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¿Es usted desarrollador/fabricante de un producto biosimilar/biológico? ¿Está esperando la última postura de la FDA sobre los biosimilares o productos biológicos de próxima aparición? Aquí la tiene. Para el desarrollo de biosimilares y biosimilares intercambiables, el 11 de diciembre de 2018, la FDA publicó dos nuevos borradores de documentos de orientación de preguntas y respuestas en virtud de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (BPCIA). La agencia también propuso otros dos documentos sobre el mismo tema y una norma destinada a modificar la definición de producto biológico. Las últimas novedades tienen por objeto iniciar la transición de algunas de las solicitudes de comercialización de un subconjunto de productos biológicos (como la insulina y la hormona de crecimiento humano, que antes se aprobaban como medicamentos en virtud de la sección 505 de la Ley FD&C) para que se consideren licencias de productos biológicos. Los últimos documentos de orientación también responden a preguntas sobre los factores de exclusividad cuando un medicamento pasa a ser un producto biológico.
Sin embargo, la nueva guía se centra en la transferencia de unos pocos productos biológicos del libro naranja de la FDA (que enumera los medicamentos en función de su seguridad y eficacia) al libro morado (que enumera los productos biológicos, incluidos los biosimilares y los intercambiables).
El objetivo de los últimos documentos de orientación es evitar que los patrocinadores obtengan la exclusividad y frenen la entrada de biosimilares, y que los productos biológicos en transición no reciban ninguna exclusividad adicional. También propone modificar la definición de productos biológicos dando su interpretación a los términos "proteína" y "polipéptido sintetizado químicamente".
Directrices
- El "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" ofrece más información sobre la naturaleza y el tipo de información que debe proporcionar un patrocinador como cambio de fabricación posterior a la aprobación de un producto biosimilar autorizado.
- La agencia también respondió a algunas preguntas nuevas, como "¿Puede un promotor solicitar la aprobación, en una solicitud 351(k) o un suplemento a una solicitud 351(k) aprobada, de una vía de administración, una forma de dosificación o una concentración que no sea la misma que la del producto de referencia?" y "¿Puede un promotor solicitar la aprobación, en una solicitud 351(k) o un suplemento a una solicitud 351(k) aprobada, de una condición de uso que no haya sido aprobada previamente para el producto de referencia?".
- El documento "Preguntas y respuestas sobre el desarrollo de biosimilares y la Ley BPCI" aclara los conceptos de biosimilitud o intercambiabilidad y las disposiciones relacionadas con el requisito de presentación de BLA para un producto biológico y la exclusividad.
- Las "Preguntas y respuestas sobre la disposición " considerada como una licencia " de la Ley BPCI: Draft Guidance for Industry" e "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" definen el periodo de transición para los productos biológicos afectados y establecen directrices sobre cómo identificar los productos sujetos a la transición, los requisitos legales o reglamentarios para los BLA y la transición de los productos biológicos del Libro Naranja al Libro Púrpura.
Con el aumento de la importancia de los biosimilares y los productos biológicos de próxima aparición, los fabricantes deben descifrar los documentos de orientación y comprender las implicaciones de las nuevas normas y directrices y su impacto en los productos. Para entrar con éxito en el mercado, manténgase informado y cumpla las normas.
