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Brasil es la mayor economía de América Latina y el mercado de dispositivos médicos más prometedor. El mercado de dispositivos médicos en Brasil está regulado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( ANVISA). La ANVISA elaborado una nueva resolución, la RDC 687/2022, para la concesión o renovación de la certificación brasileña de buenas prácticas de fabricación (BGMP) para dispositivos médicos, que entrará en vigor el 1 de junio de 2022 y anulará la RDC 183/2017.
La RDC 183 se publicó en 2017 con el fin de modernizar y acelerar el proceso de emisión de certificados GMP. La Resolución RDC n.º 687 se publicó el 13 de mayo de 2022 con el fin de simplificar la documentación necesaria para la certificación GMP. Reduce los requisitos técnicos para la certificación, lo que da un gran impulso al proceso de certificación.
Según el RDC 687/2022, los criterios de certificación se aplican a los fabricantes de productos sanitarios de clase III y clase IV, como se indica a continuación:
- Centro de fabricación que fabrica el producto acabado en su nombre o para otra empresa
- Sitio de fabricación que realiza la liberación final del producto final, relacionado con al menos una etapa de producción, desbaratando el diseño, la distribución, la esterilización, el envasado y el etiquetado.
- Planta de fabricación de Software as a Medical Device SaMD)
Documentos esenciales para la certificación BGMP
Los fabricantes deberán presentar los siguientes documentos obligatorios para la certificación:-.
- Formulario de solicitud cumplimentado para la certificación BGMP de productos sanitarios
- Flujograma general de producción de los productos manufacturados, identificando qué etapas se realizan en el centro de fabricación sometido al proceso de certificación.
- La disposición del centro de fabricación sometido al proceso de certificación, incluidos los planos de la planta
- Lista de todos los productos sujetos a ANVISA, fabricados por el sitio que se encuentra en proceso de certificación, que contiene el nombre técnico, la línea de producción (equipos médicos, materiales o dispositivos para IVD) y la clase de riesgo.
- Una declaración que notifique si los productos que se comercializan o se comercializarán en Brasil están normalizados en el país de origen y en los países que integran el MERCOSUR (bloque comercial sudamericano) y el IMDRF (Foro Internacional de Reglamentación de Dispositivos Médicos).
- Lista de inspecciones y auditorías reglamentarias de la fábrica en proceso de certificación durante los últimos tres (03) años
- Documentos que certifican el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en el país de origen.
- Copia del informe de inspección emitido por la autoridad sanitaria de un país miembro de un programa de auditoría específico reconocido por ANVISA, como MDSAP Programa de Unidad Única de Dispositivos Médicos).
Otra revolución puesta de manifiesto por la ANVISA la herramienta de evaluación de riesgos publicada en el portal ANVISA . La herramienta tiene como objetivo estructurar más el proceso y aportar transparencia, facilitando una visibilidad clara del proceso para los fabricantes. Se establece un plazo máximo de 180 días para solicitar la certificación GMP para la nueva planta de fabricación.
Se espera que los cambios introducidos en virtud de la resolución simplifiquen la documentación necesaria para obtener el certificado GMP. Esto supone una gran ventaja para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios que deseen registrar sus productos en el mercado brasileño.
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