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¿Es usted fabricante de medicamentos con receta y de venta libre (OTC)? Entonces es obvio que conoce las normas de la Comisión de Seguridad de Productos US (CPSC), según las cuales determinados productos de consumo, incluidos muchos OTC con receta y OTC , están sujetos a normas especiales de envasado, entre ellas las declaraciones de envases a prueba de niños (CRP) en las etiquetas de los medicamentos. En referencia a lo anterior, la FDA publicado ahora una guía definitiva sobre las CRP que deben utilizarse en las etiquetas de los medicamentos.
La guía tiene por objeto ayudar a los solicitantes, fabricantes, envasadores y distribuidores a garantizar que CRP en el etiquetado no sean falsas ni engañosas, y que dichas declaraciones cumplan con las normas reglamentarias de la CPSC. En la guía, la FDA recomienda el texto que conviene tener en cuenta al incluir CRP en medicamentos con receta y sin receta.
¿Por qué es necesario incluir una CRP en la etiqueta?
Según la guía, queda claro que la inspección visual puede resultar difícil para los profesionales sanitarios y los consumidores a la hora de identificar si el envase es a prueba de niños o no. Por lo tanto, se hace obligatoria la inclusión de CRP en el etiquetado. Sin embargo, la guía también establece que la declaración debe estar claramente indicada con palabras, en lugar de abreviaturas como CRP, CRC o CR, y símbolos.
CRP
Las orientaciones ofrecen recomendaciones adicionales tanto para los medicamentos de venta con receta como para los de venta libre. Entre ellas figuran:
- Para medicamentos de venta con receta
- Información de prescripción
- Información al paciente
- Etiquetado de cajas
- Para medicamentos de venta sin receta
- Etiquetado del medicamento
- Etiquetado de cajas y contenedores
Criterio y proceso para la inclusión CRP
Si un fabricante decide incluir una CRP en el etiquetado OTC recetados y OTC , primero debe informar FDA escrito a FDA que la CRP cumple con la norma 16 CFR 1700 de la CPSC. El proceso de inclusión puede diferir entre los productos con receta médica y los productos sin receta médica. Los fabricantes no tienen un proceso específico para informar a la FDA verificación por escrito en el caso de los productos sin receta médica. Sin embargo, en el caso de los productos con receta médica aprobados en virtud de ANDA NDA, BLA ANDA y cambios posteriores a la aprobación, deben verificar por escrito que CRP las normas de la CPSC.
Este resumen de la guía definitiva FDApuede proporcionarle información sobre cómo proceder con CRP , pero solo ofrece una visión general. A medida que profundice en la guía, pueden surgir complejidades, por lo que puede ser conveniente consultar a un experto. Manténgase informado para cumplir con la normativa.
