Guía completa sobre consultas sobre ensayos PMDA en Japón

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos farmacéuticos que entran en el mercado japonés. El proceso de consulta de ensayos PMDA es un paso crucial para obtener la aprobación reglamentaria de nuevos medicinal products, ya que exige a las empresas farmacéuticas mantener consultas detalladas con la agencia antes de seguir adelante con sus ensayos clínicos. Estas consultas garantizan que los ensayos clínicos cumplan las normas reglamentarias de Japón y facilitan una entrada más fluida en el mercado.

Importancia de las consultas sobre ensayos PMDA

PMDA es un proceso esencial para garantizar que los ensayos clínicos realizados en Japón estén diseñados para generar datos válidos y fiables para la aprobación de productos. Permite a las empresas recibir orientación sobre diversos aspectos de sus ensayos clínicos, como el diseño del estudio, los requisitos reglamentarios y las normas de documentación. La colaboración con la PMDA en una fase PMDA de la planificación del ensayo clínico puede ayudar a mitigar los riesgos, evitar retrasos y aumentar las posibilidades de aprobación.

Resumen del proceso de consulta sobre ensayos PMDA :

Inicio del proceso de consulta

El proceso de consulta sobre ensayos PMDA suele comenzar con una reunión inicial (KOM), en la que las empresas farmacéuticas presentan una solicitud de consulta a la PMDA. En esta fase, las empresas proporcionan un conjunto inicial de documentos, que incluye un paquete informativo en el que se describe su plan de ensayos clínicos, las consideraciones estratégicas para el desarrollo clínico y un análisis de las deficiencias de cualquier documentación reglamentaria.

Pasos clave de la consulta

• Reunión de consulta previa.
• Presentación de documentos.
• Reunión PMDA .
• Revisión y comentarios.
• Requisitos de documentación

La PMDA un conjunto completo de documentos para el proceso de consulta sobre ensayos clínicos. 

Revisión y aprobación

Una vez completado con éxito el proceso de consulta, las empresas pueden proceder a presentar su Notificación de Ensayo Clínico (CTN) para su aprobación.

Cumplimiento continuo y pasos posteriores a la consulta

Una vez completada la consulta, las empresas farmacéuticas deben seguir cumpliendo con PMDA durante todo el proceso del ensayo clínico.

¿Tiene más preguntas? Nuestros expertos están aquí para ayudarle.

Para ofrecer una perspectiva detallada sobre la consulta sobre ensayos PMDA , Freyr programado un seminario web gratuito con nuestros expertos de Japón titulado«Descripción general de la consulta sobre ensayos PMDA », que tendrá lugar el 15 de octubre de 2024.

¿Desea obtener información exclusiva? Regístrese ahora