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Los biosimilares, que se consideran complementos de sus equivalentes biológicos en términos de seguridad, calidad y eficacia (siempre y cuando se demuestre su eficacia), se consideran productos de gran valor en los próximos años. Un estudio externo predice un aumento excepcional de la demanda de estos productos, cuyo valor se espera que aumente significativamente de aquí a 2020. Con muchas peticiones de productos biológicos de alto valor a punto de expirar, los biosimilares pueden resultar productivos para los fabricantes en el escenario actual.
Para comprender la perspectiva global de los biosimilares en términos de mercado y normativa, us los escenarios normativos y de mercado de los biosimilares en dos de los mercados más grandes del mundo: Estados Unidos y Europa.
Biosimilares: Europa
Con el aumento de las aprobaciones de solicitudes de autorización de mercado de biosimilares, Europa demuestra un entorno favorable para los biosimilares y se espera que más productos se unan a la lista a finales de año. Según los informes, en los últimos dos años, el mercado ha visto un aumento del doble en las aprobaciones de Biosimilares. Se dice que 2017 será un año récord para la aprobación de biosimilares. Con la creciente demanda, también se espera que el mercado se adentre en nuevas áreas terapéuticas y nuevas clases de biológicos.
Escenario normativo: En medio del crecimiento del mercado, un cambio importante que requiere una atención adicional para los biosimilares en Europa es el Brexit, que se espera que entre en vigor el 29 de marzo de 2019. Dado que la Unión Europea (UE) introdujo por primera vez la vía normativa para los biosimilares, haciendo que su autorización central fuera válida en todos los member states, su validez podría cuestionarse tras el Brexit. Para evitar el incumplimiento en estas condiciones de mercado ambiguas, es posible que los fabricantes tengan que buscar posibles transiciones para alinearse con el Brexit, lo que puede mitigarse con la opinión de un experto.
Biosimilares: EE.UU.
En 2017, los Estados Unidos de América (EE. UU.) han duplicado relativamente sus aprobaciones de biosimilares. El año pasado se registraron cinco aprobaciones de biosimilares, todos ellos anticuerpos terapéuticos complejos de gran éxito comercial, incluidos los primeros biosimilares para el tratamiento del cáncer. Así se desprende de los informes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Escenario normativo: La FDA la intención de simplificar el proceso normativo reduciendo el tamaño de los estudios necesarios para demostrar la biosimilaridad. Para garantizar que así sea, FDA en julio de 2018 la guía definitiva para el etiquetado de productos biosimilares, en la que se muestra cómo se pueden etiquetar los biosimilares de acuerdo con los modelos genéricos.
Factores que influyen en la entrada en el mercado de los biosimilares
Aparte de las actualizaciones reglamentarias, hay otros factores que afectan a la entrada en el mercado de un biosimilar en una región determinada. Comprenderlos y actuar en consecuencia es la necesidad del momento para las organizaciones que aspiran a marcar la diferencia a nivel mundial. A continuación se enumeran algunos factores predominantes.
- Competencia: En previsión del creciente valor de los biosimilares, los operadores establecidos y los nuevos están compitiendo con vehemencia. Así pues, los fabricantes deben proceder con una mayor vigilancia del mercado y mantenerse al corriente de las tendencias del mercado y del entorno normativo.
- Estrategias de comercialización: Los mercados de biosimilares evolucionan y cambian. Con el aumento de las restricciones clínicas, los fabricantes deben incorporar capacidades expertas que deben reforzar su competencia como organización.
- Ser ágil y audaz en las decisiones para establecer un punto de apoyo comercial
- Colocar los recursos de forma inteligente y realizar cambios en respuesta a los resultados a corto plazo del mercado.
- Asociarse con agentes capaces del mercado para mitigar el riesgo
- Colaboración con expertos en reglamentación del sector para la presentación de reclamaciones
- Medidas rentables: Dado que los ingresos están decidiendo el futuro de los biosimilares, ahorrar en gastos de procedimiento resulta óptimo para los fabricantes. La racionalización del enfoque de los ensayos de equivalencia terapéutica (clínicos y no clínicos), que representan la mayor parte de los costes de desarrollo de productos, será especialmente beneficiosa para las partes interesadas.
- Preparación para el mercado: Comprender los mercados es cada vez más difícil. Pero con apoyo tecnológico como la analítica, los aspirantes pueden entrar con datos fiables y predecir posibilidades con eficacia, y así mantenerse preparados y relevantes mientras innovan nuevos productos.
Con más productos biológicos patentados a punto de caducar en un futuro próximo, el lanzamiento de biosimilares con mejores esfuerzos de cumplimiento puede dar lugar a revisiones aceleradas y aprobaciones rápidas. Se sugiere que las organizaciones adopten mejores prácticas reguladoras e inviertan en una asociación reguladora inteligente mientras siguen investigando las nuevas áreas terapéuticas. Manténgase informado y cumpla las normas.
