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México es uno de los mayores importadores y un notable fabricante de dispositivos médicos en el mundo y específicamente en América Latina. México, que ofrece un mercado atractivo para las empresas extranjeras, es administrado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Órgano Regulador del Gobierno Mexicano. En abril de 2022, la COFEPRIS anunció nuevas reglas para la presentación de dispositivos médicos.
Hasta 2021, cada solicitud se imprimía, reunía y presentaba en copias físicas en la ventanilla de presentación de la COFEPRIS, incluyendo solicitudes de certificados de BPM, modificaciones, renovaciones, licencias de almacén, etcétera; todas debían presentarse 100 % en papel.
Sin embargo, la COFEPRIS finalmente decidió seguir trabajando en una plataforma digital, lo que permite concluir varios trámites en minutos y no en meses. En 2021 se abrieron las primeras plataformas de presentación digital para renovaciones y procesos denominados "autogestivos", como las solicitudes de aviso de almacén. La COFEPRIS mantiene sus procesos de digitalización a través de DIGIPRIS - Plataforma de trámites y Servicios de la COFEPRIS. A principios de 2022, se incluyeron nuevas modificaciones en el sistema de presentación digital de la COFEPRIS. A continuación se presentan los aspectos más destacados de las nuevas reglas:
Registros: México es un mercado favorable para los dispositivos médicos, que están regulados por la COFEPRIS.
- El certificado de registro de productos sanitarios tendrá una validez de cinco (05) años para la aprobación inicial y la primera renovación
- La presentación de la renovación debe hacerse por la misma vía que la presentación original
- Los registros de dispositivos médicos deberán presentarse en línea hasta que la COFEPRIS emita una homoclave en el portal de presentación de la COFEPRIS
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): México tiene sus propios requisitos de BPM y están relacionados con:
- La Ley General de Sanidad
- Reglamento de suministros sanitarios
- Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control de actividades, establecimientos, productos y servicios relacionados con la Salud
- NOM-241-SSAI-2012 en GMP (dedicada a la producción de dispositivos médicos)
En México, un certificado de BPM es aplicable a la fabricación de medicamentos, dispositivos médicos u otros insumos para la salud fabricados y comercializados en el país. Para obtener un certificado de BPM de la COFEPRIS, se debe presentar una solicitud con los documentos esenciales y una cuota de inspección. Los requisitos de certificación de BPM, formularios e inspección de autorización de exportación se pueden realizar a través de una plataforma digital.
Renovaciones: Debido a que el certificado de aprobación de dispositivos médicos expedido por la COFEPRIS tiene una vigencia de cinco (05) años, es necesario renovarlo para continuar con la comercialización de dispositivos en territorio mexicano. Una vez que la COFEPRIS otorgue la renovación, la vigencia del registro será indefinida. Además, las nuevas reglas también detallan lo siguiente:
- Las solicitudes de renovación deben presentarse 270 días antes de la expiración del registro, en lugar del plazo actual de 150 días.
- Todas las renovaciones (primera y siguientes) deben presentarse a través de una plataforma electrónica
- Cada renovación (1ª y2ª) tendrá un nuevo código de Identificación Única denominado homoclave. El sistema anterior de código único de identificación se basaba en la clase de dispositivo o en la ruta de registro.
De acuerdo con el artículo 190, se han redactado los requisitos para la renovación del registro para la fabricación nacional, y sólo deberán presentarse los siguientes documentos enumerados:
- Justificante de pago de derechos
- Copia del registro sanitario en el que se solicita la ampliación y sus modificaciones
- Informe de vigilancia postcomercialización
Además de lo anterior, deben presentarse los siguientes documentos para el registro y la renovación de los productos fabricados en el extranjero:
- Documento que acredite representante legal domiciliado en los Estados Unidos Mexicanos
- Certificado GMP del producto, expedido por la secretaría o por la autoridad equivalente del país de origen.
Modificaciones posteriores a la homologación: La mayoría de los países y regiones tienen requisitos específicos sobre lo que constituye una modificación, ya sea menor o mayor. México no es la excepción. Las nuevas reglas definen y categorizan los cambios o modificaciones en tres (03) tipos:
- Cambios administrativos como la adición o el cambio de un distribuidor, el cambio de nombre del distribuidor o de la empresa fabricante, la dirección legal del distribuidor, etc.
- Cambios técnicos como la actualización a nuevos modelos, fórmulas, materias primas, clasificación de dispositivos, lugar de fabricación, cambios en la vida útil, etc.
- Cambios relacionados con la transferencia de derechos, es decir, el cambio del titular del registro sanitario
Todas las solicitudes de cambios posteriores a la homologación se revisarán en un plazo de veintidós (22) días laborables.
Licencia de Almacén: Es indispensable contar con un almacén con ambiente controlado para el almacenamiento de dispositivos médicos que garantice su eficacia, seguridad y calidad hasta su entrega a los usuarios finales. Los almacenes utilizados para el almacenamiento de dispositivos médicos deberán contar con "Licencia de Almacén" vigente otorgada por la COFEPRIS.
Anteriormente, las solicitudes de licencias de almacén se presentaban en forma impresa. Las normas actuales publicadas por la COFEPRIS exigen que todas las solicitudes se presenten únicamente en línea.
Al analizar los aspectos que impactan el registro de dispositivos médicos, los cambios anteriores parecen aliviar la barrera del idioma, y definitivamente parece ser una bendición para las empresas que tienen su sede fuera de México y desean registrar sus dispositivos médicos en el mercado mexicano.
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