1 minuto de lectura
Para apoyar a los fabricantes durante la COVID-19, la EMA actualizado las directrices sobre las expectativas reglamentarias para los medicinal products. Se ha añadido una nueva sección sobre flexibilidades temporales a las aportaciones sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas de distribución (GDP). La nueva medida tiene por objeto responder al aumento de la demanda de medicinal products la COVID-19. También anima Member States aplicar nuevas disposiciones para minimizar las interrupciones en la fabricación y el suministro de medicamentos esenciales en el EEA.
Flexibilidades de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
De acuerdo con las flexibilidades de las BPF, las empresas pueden basarse en una cualificación prospectiva limitada para introducir nuevas instalaciones y/o equipos. En este sentido, deben utilizarse los principios de gestión de riesgos de calidad para determinar el alcance y la extensión de la cualificación prospectiva limitada. Además, se sugiere adoptar medidas adicionales de mitigación de riesgos. Todas las decisiones deben documentarse en el sistema de calidad farmacéutica (PQS) y ser aprobadas por personal autorizado. La cualificación regular debe reanudarse una vez que se levanten las restricciones relacionadas con la COVID-19.
Dado que el retraso en el suministro puede afectar al tratamiento de los pacientes de COVID-19, puede recurrirse a la validación simultánea de los procesos de fabricación de medicamentos cruciales. Pero debe haber datos adecuados que respalden que el lote determinado de productos es uniforme y cumple los criterios de aceptación definidos. Los procesos de esterilidad para productos estériles deben proceder a una validación prospectiva.
Además, las empresas pueden realizar cambios temporales en determinadas tareas relacionadas con la calidad, como el mantenimiento, la revalidación, la recalificación, la recalibración, las reauditorías in situ de los proveedores, la revisión periódica de los documentos PQS y la recapacitación periódica, que no afecten negativamente a la calidad, la eficacia y la seguridad de medicinal products.
GDP
Las directrices actualizadas permiten flexibilidades temporales para las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y están relacionadas con las - obligaciones de la persona responsable (PR), el uso de nuevos equipos/nuevos locales autorizados para el almacenamiento y la distribución de productos.
A este respecto, los RP pueden trabajar a distancia si la autoridad gubernamental regional/nacional ha aplicado restricciones de cierre que prohíban viajar. Asimismo, las funciones de los RP deben delegarse en circunstancias limitadas. En virtud de estas flexibilidades, se permiten ciertas desviaciones de la práctica normal, como cambios relacionados con la documentación, las auditorías, la gestión de la no conformidad y los CAPA y la formación.
En resumen, todos los fabricantes y distribuidores de medicinal products cumplir con las nuevas flexibilidades de las BPF y las BPD para garantizar el suministro rápido de medicamentos y equipos para el tratamiento de la COVID-19. Para obtener una comprensión completa, reach un experto en normativa. Manténgase informado. Manténgase a salvo.
