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En 2012, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA ) estableció un conjunto estándar de procedimientos, directrices y agenda en un intento de implantar la presentación de solicitudes de medicamentos utilizando el Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
Estadísticas
En 2011-12, la industria farmacéutica australiana registró unas exportaciones de 4.060 millones de dólares. Ese mismo año, el sector recaudó unos 6.600 millones de dólares por las ventas del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). El sector empleó a 41.000 personas y gastó alrededor de 1.000 millones de dólares en investigación y desarrollo en 2010-2011. Según el Informe Anual del Complementary Healthcare Council (2011-12), las ventas de medicamentos complementarios se situaron en 2.000 millones de dólares al año.
El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) cuenta con un total de 48.000 productos inscritos, de los cuales 21.000 son dispositivos y 27.000 medicamentos, de los cuales sólo 3.500 son productos registrados de venta con receta. La fabricación y comercialización de medicamentos está regulada por una estricta normativa, en base a la cual las empresas deben presentar una solicitud de aprobación a la autoridad reguladora.
¿Qué es la eCTD?
Como su nombre indica, el eCTD es un formato electrónico de aplicación reglamentaria basado en módulos que actúa como interfaz dentro de las industrias farmacéuticas para transferir información reglamentaria. Este formato técnico fue desarrollado y mantenido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
La presentación de un eCTD suele constar de
- Estructura del directorio
- Archivos de contenido
- Instancia XML eCTD
El trabajo preliminar de eCTD para presentaciones reglamentarias es armonizar la presentación y el formato de los documentos de presentación farmacéutica, permitiendo así una presentación y revisión más fáciles y rápidas de las solicitudes.
Australia adopta el eCTD
Antes de que Australia adoptara este sistema, el formato eCTD ya había sido adoptado por algunos de los mayores organismos reguladores del mundo, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).
Hasta 2012, la TGA no utilizó ampliamente el marco australiano de eCTD para colaborar estrechamente con la industria farmacéutica.
Australia ha estado aceptando solicitudes en papel y en formato electrónico no eCTD (NeeS ). NeeS es una solicitud electrónica, pero va muy por detrás del moderno tipo de solicitud que se utiliza en muchas otras partes del mundo, el eCTD. Australia está avanzando en su esfuerzo por implantar el formato eCTD.
Recientemente, Australia ha firmado un acuerdo con una empresa de software eCTD para recibir, revisar y procesar solicitudes electrónicas (eCTD) para la entrada de medicamentos con receta y otros productos terapéuticos en el ARTG. El país colabora estrechamente con las partes interesadas y tiene previsto implantar este moderno formato de solicitud a finales de 2014.
TGA utiliza el software docuBridge
La TGA ha acordado utilizar la solución informática docuBridge para tramitar las solicitudes electrónicas.
¿Qué es el software docuBridge?
Esta solución informática es un sistema estándar ampliamente aceptado tanto por las empresas de gama alta como por las de nueva creación, así como por las agencias reguladoras. Este software se utiliza para compilar, publicar, gestionar y revisar presentaciones electrónicas. Además, docuBridge consolida con NeeS, presentaciones en papel, VNeeS, AMNOG todos los estándares globales de software eCTD.
La TGA utiliza docuBridge para recibir, analizar e iniciar solicitudes electrónicas de inscripción de medicamentos prescritos y otros productos terapéuticos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
En la actualidad, la industria reguladora ha adquirido una cantidad considerable a través de una serie de volúmenes de documentación en papel que se presentan para respaldar sus solicitudes. Lorenz es ahora el patrocinador oficial de docuBridge. Lorenz trabaja directamente con reguladores de dispositivos terapéuticos y empresas farmacéuticas de todo el mundo para facilitar la transición a la presentación electrónica de solicitudes.
La TGA ya ha consultado a las partes interesadas para que este sistema se generalice en el mundo normativo, ya que contribuye a mejorar la calidad, al tiempo que reduce el coste de las solicitudes de medicamentos presentadas a la TGA.
¿Qué más hay por ahí?
A principios de este año, la Therapeutic Goods Administration (TGA), organismo regulador de los medicamentos en Australia, había anunciado que no se introduciría ninguna modificación en la clasificación de los productos biosimilares tras la propuesta de la Organización Mundial de la Salud de modificar la norma de denominación que definía la política australiana.
Inicialmente, la TGA había propuesto que los biosimilares se denominaran con el nombre biológico australiano (ABN) seguido del prefijo "sim(a)", donde "(a)" es el código de tres letras del biosimilar asignado por el comité INN de la OMS.
Sin embargo, según un comunicado de prensa publicado en enero de este año por la TGA, la política diseñada según la norma DCI (Denominación Común Internacional) dejará de aplicarse.
Le siguió la OMS, cuya nueva política "Biological Qualifier - An INN Proposal" (Calificador biológico: una propuesta de DCI) modificó el consejo de denominación anterior para los biosimilares.
La presente modificación tiene esto que ofrecer,
"Los biosimilares utilizarán el Nombre Biológico Australiano sin un sufijo identificador específico de biosimilar, por ejemplo, un biosimilar del producto de referencia Neupogen filgrastim sería 'TRADENAME' filgrastim."
Y en lo que respecta al eCTD australiano, los reguladores de la Therapeutic Goods Administration (TGA) se tomarán ahora un respiro gracias a este cambio en el proceso. Sin embargo, las empresas farmacéuticas se enfrentarán a un gran reto al pasar a este formato no familiar de presentaciones. Las industrias tendrán que adaptarse a los nuevos requisitos técnicos. Es posible que pronto veamos cómo Australia implanta un formato de eCTD más cómodo y eficaz.
