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La investigación y los avances modernos han cambiado la dinámica del panorama de las ciencias de la vida. Los gobiernos y las autoridades sanitarias se enfrentan constantemente a nuevos retos en medio del cambio de paradigma de la era pre-COVID al escenario actual. Un entorno tan desafiante ha provocado una evolución integral de la industria, desde el desarrollo de nuevos medicamentos hasta la gestión de la cadena de suministro. Los esfuerzos acelerados en el desarrollo, despliegue y distribución de la vacuna COVID-19 orquestaron un frente unido contra la pandemia.
Dado que la demanda de vacunación en todos los continentes sigue aumentando exponencialmente, el principal obstáculo es la limitada capacidad de producción, que provoca escasez de vacunas y retrasos en el suministro. Esta escasez afecta a las campañas de vacunación masiva en todos los países. Para resolver el problema, la oferta debe aumentar al mismo ritmo que la demanda. Las autoridades reguladoras de todo el mundo deben desarrollar una estructura eficaz hecha a medida para satisfacer las necesidades específicas de cada país. Con tal diversidad de datos sobre eficacia y seguridad, los documentos y requisitos parecen variar de un país a otro. Por ejemplo, la consolidación de los requisitos de documentación y la aceleración de la aprobación reglamentaria de módulos han desempeñado un papel muy importante en la rápida entrega de vacunas a la masa en cuestión de ocho (08) meses para introducir el primer producto en el mercado.
Las vacunas COVID-19 son el epítome de la brillantez científica y reguladora. Al reducir al mínimo la estructura de múltiples capas para la documentación sin módulos repetitivos, el proceso de autorización se vuelve más estructurado, erradicando el retraso en la entrada al mercado en regiones hambrientas de suministro. En 2017, se llevó a cabo una revisión para comparar los procedimientos de registro específicos para productos de vacunas en 134 países. En conclusión, el porcentaje de diferencia fue casi tres (03) veces el porcentaje de similitud cuando se comparó con el ICH CTD propuesto para las naciones a nivel internacional. Esto demuestra por sí solo la naturaleza fragmentada de los requisitos reglamentarios con autorizaciones a nivel regional.
A la hora de explorar el acceso al mercado en los países en desarrollo, ningún enfoque estándar parece ser suficiente. Un enfoque polifacético que incluya la identificación de indicadores cualitativos y cuantitativos de la población local, las capacidades de los pagadores y las oportunidades de financiación podría impulsar la toma de decisiones. En el caso de los mercados emergentes a escala mundial, casi el 18% del total de los mercados está bien representado por productos vacunales, valorados en más de 24.000 millones de dólares. Los investigadores creen que estos datos podrían ser una subestimación de lo que existe. Por lo tanto, identificar mercados y explorar su potencial puede ser el siguiente paso para usted.
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