1 minuto de lectura
¿Es usted fabricante de medicamentos con o sin receta? Entonces es obvio que conoce la normativa de la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) de EE.UU., según la cual determinados productos de consumo, incluidos muchos medicamentos con receta y de venta libre, están sujetos a normas especiales de envasado, incluidas las declaraciones de envasado a prueba de niños (CRP) en las etiquetas de los medicamentos. En referencia a la misma, la FDA ha publicado ahora una guía final sobre las declaraciones CRP que deben utilizarse en las etiquetas de los medicamentos.
El objetivo de la guía es ayudar a los solicitantes, fabricantes, envasadores y distribuidores a garantizar que las declaraciones de PRC en el etiquetado no sean falsas o engañosas, y que dichas declaraciones cumplan las normas reglamentarias de la CPSC. En las orientaciones, la FDA también recomienda textos que conviene tener en cuenta a la hora de incluir declaraciones sobre PRC en productos farmacéuticos sujetos a prescripción y en productos farmacéuticos no sujetos a prescripción.
¿Por qué es obligatoria la declaración CRP en la etiqueta?
Según las orientaciones, está claro que la inspección visual puede ser difícil para los profesionales sanitarios y los consumidores a la hora de identificar si el envase es a prueba de niños o no. Por lo tanto, el atributo de la declaración de PRC en el etiquetado se hace obligatorio. Sin embargo, la guía también establece que la declaración debe estar claramente etiquetada con palabras en lugar de abreviaturas como CRP, CRC o CR, y símbolos.
Recomendaciones del PRC
Las orientaciones ofrecen recomendaciones adicionales tanto para los medicamentos de venta con receta como para los de venta libre. Entre ellas figuran:
- Para medicamentos de venta con receta
- Información de prescripción
- Información al paciente
- Etiquetado de cajas
- Para medicamentos de venta sin receta
- Etiquetado del medicamento
- Etiquetado de cajas y contenedores
Criterio y proceso para la inclusión de la declaración del DSC
Si un fabricante decide incluir una declaración de PRC en el etiquetado de medicamentos de venta con y sin receta, primero debe informar a la FDA por escrito de que la declaración de PRC sigue el 16 CFR 1700 de la CPSC. El proceso de inclusión puede diferir de los productos de prescripción a los de venta libre. Los fabricantes no disponen de un proceso específico de información a la FDA mediante verificación escrita para los productos sin receta. Pero en el caso de los productos de venta con receta aprobados en virtud de presentaciones NDA, BLA y ANDA y de cambios posteriores a la aprobación, deben estudiar la posibilidad de una verificación por escrito de que la PRC cumple las normas de la CPSC.
Este resumen de la guía finalizada de la FDA puede darle información sobre cómo proceder con las declaraciones de PRC, pero es sólo a alto nivel. A medida que se profundiza en la guía, pueden surgir complejidades y puede ser mejor consultar a un experto. Manténgase informado para cumplir la normativa.
