4 min leer
DYK? La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), junto con la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China (CNIPA), ha publicado las "Medidas para la aplicación de mecanismos de resolución temprana de litigios sobre patentes de medicamentos (ensayo)" . Se trata de una plataforma de registro de patentes para medicamentos químicos, productos biológicos y medicinas tradicionales chinas. Junto con esto, las medidas también ayudarán ofreciendo oportunidades para la aprobación de mercado basadas en patentes registradas y resultados de juicios para entidades químicas.
También se concede un periodo de exclusividad al primer solicitante genérico que consiga impugnar las patentes registradas. Esto es similar a la Ley Hatch-Waxman del Marco de Medicamentos Genéricos de Estados Unidos. Sin embargo, a diferencia de la Ley Hatch-Waxman de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), el Sistema de Vinculación de Patentes de China también es aplicable a los productos biológicos. En EE.UU., el marco regulador de los productos biosimilares y la publicación de las listas de patentes de los productos biológicos de referencia vienen dados, respectivamente, por la Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) y la Biological Product Patent Transparency (BPPT).
¿Qué es el sistema de registro de patentes? ¿Cómo se aplica a los medicamentos químicos, biológicos y chinos tradicionales?
De acuerdo con las medidas, se ha reconocido un sistema de registro de patentes para el titular de la autorización de comercialización (MAH). El titular de la autorización de comercialización puede registrar las patentes aplicables al medicamento aprobado y actualizar la información en el sistema de registro de patentes (información como el nombre genérico, el número de registro, la forma farmacéutica y la concentración), la información sobre la patente (número de patente, titular de la patente o de la licencia, título, fecha de expedición, fecha de caducidad, situación jurídica, tipo de reivindicaciones y relación de las reivindicaciones con el medicamento aprobado) y la información sobre la correspondencia (como la dirección y la información de contacto de la persona de contacto).
Se pueden registrar patentes de medicamentos químicos, productos biológicos y medicina tradicional china, pero existen algunas limitaciones en cuanto a los tipos de patentes que se pueden registrar. Las patentes que se pueden registrar para un medicamento químico son una patente que cubra el principio activo farmacéutico (API), una patente que cubra la formulación que comprende el API y una patente dirigida al uso médico del principio activo farmacéutico (API). Por otro lado, en el caso de los productos biológicos, sólo las patentes cubren el principio activo farmacéutico (API) en forma de información estructurada y el uso médico asociado al mismo.
El Sistema de Registro de Patentes de China cumple la función tanto del Libro Naranja como del Libro Púrpura, ya que contiene información tanto sobre medicamentos químicos como sobre productos biológicos.
¿Qué es la certificación de patentes? ¿Cómo se aplica a los medicamentos químicos?
Para presentar una patente sobre un medicamento químico innovador ya patentado, el producto genérico debe presentar una patente que cubra cualquiera de los siguientes tipos:
- No hay patentes registradas
- La patente del producto innovador ha expirado o ha sido declarada inválida o el solicitante genérico tiene una licencia
- La patente registrada a nombre del innovador existe, y los productos genéricos no pueden comercializarse hasta la expiración de la patente.
- Existe una patente registrada, pero debe ser inválida o no incluye los medicamentos genéricos
Las empresas de medicamentos genéricos deben proporcionar al innovador la certificación de la patente junto con los datos justificativos. Esto se hace para proporcionar al titular de la patente un conocimiento completo de la formulación, de modo que no se infrinja la patente del titular. Los datos justificativos necesarios son los siguientes
- Descripción técnica del medicamento genérico
- Cuadro de reivindicaciones que incluye las patentes registradas y el medicamento genérico
- Material técnico pertinente
¿Qué son las impugnaciones de patentes y los sistemas de sentencia bifurcados? ¿Cómo se aplican a los medicamentos químicos?
Con la vista puesta en el certificado de tipo IV, MAH o el titular de la patente tienen la alternativa de aceptar la ayuda del tribunal o seguir el juicio de la CNIPA como medio de revisar la patente del medicamento genérico en un plazo de cuarenta y cinco (45) días. Sin embargo, el procedimiento judicial se adelanta a un procedimiento posterior de la CNIPA por el mismo tema.
Una vez iniciados los procedimientos judiciales o de la CNIPA, la NMPA retrasa la aprobación del medicamento genérico en cuestión durante nueve (09) meses. En estos nueve (09) meses, el medicamento genérico no puede obtener la aprobación de la NMPA a menos que se demuestre que no infringe la patente existente o que la patente es inválida, o que MAH (o el titular de la patente) retire el caso. Una demanda en un tribunal o un procedimiento en la CNPIA puede iniciar un periodo de nueve (09) meses de estancia en China. Sin embargo, a diferencia de esto, el periodo de espera para la aprobación de ANDA por la FDA en EE.UU. es de treinta (30) meses. En EE.UU., el titular de la patente tiene que presentar una demanda por infracción de patente ante el Tribunal Federal contra el solicitante del medicamento genérico.
¿Qué es el periodo de exclusividad?
Se concede un periodo de exclusividad de hasta doce (12) meses a la empresa de medicamentos genéricos First to File (FTF) que haya impugnado la patente ya registrada. Sin embargo, la exclusividad comercial no debe prolongarse más allá de la vigencia de la patente.
Por el contrario, se concede un periodo de exclusividad de ciento ochenta (180) días al FTF que haya completado la ANDA con la certificación para IV contra una patente listada. Estos ciento ochenta (180) días de exclusividad no pueden exceder el plazo de la patente especificado en la certificación para IV porque el fabricante genérico no será elegible para la exclusividad después de la expiración de la patente, momento en el cual la FDA puede aprobar otros ANDA elegibles.
A estas alturas ya debe haber comprendido la necesidad de un conocimiento profundo de los diversos temas de Reglamentación y de las directrices dinámicas. Póngase en contacto con Freyr si necesita asistencia integral en materia de reglamentación. Ya se trate del apoyo del MAH, de presentaciones puntuales, de una consulta de la Autoridad Sanitaria, o incluso de apoyo regulatorio integral en todo el mundo, Freyr estará ahí. Póngase en contacto con nosotros.
