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La FDA publica un nuevo proyecto de directrices sobre la fabricación de medicamentos con arreglo a las GMPc
A fecha de 3 de febrero de 2015, se ha informado(consulte el informe de la FDA aquí) de que quince empresas del subcontinente indio han recibido cartas de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por sus prácticas problemáticas en materia de integridad de datos. La autoridad sanitaria también ha emitido alertas de importación a algunas de ellas restringiendo la entrada de sus productos en Estados Unidos. Además, algunos fabricantes del subcontinente fueron amonestados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) por no cumplir la normativa sobre integridad de datos. En China, se han dado casos similares en los que los fabricantes intentaron alterar los nombres de los archivos de datos brutos, por lo que se les ha prohibido por cuestiones de cGMP.
Para abordar la cuestión crítica de la manipulación de datos y otros problemas de integridad de los datos al documentar los registros de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la FDA de EE.UU. publicó el pasado jueves (4 de abril de 2016) un proyecto de directrices para garantizar que los datos presentados sean coherentes y precisos.
¿Qué es la integridad de los datos?
En términos sencillos, la integridad de los datos se refiere al mantenimiento de los datos completos, coherentes y exactos, que deben ser atribuibles, legibles, originales y veraces.
Nuevas orientaciones
La nueva guía de 13 páginas incluye 18 preguntas que responden a qué es la Integridad de Datos y proporciona términos bien definidos sobre cómo los datos que se introducen deben ser relevantes para los registros cGMP. También incluye:
- recomendaciones sobre cuándo deben validarse los flujos de trabajo en el sistema informático
- cómo deben supervisarse los registros maestros de producción y control (RCPC) electrónicos
- entradas de autorización de usuario
Al presentar los datos a la FDA, la generación de datos electrónicos debe cumplir los requisitos cGMP, es decir, debe etiquetar/incluir metadatos pertinentes para que los revisores puedan comprender fácilmente la información contextual. Además, la guía establece que la exclusión de cualquier información del proceso de toma de decisiones sobre los criterios de publicación necesita una justificación válida y documentada.
Si las empresas siguen utilizando registros en papel, la FDA confirma que el proceso de conservación y revisión de registros no variará.
El mantenimiento de los datos es una tarea penosa para las empresas, especialmente cuando deben recopilarse para mostrar las buenas prácticas de fabricación actuales. El remedio es ser proactivo mediante la realización de campañas de cumplimiento de la calidad y estar atento a las prácticas de gestión de datos. Se recomienda consultar a un socio de servicios normativos integrales que pueda ofrecer servicios de apoyo a las buenas prácticas de fabricación, como auditorías e inspecciones (internas y externas), preparación de manuales de calidad y procedimientos normalizados de trabajo.
