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Introducción
En Corea del Sur, la transferencia de una licencia para medicamentos implica el proceso de transferir la autorización de comercialización (AC) de un medicamento de un titular a otro. Este proceso, regulado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), garantiza que el nuevo titular de la autorización de comercialización (MAH) está plenamente cualificado para mantener la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
Importancia de la autorización de comercialización
La autorización de comercialización (AC) es un requisito reglamentario fundamental que garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Implica un riguroso proceso de evaluación por parte de las autoridades reguladoras y es esencial para comercializar nuevos medicamentos protegiendo al mismo tiempo la salud pública.
Función del titular de una autorización de comercialización (TAC)
Un titular de autorización de comercialización (TAC) es una entidad, normalmente una empresa farmacéutica, que posee la autorización de comercialización (AC) de un medicamento. Esta entidad es legalmente responsable del producto comercializado y garantiza que cumple las normas reglamentarias.
Descripción general del procedimiento y los requisitos para la transferencia de licencias en Corea del Sur
- Inicio del proceso de transferencia
- El proceso de transferencia comienza con la solicitud del MAH actual al MFDS.
- La solicitud debe incluir un formulario de solicitud de traslado, un acuerdo entre el PSM actual y el nuevo e información detallada sobre las cualificaciones e instalaciones del nuevo PSM.
- Requisitos de documentación
- El MFDS solicita múltiples documentos para el proceso de transferencia, incluidos, entre otros, el certificado original de autorización de comercialización, el expediente, un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y otros documentos requeridos.
- Revisión y aprobación
- El MFDS revisa cuidadosamente la solicitud para asegurarse de que el nuevo MAH cumple todos los requisitos reglamentarios.
- Tras una revisión satisfactoria, el MFDS aprueba la transferencia y expide un nuevo certificado de autorización de comercialización al nuevo titular de la autorización de comercialización.
- Cumplimiento continuo
- El nuevo MAH debe garantizar el cumplimiento continuo de todos los requisitos reglamentarios establecidos por el MFDS.
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