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En 2017, el 60 % de las cartas de advertencia emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se debieron a la falta de integridad de los datos. En referencia a ello, queda claro lo importante que es la integridad de los datos en cualquier ensayo clínico. Para abordar la importancia de la integridad de los datos para las buenas prácticas clínicas, FDA la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han tomado medidas considerables mediante la realización de talleres y el debate de las preocupaciones de todas las partes interesadas en todo el mundo.
Lograr la integridad de los datos no es ciencia espacial. Un conjunto de normas y buenas prácticas predefinidas puede ayudarle a obtener los datos necesarios e imparciales. El uso de estas mejores prácticas también garantizará la fiabilidad, calidad y finalidad de los datos. Por ejemplo, si se recopilan datos para ensayos oncológicos, deberían ayudar a examinar sus efectos a lo largo del proceso y a llevar un seguimiento de los mismos, que pueden gestionarse mejor con la ayuda de datos fiables. Pero con el avance de la tecnología, los datos recopilados por las empresas también aumentan exponencialmente. Esto está dificultando que las organizaciones mantengan la integridad de una cantidad ingente de datos, ya que hay múltiples factores que pueden influir en ellos. ¿Cómo pueden las empresas superar este desfase? Veamos algunos de ellos y cómo pueden las organizaciones superar estos obstáculos:
1. Errores en el cegamiento
Antes, los ensayos se realizaban principalmente en papel, lo que facilitaba mantener los resultados a ciegas. El enmascaramiento o ceguera es un método que consiste en mantener en secreto los detalles de un ensayo clínico ante los participantes en el mismo para obtener resultados óptimos. Pero los tiempos han cambiado, y ahora muchos elementos forman parte del sistema de ensayos clínicos, lo que puede desenmascarar los resultados de un ensayo y exponerlos a sesgos desconocidos.
Para cegar un ensayo clínico, la tecnología de respuesta interactiva (TRI) es como una virtud. La TRI es un software que introduce actividades, como la aleatorización, en el sistema de ensayos clínicos para garantizar el cegamiento. Ayuda a las organizaciones a mantener la integridad en todo el proceso, desde la recogida de datos hasta el análisis final, para identificar cualquier manipulación en la secuencia de acontecimientos. Los sistemas interactivos de respuesta vocal (IVRS) o los sistemas interactivos de respuesta web (IWRS) basados en Internet son algunos de los ejemplos de IRT.
Para mantener la imparcialidad de los datos, todas las partes implicadas en el ensayo deben asegurarse de que el enmascaramiento se aplique en cada paso. Un enfoque bien planificado es clave para mantener el enmascaramiento en los ensayos clínicos. El calendario del ensayo clínico debe examinarse minuciosamente para identificar los elementos que puedan desvelar el enmascaramiento del ensayo. La organización debe gestionar de forma eficaz cualquier sistema o documento que pueda revelar el proceso. Si se detecta algún error, debe corregirse de inmediato.
2. 2. Gestión de datos
Como es bien sabido, garantizar y mantener la calidad de los datos es muy importante para realizar ensayos clínicos sin errores. La mejor forma de gestionar la calidad es elaborar formularios de informe de casos (CRF) bien planificados. Si los CRF no definen claramente las funciones y responsabilidades del ensayo, los datos pueden ser inadecuados, lo que puede poner en peligro el ensayo. Para evitarlo, el acceso y el control de los datos de extremo a extremo deben recaer únicamente en el investigador clínico. Además, al gestionar los datos del CRF, es importante asegurarse de que los datos recopilados sean precisos y tengan una fuente de origen fiable. El personal que maneja los datos también debe respetar las normas de cegamiento.
Aparte de esto, durante las primeras fases del ensayo clínico debe definirse claramente qué tipo de datos (por ejemplo, datos de seguridad, ECG, constantes vitales, etc.) deben recopilarse. Si el ensayo implica un alto nivel de riesgo, también debe asignarse y documentarse la importancia de los datos. Las especificaciones del sistema, los PNT de gestión de datos, las directrices y las instrucciones de trabajo deben darse a conocer a todas las partes interesadas en la investigación mediante sesiones de formación sobre cada función. Una vez finalizado el ensayo, el CRF debe enviarse directamente al centro clínico por medios electrónicos y mantenerse alejado de las partes interesadas para conservar su autenticidad.
3. 3. Falta de recursos
A menudo, las organizaciones disponen de recursos limitados para realizar estudios, lo que puede suponer un obstáculo. En tales casos, en lugar de desarrollar conocimientos especializados internos, las organizaciones deben centrarse en encontrar el proveedor externo adecuado. La importancia de encontrar el proveedor adecuado ha aumentado tras la publicación de las buenas prácticas clínicas en virtud de ICH (R2).
La selección de un proveedor requiere una evaluación exhaustiva de sus capacidades para gestionar los ensayos clínicos. Aparte de la infraestructura y los recursos, la evaluación de su enfoque, documentación y formación le ayudará a comprender cómo puede proteger la integridad de sus datos. Incluso si el proveedor es bien conocido, es una buena práctica evaluar su enfoque y compararlo con otros proveedores, sólo para estar en el lado más seguro.
Considerar la solicitud de propuestas (RFP) antes de seleccionar un proveedor es siempre una buena decisión, ya que ayuda a comprender el ecosistema del proveedor. También ayuda a comprender si el proveedor puede cumplir los requisitos del ensayo o no. Los reguladores recomiendan encarecidamente esta práctica.
4. Registros de auditoría
Las pistas de auditoría son necesarias para mejorar el cumplimiento y la eficacia y calidad generales del sistema. Si no se realizan pistas de auditoría, una organización puede acabar enfrentándose a problemas durante el juicio.
Las pistas también ayudan a revisar y verificar las actividades del ensayo y a almacenarlas para futuras referencias. La información de los registros de auditoría ayuda a los investigadores clínicos a evaluar los productos de forma eficaz, pero la incapacidad para descifrar esta información puede dar lugar a problemas desconocidos. Los registros de auditoría también pueden revelar algunas de las discrepancias del sistema, si las hubiera.
Hay muchas formas de mantener la integridad de los datos producidos a partir de un ensayo clínico. Es obligación de las organizaciones proteger los datos tomando las medidas adecuadas. Para ello, las funciones de los implicados deben definirse adecuadamente junto con el proceso y la tecnología utilizados. Además, el proceso debe estar bien planificado y documentado para cumplir el objetivo. Todo esto debe hacerse antes del inicio del estudio, ya que una vez iniciado puede resultar difícil dar marcha atrás. Un experto regulador en seguimiento clínico puede ayudarle a gestionar sus datos y a mantener su exactitud. Cumpla con sus datos para mantenerse por delante de la competencia.
