1 minuto de lectura
El pandemónium COVID-19 exigió a las agencias reguladoras que establecieran ciertas enmiendas y medidas para el buen funcionamiento de los programas de revisión y aprobación de productos. Al mismo tiempo, la pandemia ha animado a las autoridades sanitarias a tomar medidas de precaución en las comunicaciones y reuniones de los organismos reguladores con todas las partes interesadas. Los organismos reguladores han propuesto modificar algunas de sus operaciones para garantizar que todo el mundo esté a salvo de esta pandemia y, al mismo tiempo, agilizar la entrada en el mercado de los productos necesarios. A continuación se mencionan algunas de ellas:
Auditorías, aprobaciones e inspecciones virtuales: Debido a las amplias restricciones de viaje, la FDA suspendido las actividades de inspección in situ en China, Europa y en todo el mundo. Es probable que los organismos reguladores aplacen las aprobaciones, inspecciones y auditorías in situ, y que, siempre que sea posible, realicen algunas inspecciones virtuales o por correspondencia. Se solicita a los patrocinadores que proporcionen información de forma electrónica para evaluar la precisión y fiabilidad de los datos de los estudios clínicos, respetando todas las restricciones. Además, para evaluar la realización de los ensayos sin visitas presenciales, es posible que los patrocinadores tengan que proporcionar acceso al archivo maestro del ensayo (TMF) electrónico y a otros sistemas. Las interacciones con los expertos en la materia se llevarán a cabo mediante teleconferencias o videoconferencias.
Enfoque en las teleconferencias: Las reuniones presenciales FDA se han convertido en teleconferencias. Aunque la mayoría del sector destaca las ventajas de las reuniones presenciales, la situación actual exige reuniones virtuales. Las teleconferencias agilizan las conversaciones al permitir que el equipo del patrocinador/solicitante silencie el micrófono durante los debates importantes y alcance un consenso.
Asociación para emergencias: En respuesta a la situación actual, las industrias de ciencias biológicas y las autoridades sanitarias están colaborando estrechamente con todas las partes interesadas para acelerar los tratamientos de uso de emergencia y garantizar que los productos necesarios lleguen rápidamente al mercado. La reciente comunicación proactiva de la FDA muchas industrias que investigan el tratamiento de la COVID-19 es el mejor ejemplo de ello.
Con todas las transiciones mencionadas de entornos de trabajo presenciales a entornos de trabajo remotos y virtuales, parece que la tecnología es el único ámbito que no se ha visto afectado por COVID-19. Para aprovecharla al máximo, los nuevos participantes en el mercado y los fabricantes de productos de emergencia deben centrarse más en seguir las mejores prácticas de procedimiento de los organismos reguladores. Manténgase informado. Manténgase seguro. Cumpla las normas.
