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Es un hecho conocido que el Reino Unido ha abandonado oficialmente la Unión Europea (UE) el 31 de enero de 2020 y que se encuentra en periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el periodo de transición, todas las empresas farmacéuticas del Reino Unido deben cumplir la legislación farmacéutica de la UE. En marzo de 2020, la EMA también actualizó las directrices relacionadas con el Brexit en beneficio de las empresas farmacéuticas. Según las orientaciones, las siguientes entidades pueden estar ubicadas en el Reino Unido hasta finales de año:
- Titulares de la autorización de comercialización (TAC) y solicitantes
- Titulares de una designación huérfana
- Centros de fabricación y liberación de lotes de las empresas
- Titulares de la clasificación de uso menor/especies menores (MUMS)/mercados limitados
- Personas cualificadas para la farmacovigilancia (QPPV)
Orientación sobre productos autorizados centralmente:
La EMA y la Comisión Europea mantienen una serie de documentos de orientación para los Productos Autorizados Centralmente de las empresas farmacéuticas, que contienen información sobre
Comunicación de la Comisión Europea/EMA a las partes interesadas con respecto a:
- Consideraciones jurídicas tras el periodo transitorio, como las autorizaciones de comercialización y cuestiones de procedimiento, fabricación e importación de productos acabados y principios activos.
- Disposiciones para los productos comercializados antes del final del periodo transitorio
- Normas aplicables en Irlanda del Norte tras el período transitorio
Las orientaciones prácticas de la EMA incluyen información como
- Cambios necesarios en las autorizaciones de comercialización y las designaciones huérfanas
- Impacto en los procedimientos en curso, evaluaciones de cumplimiento
- Impacto en las aplicaciones de híbridos, genéricos y biosimilares
- Presentación de la información de seguridad del Reino Unido
- Los productos británicos autorizados a nivel nacional en los procedimientos europeos
Orientaciones sobre los productos autorizados a nivel nacional:
El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y el Procedimiento Descentralizado - Humano (CMDh) ha publicado los siguientes documentos de orientación para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano de productos autorizados a nivel nacional.
El aviso a las partes interesadas para la medicina humana incluye:
- Situación jurídica al final del periodo transitorio
- Disposiciones de separación del Acuerdo de Retirada
- Normas aplicables a Irlanda del Norte al final del período transitorio
Las orientaciones prácticas relacionadas con los medicamentos de uso humano incluyen información sobre:
- Orientación sobre la presentación de cambios y las tasas correspondientes
- Consideraciones adicionales sobre los productos comercializados antes del final del periodo transitorio
- Normativa aplicable en Irlanda del Norte tras el periodo transitorio
En conclusión, los titulares de autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos deben adaptarse a los procesos sugeridos antes de que finalice el periodo transitorio para garantizar que sus productos sigan cumpliendo las normas. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla la normativa!
