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El sector de las ciencias de la vida está experimentando una gran cantidad de cambios dinámicos a escala mundial en lo que respecta a la consultoría normativa. Con la globalización, que abre un inmenso potencial de enormes beneficios comerciales en mercados en rápido crecimiento, la decisión estratégica de fabricar, comercializar y operar en economías globales se enfrenta cada vez más a los complejos retos que plantean los estrictos requisitos de cumplimiento normativo. En este contexto, las empresas buscan cada vez más colaborar con el socio consultor adecuado que les ayude a superar con éxito los retos normativos. El objetivo es lograr procedimientos normativos y de cumplimiento optimizados con riesgos mínimos a través de una opción óptima y rentable. La consultoría en asuntos normativos proporciona la asistencia necesaria durante el proceso de desarrollo farmacéutico, lo que a su vez ayuda a las empresas en la implementación de una estrategia normativa global. La principal preocupación es la capacidad del consultor para analizar las obligaciones de cumplimiento normativo y valorar las necesidades de la empresa. A continuación se presentan algunos de los parámetros comunes de los servicios de consultoría normativa que, en principio, ayudan a una empresa a medir la credibilidad y obtener valor de su compromiso consultivo. El socio adecuado frente al valor adecuado Identificar al consultor de asuntos regulatorios adecuado, que posea los conocimientos, la experiencia y la pericia necesarios, es el aspecto más crítico. Los socios de soluciones con experiencia en el sector pueden aprovechar su experiencia en consultoría y en la implementación de soluciones para garantizar que una empresa optimice los procesos normativos para cumplir los objetivos, dentro de los plazos establecidos, y también ahorre significativamente en los costes de cumplimiento. También imparten conocimientos sobre las normas actuales y las últimas reglas de las agencias reguladoras, analizan las deficiencias y las necesidades para cumplirlas y proporcionan los puntos de acción para publicar las presentaciones dentro del plazo estipulado. Tenga en cuenta algunas de las pocas áreas problemáticas que se mencionan a continuación y que un consultor debe abordar de manera eficaz:
- Seguir los procesos obligatorios como el desarrollo, la preparación, el montaje y la presentación de la documentación técnica a efectos de las solicitudes de autorización de comercialización.
- Cumplir los requisitos de las normas reguladas, semirreguladas y no reguladas
- Comprender todos los procedimientos centralizados, descentralizados, nacionales y de reconocimiento mutuo.
- Gestionar todas las actividades previas a la presentación, incluida la designación de medicamento huérfano.
- Recopilar todo tipo de solicitudes de medicamentos, como NDS, NDA, BLA MAA
- Convierta non-eCTD electronic submissions (NeeS) en papel o non-eCTD electronic submissions (NeeS) a formato electrónico mediante el software eCTD actualizado.
- Comunicarse con las autoridades reguladoras y acusar recibo de las cartas de comentarios, los informes de evaluación y los informes de control de calidad dentro del plazo estipulado.
- Organizar reuniones de asesoramiento científico con los organismos reguladores para facilitar el proceso de desarrollo de fármacos.
- Siga los protocolos de presentación de solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y del comité de ética europeos.
- Proporcionar evaluaciones de datos diligentes y un plan de gestión de riesgos
- Evaluar y gestionar eficazmente los controles de cambios para la UE y otras regiones.
Hay otras áreas críticas que requerirán su atención durante el ciclo de vida del cumplimiento normativo. Y, si se encuentra haciendo todas las preguntas pero sin obtener una hoja de ruta definitiva con soluciones, es hora de buscar un socio que aporte experiencia, conocimientos y, lo que es más importante, ¡que le aporte valor! Servicios de consultoría normativa tienen esto que ofrecer:
- Reconocimiento de los requisitos adecuados en relación con la normativa, el mercado y los clientes
- Aplicación de los rendimientos en el proceso de garantía
- Acceso directo a asesoramiento de guardia
- Concebir un proyecto normativo y presentarlo en consecuencia
- Investigación sobre el apoyo al estilo de preguntas y respuestas
- Definición de límites de peligro y tolerancias de residuos
- Informes mensuales sobre requisitos sanitarios y medioambientales
- Avisos de cambio de información (ICN) en tiempo real sobre las modificaciones pertinentes de los requisitos sanitarios y medioambientales.
- Validar las solicitudes de exención de responsabilidad y los comentarios
- Garantizar la seguridad de los medicinal products las evaluaciones de eficacia.
- Estimación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente
- Evaluaciones programadas de riesgos químicos únicos
- Interfaz técnica de terceros
La consultoría normativa implica instrucciones sobre las solicitudes aprobadas y la entrega de una lista de presentaciones. Los regulatory intelligence services suelen trabajar en los siguientes sectores verticales:
- Medicamento huérfano (un medicamento huérfano es un agente medicinal que se prescribe para tratar una enfermedad rara conocida como enfermedad huérfana)
- Productos biotecnológicos y terapias avanzadas
- Biológicos
- Genéricos
- Biosimilares
- NCE
Como consultora regulatoria y socio de soluciones globales de varias empresas del Top 10 de Fortune, encargada de gestionar de principio a fin las responsabilidades regulatorias multigeográficas de sus 20 marcas globales más importantes, Freyr una posición inmejorable para ofrecer una experiencia probada y servicios personalizados que le permitirán controlar totalmente todas sus obligaciones de cumplimiento normativo a nivel mundial. Con sólidas habilidades en el diseño de solicitudes de ensayos clínicos, Freyr recursos experimentados para licencias de importación y personas cualificadas (QP) para la certificación GMP, presentaciones prácticas y certificados de seguro, por nombrar algunos.
