrediente medicinal idéntico ha sido un criterio importante para que un medicamento sea considerado «bioequivalente farmacéuticamente» por Health Canada aprobado como medicamento genérico. Sin embargo, Health Canada evalúa la elegibilidad para el ANDS determinando si el medicamento es un «componente terapéuticamente activo idéntico». Esto significa que los medicamentos genéricos que son hidratos o solvatos de un CRP ahora CRP optar a la aprobación a través de la vía ANDS. El patrocinador debe consultar con Health Canada antelación para conocer la lista de documentos necesarios antes de presentar las solicitudes de medicamentos genéricos.
Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)
El proyecto de reglamento presentado por Health Canada los solicitantes a comprender la disparidad entre los ingredientes medicinales de un medicamento genérico en comparación con el CRP. Los fabricantes de medicamentos deben presentar la ANDS de su medicamento. La ANDS presentada debe incluir pruebas que demuestren que el medicamento genérico es farmacéuticamente equivalente al CRP. El Ministro de Salud puede solicitar a los fabricantes de medicamentos que proporcionen información adicional sobre la seguridad y eficacia del medicamento genérico cuando exista una diferencia significativa entre un medicamento genérico y el CRP correspondiente.
Los solicitantes deben cumplir los siguientes criterios establecidos por el Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos (FDR) antes de presentar una ANDS:
- El nuevo fármaco es farmacéuticamente equivalente al CRP.
- El nuevo foso es bioequivalente con el CRP.
- La vía de administración del nuevo fármaco y el CRP similar.
- El uso del nuevo fármaco y el CRP similar.
Tras la aprobación Health Canada estas solicitudes por parte de Health Canada , los fabricantes de medicamentos recibirán una Notificación de Conformidad (NOC).
Ventajas de la vía ANDS: una situación en la que todos salen ganando
Cuando un fabricante de medicamentos recibe una NOC de Health Canada, se trata de una declaración clara de equivalencia. La vía ANDS beneficia a los solicitantes al proporcionar:
- Aprobación de medicamentos genéricos que permitan al paciente acceder a opciones de tratamiento seguras y eficaces, pero asequibles.
- Posibilidad de que las pequeñas empresas soliciten la presentación de la ANDS para sus medicamentos.
- Relajación de las normas relativas a los solvatos, las formas polimórficas y las formas salinas que difieren del CRP.
Ciertos medicamentos que no son químicamente idénticos en comparación con el CRP no CRP elegibles para su evaluación en la vía ANDS. Dichas diferencias incluyen diferentes complejos, clatratos, ésteres y un enantiómero o mezclas de enantiómeros.
Health Canada optimista con respecto a esta iniciativa y espera recibir entre cuatro (04) y cinco (05) solicitudes más a través de la vía ANDS en comparación con la vía NDS.
Las oportunidades de mercado para los medicamentos genéricos en Canadá son amplias y se prevé que crezcan un 2,3% en 2022. Ofrece a las empresas farmacéuticas internacionales con sede en Canadá y a las empresas más pequeñas la posibilidad de ampliar su negocio de medicamentos genéricos en Canadá.
Para cumplir con la normativa elaborada por Health Canada, es necesario presentar una solicitud ANDS adecuada que facilite el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos y, por lo tanto, acelere su comercialización. Un especialista en normativa que conozca bien los requisitos de las solicitudes Health Canada puede ayudarle a afrontar retos críticos, como identificar deficiencias y agilizar el proceso de aprobación. Considere Freyr su socio en materia de normativa y benefíciese de nuestra experiencia en ANDS.
