1 minuto de lectura
El pandemónium COVID-19 exigió a las agencias reguladoras que establecieran ciertas enmiendas y medidas para el buen funcionamiento de los programas de revisión y aprobación de productos. Al mismo tiempo, la pandemia ha animado a las autoridades sanitarias a tomar medidas de precaución en las comunicaciones y reuniones de los organismos reguladores con todas las partes interesadas. Los organismos reguladores han propuesto modificar algunas de sus operaciones para garantizar que todo el mundo esté a salvo de esta pandemia y, al mismo tiempo, agilizar la entrada en el mercado de los productos necesarios. A continuación se mencionan algunas de ellas:
Auditorías, aprobaciones e inspecciones virtuales: Debido a las grandes restricciones de viaje, la FDA ha suspendido las actividades de inspección in situ en China, Europa y en todo el mundo. Es probable que los organismos reguladores aplacen las aprobaciones, inspecciones y auditorías in situ y empleen algunas inspecciones virtuales o por correspondencia, siempre que sea posible. Se pide a los promotores que faciliten información por vía electrónica para evaluar la exactitud y fiabilidad de los datos de los estudios clínicos, respetando todas las restricciones. Además, para evaluar la realización de los ensayos sin una visita en persona, es posible que los promotores deban facilitar el acceso al Archivo Maestro de Ensayos (TMF) electrónico y a otros sistemas. Mediante teleconferencia o videoconferencia, se procesarán las interacciones con los expertos en la materia.
Centrarse en las teleconferencias: Las reuniones presenciales programadas por la FDA se han convertido en teleconferencias. Aunque la mayoría del sector manifiesta las ventajas de las reuniones en persona, la situación actual exige reuniones virtuales. Las teleconferencias hacen avanzar rápidamente las conversaciones al permitir al equipo patrocinador/solicitante silenciar las discusiones importantes y obtener el consenso del equipo.
Asociación para emergencias: En respuesta a las situaciones actuales, las industrias de ciencias de la vida y las autoridades sanitarias están trabajando en estrecha colaboración con todas las partes interesadas para acelerar los tratamientos de uso urgente y garantizar la rápida entrada en el mercado de los productos necesarios. La reciente comunicación proactiva de la FDA a muchas industrias que investigan sobre el tratamiento del COVID-19 es el mejor ejemplo.
Con todas las transiciones mencionadas de entornos de trabajo presenciales a entornos de trabajo remotos y virtuales, parece que la tecnología es el único ámbito que no se ha visto afectado por COVID-19. Para aprovecharla al máximo, los nuevos participantes en el mercado y los fabricantes de productos de emergencia deben centrarse más en seguir las mejores prácticas de procedimiento de los organismos reguladores. Manténgase informado. Manténgase seguro. Cumpla las normas.
