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¿Sabías que...? La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), junto con la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China (CNIPA), ha publicado las «Medidas para la implementación de mecanismos de resolución temprana de disputas sobre patentes de medicamentos (prueba)». Se trata de una plataforma de registro de patentes para medicamentos químicos, productos biológicos y medicinas tradicionales chinas. Además, las medidas también contribuirán a ofrecer oportunidades de aprobación en el mercado basadas en patentes registradas y resultados de sentencias para entidades químicas.
También se concede un período de exclusividad al primer solicitante de un genérico que consiga impugnar las patentes registradas. Esto es similar a la Ley Hatch-Waxman del Marco Regulador de los Medicamentos US . Sin embargo, a diferencia de la Ley Hatch-Waxman de la Administración US y MedicamentosUS FDA), el sistema de vinculación de patentes de China también es aplicable a los productos biológicos. En los US, el marco regulatorio para los productos biosimilares y la publicación de listas de patentes para productos biológicos de referencia se establece en la Ley de Competencia de Precios y Innovación de Productos Biológicos (BPCIA) y la Ley de Transparencia de Patentes de Productos Biológicos (BPPT), respectivamente.
¿Qué es el sistema de registro de patentes? ¿Cómo se aplica a los medicamentos químicos, biológicos y chinos tradicionales?
De acuerdo con las medidas, se ha reconocido un sistema de registro de patentes para el titular de la autorización de comercialización (MAH). El titular de la autorización de comercialización puede registrar las patentes aplicables al medicamento aprobado y actualizar la información en el sistema de registro de patentes (información como el nombre genérico, el número de registro, la forma farmacéutica y la concentración), la información sobre la patente (número de patente, titular de la patente o de la licencia, título, fecha de expedición, fecha de caducidad, situación jurídica, tipo de reivindicaciones y relación de las reivindicaciones con el medicamento aprobado) y la información sobre la correspondencia (como la dirección y la información de contacto de la persona de contacto).
Se pueden registrar patentes de medicamentos químicos, productos biológicos y medicina tradicional china, pero existen algunas limitaciones en cuanto a los tipos de patentes que se pueden registrar. Las patentes que se pueden registrar para un medicamento químico son una patente que cubra el principio activo farmacéutico (API), una patente que cubra la formulación que comprende el API y una patente dirigida al uso médico del principio activo farmacéutico (API). Por otro lado, en el caso de los productos biológicos, sólo las patentes cubren el principio activo farmacéutico (API) en forma de información estructurada y el uso médico asociado al mismo.
El Sistema de Registro de Patentes de China cumple la función tanto del Libro Naranja como del Libro Púrpura, ya que contiene información tanto sobre medicamentos químicos como sobre productos biológicos.
¿Qué es la certificación de patentes? ¿Cómo se aplica a los medicamentos químicos?
Para presentar una patente sobre un medicamento químico innovador ya patentado, el producto genérico debe presentar una patente que cubra cualquiera de los siguientes tipos:
- No hay patentes registradas
- La patente del producto innovador ha expirado o ha sido declarada inválida o el solicitante genérico tiene una licencia
- La patente registrada a nombre del innovador existe, y los productos genéricos no pueden comercializarse hasta la expiración de la patente.
- Existe una patente registrada, pero debe ser inválida o no incluye los medicamentos genéricos
Las empresas de medicamentos genéricos deben proporcionar al innovador la certificación de la patente junto con los datos justificativos. Esto se hace para proporcionar al titular de la patente un conocimiento completo de la formulación, de modo que no se infrinja la patente del titular. Los datos justificativos necesarios son los siguientes
- Descripción técnica del medicamento genérico
- Cuadro de reivindicaciones que incluye las patentes registradas y el medicamento genérico
- Material técnico pertinente
¿Qué son las impugnaciones de patentes y los sistemas de sentencia bifurcados? ¿Cómo se aplican a los medicamentos químicos?
Con la vista puesta en el certificado de tipo IV, MAH o el titular de la patente tienen la alternativa de aceptar la ayuda del tribunal o seguir el juicio de la CNIPA como medio de revisar la patente del medicamento genérico en un plazo de cuarenta y cinco (45) días. Sin embargo, el procedimiento judicial se adelanta a un procedimiento posterior de la CNIPA por el mismo tema.
Tras el inicio del procedimiento judicial o ante la CNIPA, NMPA la aprobación del medicamento genérico en cuestión durante nueve (09) meses. Durante esos nueve (09) meses, el medicamento genérico no puede obtener la aprobación de NMPA se demuestre que no infringe la patente existente o que la patente no es válida, o que el MAH (o el titular de la patente) retire la demanda. Una demanda ante un tribunal o un procedimiento ante la CNPIA puede dar lugar a un periodo de suspensión de nueve (09) meses en China. Sin embargo, en contraste con esto, el periodo de suspensión para ANDA por parte de la FDA los US de treinta (30) meses. En los US, el titular de la patente tiene que presentar una demanda por infracción de patente ante el Tribunal Federal contra el solicitante del medicamento genérico.
¿Qué es el periodo de exclusividad?
Se concede un periodo de exclusividad de hasta doce (12) meses a la empresa de medicamentos genéricos First to File (FTF) que haya impugnado la patente ya registrada. Sin embargo, la exclusividad comercial no debe prolongarse más allá de la vigencia de la patente.
Por el contrario, se concede un período de exclusividad de ciento ochenta (180) días al FTF que haya completado ANDA la certificación del párrafo IV frente a una patente incluida en la lista. Estos ciento ochenta (180) días de exclusividad no pueden exceder el plazo de la patente especificado en la certificación del párrafo IV, ya que el fabricante de genéricos no tendrá derecho a la exclusividad tras la expiración de la patente, momento en el que la FDA aprobar otras ANDA elegibles.
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