1 minuto de lectura
La NPRA ha actualizado las «Notas orientativas sobre la información relativa a los ingredientes farmacéuticos activos (API) necesaria para el registro de productos», versión 5.0 (junio de 2020). Estas notas orientativas ayudan a los fabricantes de API a agilizar el proceso de registro. Además de esta actualización, también se ha publicado un aviso temporal sobre el modo de DMF , tal y como se indica a continuación.
Muchos países se encuentran actualmente en confinamiento debido a la pandemia de COVID-19, lo que a su vez ha afectado a la entrega de DMF a las autoridades reguladoras. Para hacer frente a esta situación, NPRA ha comenzado a aceptar DMF de los fabricantes de API a través de una transferencia de datos segura en línea. DMF pueden ahora comunicarse directamente con NPRA correo electrónico, nprapara los nuevos productos farmacéuticos onprapara los productos genéricos, proporcionando la siguiente información:
- Indicación para la presentación: Solicitud de nuevo producto/ Renovación/ Variación
- Nombre del producto
- Nombre del titular del registro del producto (PRH)
- Nombre de la API
- Nombre del DMF
- Nombre y dirección del fabricante de API
- Número DMF
¿Tiene DMF que presentar a la NPRA? ¿Es usted fabricante de APIs desea registrarlas correctamente y cumplir con los requisitos para su comercialización en Malasia? Como expertos locales en materia de regulación, Freyr ayudarle a interpretar las directrices de forma exhaustiva. Reach con us sales@freyrsolutions.com.
