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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó Apretude® (cabotegravir), en comprimidos e inyectable, el 5 de junio de 2023, para la prevención de la transmisión viral del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (Nuevo medicamento para la prevención del VIH) Apretude® sólo se recomienda para personas que pesen al menos treinta y cinco (35) kilogramos.
Cabotegravir (nuevo medicamento contra el VIH) es un antivírico inhibidor de la enzima integrasa que bloquea la integración del ADN viral del VIH en el ADN humano. Este modo de acción impide que el virus se reproduzca e infecte nuevas células.
El medicamento inyectable es una alternativa novedosa para la prevención del VIH porque elimina la necesidad de tomar un comprimido cada día. La indicación de uso del medicamento es que debe tomarse como parte de un enfoque combinado de prevención del VIH en la profilaxis preexposición (PPrE) para disminuir el riesgo de contraer el VIH-1 por vía sexual en personas con un alto riesgo de desarrollar la infección.
La PPrE es una estrategia de prevención de la infección por VIH que implica el uso de antirretrovirales (fármacos utilizados para tratar las infecciones retrovirales, incluida la infección por el virus VIH) por parte de personas no infectadas pero muy susceptibles al virus.
Apretude® inyectable debe ser administrado al paciente cada dos (02) meses, ofreciendo así una alternativa a la PrEP y también implicando menos problemas de cumplimiento.
Por otro lado, los comprimidos orales de Apretude® se utilizan para evaluar la tolerancia al cabotegravir, que se refiere a la capacidad de un individuo para soportar los efectos del medicamento antes de la administración del cabotegravir inyectable. También pueden utilizarse como terapia preventiva para individuos que se han saltado la dosis programada del medicamento inyectable antes de contraer una infección vírica.
El medicamento no debe utilizarse a menos que se haya confirmado un resultado negativo en la prueba del VIH.
La comercialización de Apretude® implica navegar por una plétora de leyes y reglamentos que rigen las pruebas, las patentes, la seguridad y la eficacia. Para simplificar su proceso de comercialización, consulte a un socio acreditado en materia de regulación como Freyr.
Estudios clínicos en Brasil
En Brasil, la ANVISA aprobó la realización de ensayos clínicos en las siguientes instituciones:
- Fundación Facultad de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceiço SA
- Departamento de Salud del Estado de So Paulo
- Instituto de Investigación Clínica Evandro Chagas/Fiocruz
Freyr puede gestionar con facilidad una amplia variedad de documentación de ensayos clínicos en plazos de entrega rápidos. Su experiencia y sus eficientes procesos ayudan a simplificar la documentación, ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento de la normativa.
¿Quién puede utilizar Cabotegravir?
El uso de cabotegravir, como el de cualquier otro medicamento, debe considerarse caso por caso, teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo para cada paciente. Por lo tanto, el uso de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica y con prescripción facultativa.
Antes de administrar cualquier tratamiento de PPrE, debe excluirse cualquier diagnóstico clínico y de laboratorio previo de infección por VIH.
¿Está ya disponible Cabotegravir en el mercado?
Aunque la ANVISA haya concedido el registro del (Medicamento para la Prevención del VIH) Apretude®, todavía es imprescindible que la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos de Brasil (CMED) apruebe el precio del medicamento antes de que pueda distribuirse. Además, debe someterse al examen de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías en el Sistema Único de Salud (Conitec), dependiente del Ministerio de Salud, para determinar su disponibilidad en el Sistema Único de Salud (SUS).
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