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La expansión global de los fabricantes farmacéuticos ofrece grandes oportunidades, pero también plantea retos a las empresas farmacéuticas en el desarrollo de medicamentos. Los obstáculos normativos en los mercados emergentes están causando revuelo. La Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) ha publicado numerosas cartas de advertencia sobre FDA graves FDA por parte de fabricantes bajo su jurisdicción. La falta de controles de laboratorio (13 %) y el incumplimiento de los procedimientos (21 %) se encuentran entre los principales problemas de cumplimiento citados por la FDA. Sin embargo, las partes interesadas están decididas a superar los retos de la industria farmacéutica para garantizar que reach de todo el mundo reach medicamentos seguros y eficaces. En este blog se analizarán los problemas de cumplimiento más comunes en la industria farmacéutica y cómo evitarlos, incluidas las infraccionesFDA y FDA .
A pesar de las importantes ventajas de ampliar su red mundial de instalaciones, los fabricantes farmacéuticos se encuentran con problemas de cumplimiento en nuevas regiones, sobre todo con creencias culturalmente variadas sobre la seguridad, el riesgo y la calidad. Se necesitan métodos cuidadosamente diseñados para conseguir modernizar los procedimientos y las instalaciones al tiempo que se gestionan los ajustes posteriores a la aprobación. La mejora de los procedimientos en aras de la eficiencia repercute en el suministro, aumenta la sostenibilidad de la empresa y ayuda a prevenir la escasez de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas se enfrentan al reto de cumplir con los distintos enfoques de calidad y conformidad de las distintas regiones en lo que respecta a la fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP). Como resultado, existe una necesidad creciente de armonización y convergencia global de las normativas e inspecciones para cumplir con los diversos requisitos. El 19 de junio de 2022, la FDA tres mil trescientas cuarenta y cuatro (3344) observaciones de empresas farmacéuticas. Sin embargo, el momento óptimo para mantener el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación farmacéuticas en materia de calidad y evitar infracciones de las buenas prácticas de fabricación actuales es antes de recibir FDA y sancionesFDA por una inspección fallida. El método más sencillo para evitar una carta de advertencia o un 483 es concentrarse en las fuentes más probables de los problemas, que son también los principales retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica en la actualidad. Estos son los siguientes:
- Escasez de medicamentos.
- Ambigüedad en las funciones laborales.
- Falta de controles de laboratorio.
- Diferencias y enfoques regionales.
- Incumplimiento de los procedimientos escritos.
Cuestiones comunes de cumplimiento en la industria farmacéutica
Claridad en los procedimientos y los PNT
La falta de prácticas claras y de procedimientos operativos estándar (SOP) son los principales retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica. Un SOP los procesos para llevar a cabo determinadas tareas en el lugar de trabajo. El uso de un SOP la comunicación y simplifica el cumplimiento de las actividades requeridas para un trabajo específico. Por otro lado, el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en la industria farmacéuticase debe a la falta de SOP/procedimientos escritos adecuados. La creación y la implementación de SOP se ven obstaculizadas por diversos retos, entre los que se incluyen la complejidad de la redacción, la falta de estandarización y la formación insuficiente.
- Atraso en las instalaciones de mantenimiento
Más del 2 % de FDA en 2020 se referían a deficiencias en la limpieza, la desinfección y el mantenimiento. Es obligatorio desinfectar, mantener y limpiar los equipos y utensilios de acuerdo con el FDA de Regulaciones Federales FDA . La organización debe describir explícitamente los procedimientos de limpieza y mantenimiento de las condiciones sanitarias para cumplir con las normasFDA FDA . A continuación se ofrecen algunos ejemplos:
- Dar pautas específicas de limpieza.
- Identificar quién es el culpable.
- Cree una rutina de limpieza.
- Asesoramiento para el correcto mantenimiento de los equipos.
- Mantenimiento de revisiones frecuentes de los equipos y medidas preventivas.
Además, los registros de las actividades de limpieza deben actualizarse periódicamente, al igual que otros registros operativos.
- Insuficiencia en la utilización de datos
Las empresas pueden mantenerse al día sobre los cambios en materia de cumplimiento normativo y mejorar su rendimiento gracias al acceso en tiempo real a los datos. Al cumplir estos requisitos de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), una organización puede mitigar con éxito las repercusiones, como FDA por incumplimiento. Lamentablemente, la tecnología obsoleta es una de las principales razones por las que las organizaciones no pueden hacer uso de los datos existentes. La recopilación de datos de tecnologías anteriores es un reto. La mayoría de los sistemas antiguos proporcionan datos erróneos, y la integración de nuevos datos es un procedimiento difícil. También impide a las empresas farmacéuticas informar sobre el cumplimiento. Muchas organizaciones no cuentan con sistemas de información suficientes ni con una auditoría de cumplimiento de las GMP. Emplean métodos de información manuales para superar este problema, lo que puede dar lugar a inexactitudes. Además, los gastos a largo plazo son considerables. Las empresas deben dar prioridad a los requisitos de cumplimiento, como las auditoríasFDA . De lo contrario, las consecuencias pueden ser graves.
- Comunicación y colaboración indefinidas
Un SOP no define las funciones y responsabilidades genera incertidumbre. Cuando los empleados saben lo que se espera de ellos, están mejor preparados para realizar su trabajo y cumplir con las normas. Además, impartir formación sobre cumplimiento normativo a intervalos regulares mantiene a los empleados preparados para problemas inesperados en el desempeño de sus funciones. Es preferible proporcionarles herramientas que les permitan interactuar, cooperar y adquirir nuevas habilidades. Por ejemplo, puede utilizar un software de gestión de formación de última generación para gestionar la formación del personal y, al mismo tiempo, proporcionar una plataforma centralizada para la comunicación y la colaboración.
- Inexactitud en los registros de revisión de productos
Deben establecerse procedimientos de revisión e investigación para evitar omisiones. Las empresas pueden incumplir el CFR 211.192 de varias maneras, entre ellas:
- No realizar una revisión en profundidad del registro.
- Es esencial repasar los tiempos de inactividad, limpieza y limpieza de registros.
- Fallos en el proceso.
- El personal del laboratorio no puede revisar sus registros.
- Falta de normalización.
Para evitar malentendidos, el equipo operativo y la unidad de control de calidad deben adoptar un único conjunto de normas y PNT para la revisión del registro de lotes.
Es inaceptable que una empresa farmacéutica reciba una 483 en su primera FDA . La carta 483 significa que su organización incumple la normativa, incluso si ha corregido el problema. Los costes a largo plazo de los problemas operativos y de calidad no resueltos superan el coste de seguir continuamente FDA prácticas FDA y evitar las sancionesFDA . Los problemas de incumplimiento o los simples errores humanos se producen por una interrupción del flujo de trabajo o de la cooperación. Por lo tanto, un socio experimentado como Freyr su solución integral que le ofrece servicios de cumplimiento y auditoría impecables para ayudar a su organización a evitar rápidamente esos obstáculos. Para obtener más información sobre nuestra lista de servicios, visite https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
