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La NPRA de Malasia ha actualizado las "Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information Required for Product Registration" - Versión 5.0 (junio de 2020). La guía ayuda a los fabricantes de API a agilizar el proceso de registro. Además de esta actualización, también se ha publicado un aviso temporal sobre el modo de presentación del DMF.
Muchos países se encuentran actualmente bajo bloqueo debido a la actual pandemia de COVID-19, que a su vez ha afectado a las entregas de DMF con las Autoridades Reguladoras. Ante esta situación, la NPRA de Malasia ha empezado a aceptar solicitudes de DMF de fabricantes de API a través de una transferencia de datos en línea segura. Los titulares de DMF pueden ahora comunicarse directamente con la NPRA por correo electrónico, apiscreeningsub@npra.gov.my para nuevos medicamentos o apiscreening@npra.gov.my para productos genéricos, facilitando la siguiente información:
- Indicación para la presentación: Solicitud de nuevo producto/ Renovación/ Variación
- Nombre del producto
- Nombre del titular del registro del producto (PRH)
- Nombre de la API
- Nombre del titular del DMF
- Nombre y dirección del fabricante de API
- Número de versión del DMF
¿Tiene DMFs que presentar a la NPRA? ¿Es usted fabricante de APIs y tiene como objetivo su registro exitoso y su entrada en el mercado malasio? Como experto local en regulación, Freyr puede ayudarle a descifrar las directrices de forma exhaustiva. Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com
