2 min read
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, aprobó Apretude® (cabotegravir), tanto en forma de comprimidos como inyectable, el 5 de junio de 2023, para la prevención de la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (Nuevo fármaco para la prevención del VIH) Apretude® solo se recomienda para personas que pesen al menos treinta y cinco (35) kilogramos.
Cabotegravir (nuevo medicamento contra el VIH) es un antivírico inhibidor de la enzima integrasa que bloquea la integración del ADN viral del VIH en el ADN humano. Este modo de acción impide que el virus se reproduzca e infecte nuevas células.
Los medicamentos inyectables son una alternativa novedosa para la prevención del VIH, ya que eliminan la necesidad de tomar una pastilla todos los días. La indicación de uso del fármaco es que debe tomarse como parte de un enfoque combinado de prevención del VIH en la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de contraer el VIH-1 por vía sexual en personas con alto riesgo de desarrollar la infección.
La PrEP es una estrategia para prevenir la infección por el VIH que consiste en el uso de antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar infecciones retrovirales, incluida la infección por el virus del VIH) por parte de personas que no están infectadas pero que son muy susceptibles al virus.
Apretude® inyectable debe ser administrado al paciente cada dos (02) meses, ofreciendo así una alternativa a la PrEP y también implicando menos problemas de cumplimiento.
Por otro lado, los comprimidos orales Apretude® se utilizan para evaluar la tolerancia al cabotegravir, que se refiere a la capacidad de una persona para soportar los efectos del fármaco antes de administrarle cabotegravir inyectable. También pueden utilizarse como terapia preventiva para personas que han omitido la dosis programada del medicamento inyectable antes de contraer una infección viral.
El medicamento no debe utilizarse a menos que se haya confirmado un resultado negativo en la prueba del VIH.
La comercialización de Apretude® implica navegar por una gran cantidad de leyes y normativas que regulan los ensayos, las patentes, la seguridad y la eficacia. Para simplificar su proceso de comercialización, consulte a un socio regulatorio de confianza como Freyr.
Estudios clínicos en Brasil
En Brasil, ANVISA la realización de ensayos clínicos en las siguientes instituciones:
- Fundación Facultad de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceiço SA
- Departamento de Salud del Estado de So Paulo
- Instituto de Investigación Clínica Evandro Chagas/Fiocruz
Freyr puede gestionar con facilidad una amplia variedad de documentación de ensayos clínicos en plazos de entrega rápidos (TAT). Su experiencia y sus eficientes procesos ayudan a simplificar la documentación, ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento normativo.
¿Quién puede usar cabotegravir?
El uso de cabotegravir, como el de cualquier otro medicamento, debe considerarse caso por caso, teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo para cada paciente. Por lo tanto, el uso de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica y con prescripción facultativa.
Antes de administrar cualquier tratamiento de PPrE, debe excluirse cualquier diagnóstico clínico y de laboratorio previo de infección por VIH.
¿Está ya disponible Cabotegravir en el mercado?
Aunque ANVISA concedido el registro de Apretude® (medicamento para la prevención del VIH), sigue siendo imprescindible que la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos de Brasil (CMED) apruebe el precio del medicamento antes de que pueda distribuirse. Además, debe someterse a un examen por parte de la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el Sistema Único de Salud (Conitec), afiliada al Ministerio de Salud, para determinar su disponibilidad en el Sistema Único de Salud (SUS).
Si usted es una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos que desea registrar sus productos en Brasil, Freyr ayudarle. Nuestro equipo de expertos puede guiarle a través de los complejos requisitos normativos y garantizar que sus productos cumplan con los estándares necesarios para su aprobación. ¡Póngase en contacto con us hoy mismo para empezar!
