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El sector de las ciencias de la vida está experimentando una plétora de cambios dinámicos a escala mundial en lo que respecta a la consultoría en materia de reglamentación. Con la globalización abriendo un inmenso potencial para enormes ganancias empresariales en mercados de rápido crecimiento, el movimiento estratégico para fabricar, comercializar y operar en economías globales se enfrenta cada vez más a los complejos retos de los estrictos requisitos de cumplimiento normativo. En este contexto, las empresas buscan cada vez más un socio consultor adecuado que les ayude a superar con éxito los retos normativos. El objetivo es optimizar los procedimientos normativos y de cumplimiento con riesgos mínimos mediante una opción óptima y rentable. La consultoría de Asuntos Regulatorios proporciona la asistencia necesaria durante el proceso de desarrollo farmacéutico, lo que a su vez ayuda a las empresas en la implementación de una Estrategia Regulatoria Global. La principal preocupación es lo bien que un consultor analiza las obligaciones de Cumplimiento Normativo y valora las necesidades de la empresa. Estos son algunos de los parámetros comunes de los servicios de consultoría regulatoria que, en principio, ayudan a una empresa a medir la credibilidad y obtener valor de su compromiso consultivo. Socio adecuado frente a valor adecuado Identificar al consultor de asuntos reglamentarios adecuado, que posea los conocimientos, la experiencia y la pericia necesarios, es el aspecto más crítico. Los socios de soluciones con experiencia en el sector pueden aprovechar su experiencia consultiva y de aplicación de soluciones para garantizar que una empresa agiliza los procesos normativos para cumplir los objetivos, dentro de los plazos establecidos, y también ahorra significativamente en costes de cumplimiento. También imparten conocimientos sobre las normas actuales y las últimas reglas de los organismos reguladores, analizan las lagunas y las necesidades para satisfacerlas y proporcionan los puntos de acción para publicar las presentaciones dentro del plazo estipulado. Tenga en cuenta algunos de los retos que se mencionan a continuación y que un consultor debe abordar con eficacia:
- Seguir los procesos obligatorios como el desarrollo, la preparación, el montaje y la presentación de la documentación técnica a efectos de las solicitudes de autorización de comercialización.
- Cumplir los requisitos de las normas reguladas, semirreguladas y no reguladas
- Comprender todos los procedimientos centralizados, descentralizados, nacionales y de reconocimiento mutuo.
- Gestionar todas las actividades previas a la presentación, incluida la designación de medicamento huérfano.
- Recopilación de todo tipo de solicitudes de fármacos, como NDS, NDA, BLA y MAA.
- Convertir los documentos en papel o las presentaciones electrónicas no eCTD (NeeS) en formato electrónico mediante software eCTD actualizado.
- Comunicarse con las autoridades reguladoras y acusar recibo de las cartas de comentarios, los informes de evaluación y los informes de control de calidad dentro del plazo estipulado.
- Organizar reuniones de asesoramiento científico con los organismos reguladores para facilitar el proceso de desarrollo de fármacos.
- Seguir los protocolos europeos de autorización de ensayos clínicos (ATC) y de presentación de solicitudes al comité ético.
- Proporcionar evaluaciones de datos diligentes y un plan de gestión de riesgos
- Evaluar y gestionar eficazmente los controles de cambios para la UE y otras regiones.
Hay otras áreas críticas que exigirán su atención durante el ciclo de vida del cumplimiento. Y, si se encuentra haciendo todas las preguntas pero sin obtener una hoja de ruta definitiva, es hora de buscar un socio que aporte la experiencia, los conocimientos y, lo que es más importante, que le aporte valor. Los Servicios de Consultoría en Reglamentación tienen esto que ofrecer -
- Reconocimiento de los requisitos adecuados en relación con la normativa, el mercado y los clientes
- Aplicación de los rendimientos en el proceso de garantía
- Acceso directo a asesoramiento de guardia
- Concebir un proyecto normativo y presentarlo en consecuencia
- Investigación sobre el apoyo al estilo de preguntas y respuestas
- Definición de límites de peligro y tolerancias de residuos
- Informes mensuales sobre requisitos sanitarios y medioambientales
- Avisos de cambio de información (ICN) en tiempo real sobre las modificaciones pertinentes de los requisitos sanitarios y medioambientales.
- Validar las solicitudes de exención de responsabilidad y los comentarios
- Garantizar la seguridad de los medicamentos y las evaluaciones de vigor
- Estimación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente
- Evaluaciones programadas de riesgos químicos únicos
- Interfaz técnica de terceros
El asesoramiento en materia de reglamentación incluye la instrucción sobre las solicitudes aprobadas más recientes y la entrega de una lista de presentaciones. En servicios de inteligencia reglamentaria suelen trabajar en los siguientes verticales
- Medicamento huérfano (un medicamento huérfano es un agente medicinal que se prescribe para tratar una enfermedad rara conocida como enfermedad huérfana)
- Productos biotecnológicos y terapias avanzadas
- Biológicos
- Genéricos
- Biosimilares
- NCE
Como consultor regulatorio y socio de soluciones globales de varias de las 10 principales empresas de Fortune, que gestiona de principio a fin las responsabilidades de asuntos regulatorios multigeo en sus 20 principales marcas globales, Freyr está en la mejor posición para proporcionar experiencia demostrada y servicios personalizados que le permitan tener un control total de todas sus obligaciones globales de cumplimiento regulatorio. Con sólidas habilidades en el diseño de aplicaciones de ensayos clínicos, Freyr ofrece los recursos experimentados para licencias de importación y Persona Cualificada (QP) para la certificación GMP, presentaciones prácticas y certificados de seguro, por nombrar algunos.
