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FDA un nuevo borrador de directrices sobre la fabricación de medicamentos según las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).
A fecha de 3 de febrero de 2015, se ha informado (véase el informe FDAaquí) de que quince empresas del subcontinente indio han recibido cartas de advertencia de la Administración US y Medicamentos US (FDA) por sus prácticas problemáticas en materia de integridad de los datos. La autoridad sanitaria también ha emitido alertas de importación a algunas de ellas, restringiendo la entrada de sus productos en los US. Además, algunos de los fabricantes del subcontinente fueron reprendidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (WHO) por no cumplir con las normas de integridad de los datos. En China se han encontrado casos similares en los que los fabricantes intentaron alterar los nombres de los archivos de datos brutos, por lo que han sido prohibidos por motivos relacionados con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).
Abordando la cuestión crítica de la manipulación de datos y otras preocupaciones relacionadas con la integridad de los datos al documentar los registros de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), laFDA US publicóFDA pasado jueves (4 de abril de 2016) un borrador de directrices para garantizar que los datos presentados sean coherentes y precisos.
¿Qué es la integridad de los datos?
En términos sencillos, la integridad de los datos se refiere al mantenimiento de los datos completos, coherentes y exactos, que deben ser atribuibles, legibles, originales y veraces.
Nuevas orientaciones
La nueva guía de 13 páginas incluye 18 preguntas que responden a qué es la Integridad de Datos y proporciona términos bien definidos sobre cómo los datos que se introducen deben ser relevantes para los registros cGMP. También incluye:
- recomendaciones sobre cuándo deben validarse los flujos de trabajo en el sistema informático
- cómo deben supervisarse los registros maestros de producción y control (RCPC) electrónicos
- entradas de autorización de usuario
Al enviar los datos a la FDA, la generación de datos electrónicos debe cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), es decir, debe etiquetar/incluir los metadatos pertinentes para que los revisores puedan comprender fácilmente la información contextual. Además, la guía establece que la exclusión de cualquier información del proceso de toma de decisiones sobre los criterios de liberación requiere una justificación válida y documentada.
Si las empresas siguen utilizando registros en papel, la FDA que el proceso de conservación y revisión de registros no variará.
El mantenimiento de los datos es una tarea muy tediosa para las empresas, especialmente cuando hay que recopilarlos para demostrar las buenas prácticas de fabricación actuales. La solución es ser proactivo, llevando a cabo campañas de cumplimiento de la calidad y estando atento a las prácticas de gestión de datos. Se recomienda consultar a un socio de servicios normativos integrales que pueda proporcionar servicios de apoyo a las buenas prácticas de fabricación, incluyendo auditorías e inspecciones (internas y externas), preparación de manuales de calidad y procedimientos operativos estándar.
