4 min leer
La expansión mundial de los fabricantes de productos farmacéuticos ofrece grandes oportunidades, pero no está exenta de los retos a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas en el desarrollo de medicamentos. Los obstáculos de cumplimiento en los mercados emergentes están causando revuelo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado numerosas cartas de advertencia sobre infracciones significa tivas de la FDA por parte de fabricantes bajo su jurisdicción. La falta de controles de laboratorio (13%) y el incumplimiento de los procedimientos (21%) figuran entre los principales problemas de conformidad citados por la FDA. Pero las partes interesadas están decididas a superar los retos de la industria farmacéutica para garantizar que los medicamentos seguros y eficaces lleguen a los pacientes de todo el mundo. En este blog se analizarán los problemas de conformidad más comunes en la industria farmacéutica y cómo evitarlos, incluidas las infracciones farmacéuticas y las sanciones de la FDA.
A pesar de las importantes ventajas de ampliar su red mundial de instalaciones, los fabricantes farmacéuticos se encuentran con problemas de cumplimiento en nuevas regiones, sobre todo con creencias culturalmente variadas sobre la seguridad, el riesgo y la calidad. Se necesitan métodos cuidadosamente diseñados para conseguir modernizar los procedimientos y las instalaciones al tiempo que se gestionan los ajustes posteriores a la aprobación. La mejora de los procedimientos en aras de la eficiencia repercute en el suministro, aumenta la sostenibilidad de la empresa y ayuda a prevenir la escasez de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas se enfrentan a los retos de adherirse a distintos enfoques de calidad y conformidad en las distintas regiones para la fabricación conforme a las GMP. Como resultado, hay una creciente necesidad de armonización global y convergencia de las regulaciones e inspecciones para cumplir con los diversos requisitos. El 19 de junio de 2022, la FDA recibió tres mil trescientas cuarenta y cuatro (3.344) observaciones de empresas farmacéuticas. Sin embargo, el momento óptimo para mantener el cumplimiento de las GMP farmacéuticas para la calidad y evitar violaciones de las cGMP es antes de experimentar multas y sanciones de la FDA por una inspección fallida. El método más sencillo para evitar una carta de advertencia o 483 es concentrarse en las fuentes más probables de los problemas, que son también los retos clave a los que se enfrenta la industria farmacéutica hoy en día. Éstas son las siguientes:
- Escasez de medicamentos.
- Ambigüedad en las funciones laborales.
- Falta de controles de laboratorio.
- Diferencias y enfoques regionales.
- Incumplimiento de los procedimientos escritos.
Cuestiones comunes de cumplimiento en la industria farmacéutica
Claridad en los procedimientos y los PNT
La falta de una práctica clara y de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son los principales retos en la fabricación de productos farmacéuticos. Un PNT describe los procesos para llevar a cabo determinadas tareas en el lugar de trabajo. El uso de un PNT mejora la comunicación y simplifica el cumplimiento de las actividades requeridas para un trabajo específico. Por otro lado, el cumplimiento de las GMP en la industria farmacéutica se produce por la falta de PNT/procedimientos escritos adecuados. La creación y aplicación de los PNT se ve obstaculizada por diversos problemas, como una redacción compleja, la falta de normalización y una formación insuficiente.
- Atraso en las instalaciones de mantenimiento
Más del 2% de las observaciones de la FDA en 2020 fueron por limpieza, desinfección y mantenimiento deficientes. Es obligatorio desinfectar, mantener y limpiar los equipos y utensilios de acuerdo con el Código de Reglamentos Federales de la FDA. La organización debe describir explícitamente los procedimientos de limpieza y mantenimiento de las condiciones sanitarias para seguir el cumplimiento de la FDA GMP/FDA cGMP. A continuación se ofrecen algunos ejemplos:
- Dar pautas específicas de limpieza.
- Identificar a los culpables.
- Cree una rutina de limpieza.
- Asesoramiento para el correcto mantenimiento de los equipos.
- Mantenimiento de revisiones frecuentes de los equipos y medidas preventivas.
Además, los registros de las actividades de limpieza deben actualizarse periódicamente, al igual que otros registros operativos.
- Insuficiencia en la utilización de datos
Las empresas pueden mantenerse al día sobre los cambios en el cumplimiento y mejorar su rendimiento al tener acceso a los datos en tiempo real. Al cumplir estos requisitos de conformidad con las BPF, una organización puede mitigar con éxito las repercusiones, como las multas de la FDA por incumplimiento. Por desgracia, la tecnología obsoleta es una de las principales razones por las que las organizaciones no pueden hacer uso de los datos existentes. La recopilación de datos a partir de tecnologías anteriores es todo un reto. La mayoría de los sistemas antiguos dan datos erróneos, e integrar datos nuevos es un procedimiento difícil. Además, impide a las empresas farmacéuticas elaborar informes de conformidad. Muchas organizaciones no disponen de suficientes sistemas de información ni de una auditoría de cumplimiento de las GMP. Emplean métodos humanos de elaboración de informes para superar este problema, lo que puede dar lugar a inexactitudes. Además, los gastos a largo plazo son considerables. Las empresas deben dar prioridad a los requisitos de cumplimiento, como las auditorías farmacéuticas de la FDA. Y no hacerlo puede tener graves consecuencias.
- Comunicación y colaboración indefinidas
Un PNT que no define las funciones y obligaciones fomenta la incertidumbre. Cuando los empleados saben lo que se espera de ellos, están mejor preparados para realizar su trabajo y seguir cumpliendo las normas. Además, impartir formación sobre cumplimiento a intervalos regulares mantiene a los empleados preparados para problemas inesperados en sus funciones. Es preferible que les proporcione herramientas que les permitan interactuar, cooperar y adquirir nuevas habilidades. Por ejemplo, puede utilizar un software de gestión de la formación de última generación para gestionar la formación del personal al tiempo que proporciona una plataforma centralizada para la comunicación y la colaboración.
- Inexactitud en los registros de revisión de productos
Deben establecerse procedimientos de revisión e investigación para evitar omisiones. Las empresas pueden incumplir el CFR 211.192 de varias maneras, entre ellas:
- No realizar una revisión en profundidad del registro.
- Es esencial repasar los tiempos de inactividad, limpieza y limpieza de registros.
- Fallos en el proceso.
- El personal del laboratorio no puede revisar sus registros.
- Falta de normalización.
Para evitar malentendidos, el equipo operativo y la unidad de control de calidad deben adoptar un único conjunto de normas y PNT para la revisión del registro de lotes.
Es inaceptable que una empresa farmacéutica reciba una 483 de su primera inspección de la FDA. La carta 483 significa que su organización no cumple las normas, aunque haya corregido el problema. Los costes a largo plazo de los problemas operativos y de calidad no resueltos superan el coste de seguir continuamente las mejores prácticas de la FDA y evitar las sanciones por infracción de la FDA. Los problemas de incumplimiento o simplemente los errores humanos se producen por una interrupción del flujo de trabajo o de la cooperación. Por lo tanto, un socio experimentado como Freyr es su solución integral que ofrece servicios impecables de cumplimiento y auditoría para ayudar a su organización a evitar estos obstáculos con prontitud. Para saber más sobre nuestra amplia lista de servicios, visite https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
