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El panorama actual de la industria farmacéutica reguladora es más o menos el siguiente: globalización en los mercados emergentes, creciente preocupación por la salud pública por parte de las autoridades sanitarias y estrictas directrices reguladoras que cumplir. Para que las empresas puedan disponer de un suministro ininterrumpido de sus productos y dispositivos médicos en el mercado, es necesario contar con rápidas autorizaciones previas y posteriores a la comercialización. En consecuencia, la mayoría de las empresas eligen ahora un proveedor de servicios de regulación especializado que ofrezca las mejores prácticas para las tareas más complejas, en lugar de arriesgarse a fracasos en la aprobación.
Con unos requisitos normativos cada vez más complejos, la tendencia a la externalización de la regulación se ha apoderado del mercado de la regulación farmacéutica. De hecho, según un informe compartido por Transparency Market Research, el mercado mundial de externalización de asuntos regulatorios se valoró en 1.560 millones de dólares en 2013 y se espera que crezca a un CAGR del 14,6% de 2014 a 2020, para alcanzar un valor estimado de 4.490 millones de dólares en 2020.
Si nos fijamos en otras razones por las que las empresas farmacéuticas se decantan tanto por los socios de externalización, hay muchas ventajas para ellas además de la mera realización del trabajo. Un socio profesional de externalización de la regulación puede ofrecer flexibilidad de recursos, un ciclo de vida de desarrollo de procesos centralizado, capacidad adicional, tareas correctas a la primera y, lo que es más importante, una reducción y un ahorro significativos en el coste global de la conformidad. Las empresas tienden a ahorrar aproximadamente entre un 50 y un 80% en el coste del cumplimiento si los servicios de regulación se externalizan a un socio prometedor.
Los proveedores especializados y cualificados de externalización reguladora no sólo facilitan a las empresas la obtención puntual de autorizaciones para los productos, sino que también ayudan a las autoridades sanitarias a ahorrar tiempo en la revisión de los documentos y las presentaciones. Los servicios "a la primera" ayudan a ahorrar muchos recursos, esfuerzo y tiempo.
Más allá de los servicios de externalización tradicionales
Aunque las empresas han empezado a optar por socios de externalización de asuntos normativos, las tendencias de los servicios cambian dinámicamente de vez en cuando. El año 2013-2014 fue testigo de un encomiable crecimiento de más del 40% en los servicios de publicación y redacción de documentos reglamentarios de todo el mercado de externalización de asuntos reglamentarios. Sin embargo, si bien antes la atención se centraba principalmente en tareas funcionales como la gestión de expedientes y la publicación y presentación de solicitudes, ahora vemos cómo se abren nuevas puertas para que las empresas se dediquen a nuevas tareas regulatorias como la inteligencia regulatoria, el CMC y el etiquetado y la gestión de datos regulatorios.
Fuente: Opiniones de KOL, informe anual de la empresa, entrevistas con expertos, publicaciones sobre inversión, notas de prensa e informes TMR.
A escala mundial, el mayor mercado de externalización de la regulación, con más del 30% de la cuota, corresponde a Norteamérica. Sin embargo, la globalización de los productos médicos ha creado nuevas expectativas para los mercados emergentes de los países de Asia-Pacífico, como Japón, Tailandia, India y China. Según los informes, estos países se convertirán en un importante centro de servicios de aprovisionamiento regulatorio, con una tasa de crecimiento prevista de más del 15% durante el período 2014-2020, debido principalmente a la accesibilidad de amplios recursos, mano de obra cualificada y pasarelas de mercado sin problemas para las economías en desarrollo. Los profesionales del sector sugieren a los proveedores de servicios que midan los resultados según los requisitos del cliente en términos de resultados o métricas de nivel de servicio. Estos parámetros ayudan a ambas partes a armonizarse bien, ya que se encuentran en lugares geográficos diferentes.
Conclusión
Los cambios en las tendencias de externalización de la reglamentación no hacen sino poner de manifiesto las continuas transiciones del sector impulsadas por las directrices y normativas presentadas por las autoridades sanitarias. La lucha por cumplir estas directrices ha dado lugar a servicios de regulación mejorados y estratégicos para las empresas. En el futuro próximo, se espera que las tendencias en externalización proporcionen amplios recursos y planes inteligentes a las empresas que amplíen sus negocios, especialmente en los mercados emergentes.
