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Introducción
El marco regulatorio de Nueva Zelanda está experimentando una transformación significativa con la introducción del Proyecto de Ley de Productos Terapéuticos, que afecta específicamente a la forma en que medicinal products se evalúan y aprueban para su comercialización. A medida que los fabricantes farmacéuticos mundiales buscan expandirse en esta región, comprender cómo los procesos normativos de Nueva Zelanda para medicinal products se alinean con los reguladores internacionales, como laFDA US FDA la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es fundamental para el éxito normativo y el lanzamiento oportuno de los productos.
Autorización previa a la comercialización y evaluación científica
Medsafe, la autoridad reguladora de Nueva Zelanda, está realizando la transición hacia un sistema armonizado a nivel mundial para medicinal products, centrándose en evaluaciones basadas en el riesgo similares al procedimiento centralizado EMAy a las vías de solicitud de nuevos medicamentos (NDA) y de licencia de productos biológicos (BLA) FDA.
En el marco normativo actual de Nueva Zelanda, medicinal products al proceso de solicitud de nuevos medicamentos (NMA). Sin embargo, con el proyecto de ley sobre productos terapéuticos, Nueva Zelanda pretende introducir vías de autorización previas a la comercialización más definidas para los medicamentos con receta, los productos biológicos, los biosimilares y Medicinal Products terapia avanzada Medicinal Products ATMP).
Aunque Nueva Zelanda no ofrece actualmente programas de aprobación acelerada, como la designación de terapia innovadora FDAo el programa PRIME EMA, la nueva legislación introducirá licencias adaptativas y aprobaciones condicionales basadas en perfiles exhaustivos de beneficios y riesgos. Esto permitirá a los fabricantes farmacéuticos optimizar la estrategia regulatoria para medicinal products que entran en el mercado neozelandés.
Vigilancia posterior a la comercialización y farmacovigilancia
Las directrices revisadas de farmacovigilancia de Medsafe para Nueva Zelanda, que entrarán en vigor en julio de 2024, se están mejorando para alinearlas con los sistemas de farmacovigilancia globales y los requisitos poscomercialización establecidos por la ICH, EMAy la FDA.
A partir de ahora, los patrocinadores deberán:
- Presentar informes periódicos de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER) de conformidad con las normas ICH .
- Implementar planes integrales de gestión de riesgos (RMP) basados enFDA .
- Notificar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) dentro de los plazos establecidos a través de sistemas basados en las plataformas MedWatch FDAy EudraVigilance EMA.
El énfasis en la farmacovigilancia durante todo el ciclo de vida reforzará las obligaciones post-market surveillance (PMS) de Nueva Zelanda en relación con medicinal products, garantizando que la seguridad de los pacientes y la mitigación de riesgos sigan siendo una prioridad más allá de la aprobación inicial de comercialización.
Principales diferencias
A pesar de esta armonización reglamentaria con los marcos mundiales, Nueva Zelanda conserva algunos elementos únicos:
- Restricciones publicitarias: En comparación con US, Nueva Zelanda aplica regulaciones publicitarias más estrictas para medicinal products recetados que se anuncian directamente al consumidor (DTC).
- Consideraciones culturales en materia de salud: El proyecto de ley sobre productos terapéuticos integra las perspectivas culturales maoríes en las evaluaciones de los productos medicinales, un enfoque distinto de las prácticas reguladoras US la Unión Europea.
Implicaciones globales para los fabricantes farmacéuticos
Las empresas farmacéuticas que ya cuentan con EMA FDA EMA tendrán más facilidad para adaptarse al marco actualizado de Medsafe, ya que los módulos CTD, los sistemas de farmacovigilancia y la documentación sobre los beneficios y riesgos se ajustarán en gran medida a las expectativas globales. No obstante, seguirá siendo necesario realizar adaptaciones locales, especialmente en lo que respecta al etiquetado de los productos, la comunicación de riesgos y las declaraciones de propiedades saludables, a fin de cumplir con la normativa específica de Nueva Zelanda y las consideraciones culturales.
Conclusión
A medida que Nueva Zelanda moderniza su marco regulatorio para medicinal products, las empresas farmacéuticas deben ajustar de forma proactiva sus estrategias de asuntos regulatorios para Nueva Zelanda. El proyecto de ley sobre productos terapéuticos está diseñado para simplificar los procesos previos y posteriores a la comercialización, pero el cumplimiento específico de cada país seguirá siendo clave para garantizar la aprobación oportuna de los productos y mantener el acceso al mercado.
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