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Brasil es la mayor economía de América Latina y el mercado de productos sanitarios más prometedor. El mercado de productos sanitarios de Brasil está regulado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). La ANVISA presentó una nueva resolución, RDC 687/2022, para la concesión o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) para dispositivos médicos y está en vigor desde el 01 de junio de 2022, anulando la RDC 183/2017.
La RDC 183 se publicó en 2017 para modernizar y acelerar el proceso de emisión de certificados GMP. La Resolución RDC no. 687 se publicó el 13 de mayo de 2022 para simplificar la documentación requerida para la certificación GMP. Disminuye los requisitos técnicos para la certificación dando un gran impulso al proceso de certificación.
Según el RDC 687/2022, los criterios de certificación se aplican a los fabricantes de productos sanitarios de clase III y clase IV, como se indica a continuación:
- Centro de fabricación que fabrica el producto acabado en su nombre o para otra empresa
- Sitio de fabricación que realiza la liberación final del producto final, relacionado con al menos una etapa de producción, desbaratando el diseño, la distribución, la esterilización, el envasado y el etiquetado.
- Centro de fabricación de software como producto sanitario (SaMD)
Documentos esenciales para la certificación BGMP
Los fabricantes deberán presentar los siguientes documentos obligatorios para la certificación:-.
- Formulario de solicitud cumplimentado para la certificación BGMP de productos sanitarios
- Flujograma general de producción de los productos manufacturados, identificando qué etapas se realizan en el centro de fabricación sometido al proceso de certificación.
- La disposición del centro de fabricación sometido al proceso de certificación, incluidos los planos de la planta
- Lista de todos los productos sometidos a la ANVISA, fabricados por el centro en proceso de certificación, contiene nombre técnico, línea de producción (equipo médico, material o dispositivos para DIV) y clase de riesgo.
- Una declaración que notifique si los productos que se comercializan o se comercializarán en Brasil están normalizados en el país de origen y en los países que integran el MERCOSUR (bloque comercial sudamericano) y el IMDRF (Foro Internacional de Reglamentación de Dispositivos Médicos).
- Lista de inspecciones y auditorías reglamentarias de la fábrica en proceso de certificación durante los últimos tres (03) años
- Documentos que certifiquen el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación en el país de origen
- Copia del informe de inspección emitido por la Autoridad Sanitaria de un país miembro de un programa de auditoría específico reconocido por ANVISA, como el MDSAP (Medical Device Single Unit Program).
Otra revolución sacada a la luz por la ANVISA es la herramienta de evaluación de riesgos publicada en el portal web de la ANVISA. La herramienta pretende hacer el proceso más estructurado y aporta transparencia al facilitar una visibilidad clara del proceso para los fabricantes. Se establece un plazo máximo de 180 días para solicitar la certificación BPF del nuevo centro de fabricación.
Se espera que los cambios introducidos en virtud de la resolución faciliten la documentación necesaria para obtener el certificado GMP. Es una bendición para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que deseen registrar sus productos en el mercado brasileño.
Si está buscando una evaluación del impacto de sus registros de dispositivos o servicios de regulación en Brasil y otros países de LATAM, póngase en contacto hoy mismo con un experto regional en regulación.
