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Las investigaciones y los avances actuales han cambiado la dinámica del panorama de las ciencias de la vida. Los gobiernos y las autoridades sanitarias se enfrentan constantemente a nuevos retos en medio del cambio de paradigma desde la era anterior a la COVID era la situación actual. Este entorno tan desafiante ha provocado una evolución integral del sector, desde el desarrollo de nuevos medicamentos hasta la gestión de la cadena de suministro. Los esfuerzos acelerados en el desarrollo, el despliegue y la distribución de la vacuna contra la COVID-19 han orquestado un frente unido contra la pandemia.
Dado que la demanda de vacunación en todos los continentes sigue aumentando exponencialmente, el principal obstáculo es la limitada capacidad de producción, que provoca escasez de vacunas y retrasos en el suministro. Esta escasez afecta a las campañas de vacunación masiva en todos los países. Para resolver el problema, la oferta debe aumentar al mismo ritmo que la demanda. Las autoridades reguladoras de todo el mundo deben desarrollar una estructura eficaz hecha a medida para satisfacer las necesidades específicas de cada país. Con tal diversidad de datos sobre eficacia y seguridad, los documentos y requisitos parecen variar de un país a otro. Por ejemplo, la consolidación de los requisitos de documentación y la aceleración de la aprobación reglamentaria de módulos han desempeñado un papel muy importante en la rápida entrega de vacunas a la masa en cuestión de ocho (08) meses para introducir el primer producto en el mercado.
Las vacunas contra la COVID-19 son el paradigma de la excelencia científica y regulatoria. Al minimizar la estructura multicapa de la documentación sin módulos repetitivos, el proceso de autorización se vuelve más estructurado, lo que elimina los retrasos en la entrada al mercado en regiones con escasez de suministro. En 2017, se llevó a cabo una revisión para comparar los procedimientos de registro específicos de los productos vacunales en 134 países. En conclusión, la diferencia porcentual fue casi tres (03) veces mayor que la similitud porcentual en comparación con el ICH propuesto para los países a nivel internacional. Esto por sí solo demuestra la naturaleza fragmentada de los requisitos normativos con autorizaciones a nivel regional.
A la hora de explorar el acceso al mercado en los países en desarrollo, ningún enfoque estándar parece ser suficiente. Un enfoque polifacético que incluya la identificación de indicadores cualitativos y cuantitativos de la población local, las capacidades de los pagadores y las oportunidades de financiación podría impulsar la toma de decisiones. En el caso de los mercados emergentes a escala mundial, casi el 18% del total de los mercados está bien representado por productos vacunales, valorados en más de 24.000 millones de dólares. Los investigadores creen que estos datos podrían ser una subestimación de lo que existe. Por lo tanto, identificar mercados y explorar su potencial puede ser el siguiente paso para usted.
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