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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha publicado la versión 01 del Manual CADIFA de Procedimientos Administrativos (ANVISA), en la que se introducen importantes actualizaciones para agilizar la evaluación y la gestión de los expedientes de ingredientes farmacéuticos activos (API). Estos cambios tienen por objeto mejorar los cambios normativos ANVISA , reducir la redundancia y facilitar el registro y la presentación de expedientes de API en Brasil.
¿Por qué es importante esta actualización?
APIs la columna vertebral de la fabricación farmacéutica, y su cumplimiento normativo repercute directamente en la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de los medicamentos. Las actualizaciones ANVISA abordan los principales retos del sector mediante:
- Mejora de la previsibilidad normativa para los fabricantes de API.
- Facilitar una entrada más rápida en el mercado de APIs que cumplen con la normativa, lo que beneficia a las empresas farmacéuticas y a los pacientes.
- Alineación con las normas internacionales, haciendo que el marco regulador de Brasil sea más sólido y reconocido mundialmente.
- Reducción de la duplicación de esfuerzos, lo que permite a los fabricantes aprovechar eficazmente la documentación API aprobada previamente.
Aspectos destacados de la actualización del Manual ANVISA
El proceso CADIFA ANVISA introduce varios cambios importantes destinados a mejorar los procesos regulatorios mediante avances tecnológicos y procedimientos simplificados. Estas actualizaciones son cruciales para que las partes interesadas de la industria farmacéutica garanticen el cumplimiento normativo y se beneficien de una mayor eficiencia.
1. Requisitos para los titulares de DIFA
Los titulares de DIFA ahora deben enviar información actualizada del registro mediante un formulario específico. Este cambio mejora la precisión de los registros y acelera los tiempos de procesamiento, lo que constituye un paso fundamental para cumplir con los requisitos de CADIFA para APIs.
2. DIFA similar
- Finalidad: Permitir a los titulares de un DIFA solicitar un CADIFA adicional para la misma API cuando no puedan introducirse cambios en el CADIFA existente.
- Escenarios: Aplicable en casos de procesos de fabricación alternativos, centros diferentes o grados API variables.
3. Utilización de CADIFA por otra CADIFA
- Finalidad: Permitir que una aplicación CADIFA secundaria haga referencia a una CADIFA primaria para su material de partida o intermedio.
- Ventaja: Reduce la redundancia al aprovechar la información validada de un CADIFA existente, alineándose con los cambios normativos para APIs .
4. Nuevos procedimientos de solicitud
El manual introduce la posibilidad de solicitar información adicional o correcciones después de la presentación. Este cambio permite una mayor flexibilidad y capacidad de respuesta durante el proceso de revisión.
5. Procedimientos de análisis optimizados
- Instrucción Normativa (IN) nº 289/2024: Este proceso se aplica cuando la calidad de la API coincide con la aprobada por una Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente (AREE).
- Ventaja: Facilita aprobaciones más rápidas para APIs por agencias reguladoras globales de confianza.
6. Cambio de titular de CADIFA
- Aplicabilidad: Cubre transacciones corporativas como escisiones, fusiones o adquisiciones que cambian la propiedad de CADIFA.
- Condición: Garantiza que las características técnicas y sanitarias de la API permanecen inalteradas durante el traslado.
7. Formato electrónico y tramitación simplificada
El manual hace hincapié en el uso obligatorio de medios electrónicos para la presentación y tramitación, en consonancia con los modernos estándares tecnológicos. Además, se ha incorporado un nuevo capítulo sobre tramitación simplificada, en el que se describen los trámites necesarios para agilizar los procedimientos.
8. Formularios y listas de control actualizados
Para facilitar el cumplimiento normativo y la presentación estructurada de solicitudes, ANVISA introducido nuevos formularios reglamentarios, entre los que se incluyen:
- Formulario de solicitud (FORM-635.ANVISA)
- Formulario de registro (FORM-634.ANVISA)
- Lista de comprobación (Anexo III de IN 289/2022)
- Formulario de cambio de titular de CADIFA
Comprender los cambios en la normativa ANVISAes fundamental para las empresas farmacéuticas que registran APIs medicamentos en Brasil. Freyr, un socio regulatorio de confianza, ofrece asesoramiento experto sobre la normativa brasileña sobre API 2025 y una entrada fluida en el mercado. Póngase en contacto con us para simplificar sus presentaciones reglamentarias en Brasil y mantenerse al día con ANVISA .
