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Los productos combinados son una clase distinta de productos médicos creados combinando física o químicamente dos (02) o más componentes regulados (medicamentos, cuasifármacos y productos sanitarios) y produciéndolos como una sola unidad.
Los países de Asia-Pacífico (APAC), como China, Japón, India, Corea del Sur y otros, que tienen una gran demanda de combinaciones de fármacos y dispositivos, se están expandiendo rápidamente en el segmento de la asistencia sanitaria debido al crecimiento de su población y de su gasto sanitario.
¿Reconoce Corea del Sur los productos combinados?
Los productos combinados están reconocidos en Corea del Sur y están regulados por la PAA (Ley de Asuntos Farmacéuticos), o la MDA (Ley de Dispositivos Médicos) en función de la función principal del producto. La Ley de Asuntos Farmacéuticos se aplicará a la fabricación, importación, venta y distribución del producto combinado si se determina que es un medicamento. La Ley de Productos Sanitarios se aplicará al producto combinado si se determina que es un producto sanitario.
¿Cómo se clasifican los productos combinados?
El modo de acción primario (PMOA) del producto combinado determina cómo se clasifican los productos combinados. En noviembre de 2021, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) publicó las directrices para la revisión y aprobación de productos combinados para ayudar a entender cómo clasificar los productos combinados, y en abril de 2022, el Casebook on the domestic and overseas classification of combination products.
Las directrices establecen que el uso previsto, el modo de acción, el método de administración o la dosis de un producto combinado concreto determinan si se trata de un producto farmacéutico o de un producto sanitario. Cabe señalar que los productos combinados deben ser evaluados tanto por los departamentos encargados de la aprobación de productos farmacéuticos como de productos sanitarios a lo largo de sus fases de aprobación de productos.
¿Cuáles son ejemplos de productos combinados?
- Las jeringuillas precargadas y los DIU liberadores de progestágeno son dos ejemplos de productos combinados que la MFDS regula como productos farmacéuticos.
- Los stents liberadores de fármacos y los electrodos de marcapasos implantables recubiertos de esteroides son ejemplos de productos combinados regulados por la MFDS como productos sanitarios.
Los productos combinados presentan diferentes retos a la hora de gestionar la aplicación de diversos procesos de revisión y requisitos normativos. Obtenga asesoramiento experto para superar estos retos. Consulte a Freyr hoy mismo.
