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Para apoyar a los fabricantes durante COVID-19, la EMA ha actualizado las orientaciones sobre las expectativas reglamentarias para los medicamentos. Se añade una nueva sección de flexibilidades temporales a las aportaciones sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas de distribución (BPD). Esta novedad pretende responder al aumento de la demanda de medicamentos en el marco de COVID-19. También anima a los Estados miembros a aplicar nuevas disposiciones para minimizar las interrupciones en la fabricación y el suministro de medicamentos cruciales en el EEE.
Flexibilidades GMP
De acuerdo con las flexibilidades de las BPF, las empresas pueden basarse en la cualificación prospectiva limitada para introducir nuevas instalaciones y/o equipos. En un esfuerzo, se deben utilizar los principios de gestión de riesgos de calidad para determinar el ámbito y el alcance de la cualificación prospectiva limitada. Asimismo, se sugiere adoptar las medidas adicionales de mitigación de riesgos. Todas las decisiones deben documentarse en el sistema de calidad farmacéutica y ser aprobadas por personal autorizado. La cualificación regular debe reanudarse después de que se levanten las restricciones COVID-19.
Dado que el retraso en el suministro puede afectar al tratamiento de los pacientes de COVID-19, puede recurrirse a la validación simultánea de los procesos de fabricación de medicamentos cruciales. Pero debe haber datos adecuados que respalden que el lote determinado de productos es uniforme y cumple los criterios de aceptación definidos. Los procesos de esterilidad para productos estériles deben proceder a una validación prospectiva.
Asimismo, las empresas están autorizadas a introducir cambios temporales en determinadas tareas relacionadas con la calidad, como el mantenimiento, la revalidación, la recalificación, la recalibración, las nuevas auditorías in situ de los proveedores, la revisión periódica de los documentos del PQS y la nueva formación periódica, que no repercutan negativamente en la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos.
Flexibilidades del PIB
Las directrices actualizadas permiten flexibilidades temporales para las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y están relacionadas con las - obligaciones de la persona responsable (PR), el uso de nuevos equipos/nuevos locales autorizados para el almacenamiento y la distribución de productos.
A este respecto, los RP pueden trabajar a distancia si la autoridad gubernamental regional/nacional ha aplicado restricciones de cierre que prohíban viajar. Asimismo, las funciones de los RP deben delegarse en circunstancias limitadas. En virtud de estas flexibilidades, se permiten ciertas desviaciones de la práctica normal, como cambios relacionados con la documentación, las auditorías, la gestión de la no conformidad y los CAPA y la formación.
En resumen, todos los fabricantes y distribuidores de medicamentos deben atenerse a las nuevas flexibilidades de las BPF y las GDP para garantizar un rápido suministro de medicamentos y equipos para el tratamiento de la COVID-19. Para una comprensión completa, póngase en contacto con un experto en Reglamentación. Manténgase informado. Manténgase seguro.
