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El 9 de febrero de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició la creación de un Centro de Coordinación para el Análisis de Datos y la Red de Integración del Mundo Real (DARWIN EU®). Se trata del primer paso hacia la integración de las pruebas del mundo real (RWE) en la evaluación de medicamentos en toda la Unión Europea (UE). Garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos es la actividad primordial de cualquier agencia reguladora, y la RWE está demostrando ser una fuente fiable para recopilar pruebas en tiempo real de las bases de datos sanitarias mundiales. Por lo tanto, esta medida de la EMA pretende mejorar la calidad de los medicamentos en la región de la UE y agilizar su disponibilidad.
Principales actividades previstas para el Centro de Coordinación de DARWIN EU
¿Cómo va a ayudar DARWIN EU® a la EMA y a las autoridades competentes en el ámbito normativo?
La necesidad de medicamentos innovadores y de fácil acceso para los pacientes es imperiosa. Los procesos reguladores de desarrollo, aprobación, comercialización y vigilancia postcomercialización llevan mucho tiempo, lo que hace que la demanda de nuevos medicamentos no esté cubierta. Reducir el tiempo de comercialización al tiempo que se garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos innovadores es el camino a seguir. Varias Autoridades Sanitarias de todo el mundo están identificando las ventajas de integrar la RWE en sus aprobaciones reglamentarias, y DARWIN EU® es la iniciativa de la EMA.
La EMA tiene previsto conectar la red europea de regulación de medicamentos al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) para mejorar el intercambio de datos y el acceso a diversos tipos de datos sanitarios en el marco de este programa. También establecerá normas para las evaluaciones científicas y la toma de decisiones reguladoras.
Estas son algunas de las actividades que pretende llevar a cabo DARWIN EU
- Utilización de RWE en las actividades de toma de decisiones para la regulación de nuevos medicamentos, vacunas, etc.
- Integrar la ERM en todo el ciclo de vida de un medicamento, como el desarrollo, la autorización y la vigilancia posterior a la comercialización.
- Prepararse para futuras emergencias médicas, como pandemias.
- Beneficiar a la industria farmacéutica con RWE perspicaces y fiables sobre pacientes, enfermedades y uso de medicamentos.
- Tomar decisiones reguladoras informadas basadas en la EMR para el uso seguro y eficaz de los medicamentos.
- Mayor accesibilidad de los medicamentos que salvan vidas a los pacientes que los necesitan gracias a un análisis de datos preciso y oportuno.
Plazos propuestos para que DARWIN EU® sea una red plenamente funcional en la UE
La EMA también especifica los plazos para que DARWIN EU® sea plenamente operativo, y son los siguientes:
- 2021 - Inicio del proyecto
- 2022 - Creación de DARWIN EU
- 2023 - Desarrollo de DARWIN EU® y definición de sus usos
- 2024 - DARWIN EU® plenamente operativo
- 2025 - Potenciar los usos reglamentarios de los datos sanitarios ampliando los ámbitos en términos de medicamentos, geografía, etc.
La EMA colabora con el Centro Médico de la Universidad Erasmus de Rotterdam para el establecimiento de DARWIN EU®. El objetivo de esta asociación es el establecimiento del Centro de Coordinación para crear una red de datos distribuidos. Ambos han asumido también las tareas de realizar estudios científicos, apoyar los procesos de toma de decisiones en materia de reglamentación y gestionar un catálogo de fuentes de datos del mundo real.
¿Qué significa para el futuro la puesta en marcha de DARWIN EU®?
La EMA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) siempre han trabajado juntos para identificar los retos, establecer objetivos con plazos concretos y definir prioridades en sus documentos de estrategia a cinco (05) años. Su objetivo es proporcionar una dirección estratégica a las actividades llevadas a cabo por la red europea de regulación de medicamentos.
La puesta en marcha de DARWIN EU® es un paso importante hacia la consecución de la Estrategia de Red de la EMA. Los principales objetivos son la realización de estudios científicos para responder a preguntas de investigación, el apoyo a la evaluación de medicamentos en la UE y el mantenimiento de metadatos para las actividades de regulación de medicamentos. Se prevé que DARWIN EU® desempeñe un papel importante en la regulación de los medicamentos en Europa, y se propone que los estudios piloto estén listos a finales de 2022.
Si usted es un fabricante de medicamentos y desea saber más sobre RWE y cómo está dando forma al futuro de la toma de decisiones regulatorias, póngase en contacto con los expertos en Asuntos Regulatorios de Freyr.
