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Con la creciente complejidad y sofisticación del Dispositivos Médicos , los requisitos reglamentarios para su registro son cada vez más estrictos. En 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China introdujo unas directrices revisadas que abordan específicamente el proceso de registro del Dispositivos Médicos . Las directrices ofrecen una visión general completa de las normas reglamentarias que los fabricantes y desarrolladores deben cumplir al registrar sus productos en China. Por lo tanto, estas directrices son cruciales para los fabricantes y desarrolladores que se enfrentan al proceso de registro en el mercado chino Dispositivos Médicos , y pueden solicitar la ayuda de nuestros expertos en reglamentación para facilitar y agilizar su entrada en el mercado.
Las directrices revisadas cubren los siguientes aspectos clave:
- Introducción al Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos : El software como Dispositivos Médicos SaMD) se refiere al software que tiene uno o más fines o usos médicos. Cumple su función prevista de forma independiente, sin depender de ningún Dispositivos Médicos , y funciona en una plataforma informática de uso general. Algunos ejemplos de SaMD el software de procesamiento de imágenes médicas, el software de análisis de datos Holter y el software de procesamiento de imágenes de microscopios oftálmicos.
Por otro lado, el software en un Dispositivos Médicos SiMD) se refiere al software que tiene uno o más fines o usos médicos; controla o acciona Dispositivos Médicos u opera en una plataforma informática médica especializada. El SiMD abarca los componentes de software que están integrados en el hardware de los dispositivos médicos, como electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, tomógrafos computarizados (TC) y estaciones de trabajo de adquisición de imágenes por resonancia magnética (IRM). Estos componentes de software, a menudo denominados firmware, desempeñan un papel fundamental en el funcionamiento de los dispositivos médicos. - Requisitos para el desarrollo y las pruebas de software: Durante el proceso de registro, los solicitantes deben presentar varios documentos relacionados con la comprobación, verificación y validación del software. Es importante tener en cuenta los requisitos de las pruebas de software junto con las características del producto y los niveles de riesgo asociados al software. Esto, a su vez, ayuda a garantizar que la cobertura de las pruebas aborda adecuadamente las declaraciones, juicios, condiciones, rutas y otros aspectos, garantizando en última instancia la calidad de la verificación y confirmación del software.
Para lograr unas pruebas exhaustivas, es esencial probar todos los códigos fuente. Esto puede lograrse empleando una combinación de diferentes métodos de prueba, como pruebas de caja blanca, pruebas de caja negra, pruebas de caja gris y otros enfoques aplicables. Mediante el uso de estos diversos métodos de prueba, el solicitante puede examinar a fondo el software desde varios ángulos, asegurándose de que los posibles problemas y vulnerabilidades se identifican y abordan con eficacia. - Requisitos para la evaluación clínica: Por un lado, el software independiente suele someterse a una evaluación clínica basada principalmente en sus funciones. Si es necesario, la evaluación también puede abarcar los algoritmos del software. Por otro lado, los componentes de software, junto con los dispositivos médicos correspondientes, se evalúan generalmente como unidades integradas.
La evaluación clínica de las funciones de posprocesamiento puede seguir los requisitos para las evaluaciones de software independiente. Además, la función de posprocesamiento también puede evaluarse como una entidad unificada junto con los Dispositivos Médicos los que está asociada. Este enfoque garantiza que la evaluación clínica evalúe de forma exhaustiva tanto los componentes de software independientes como su integración con los Dispositivos Médicos específicos, abordando así toda la funcionalidad y el rendimiento del sistema. - Requisitos del documento de investigación sobre el registro de programas informáticos:
- Informe de investigación sobre software de desarrollo propio: Este informe es aplicable tanto a la liberación inicial como a la re-liberación de software de desarrollo propio. Debe incluir las siguientes cuatro (04) secciones principales:
- a) Información básica: Esta sección proporciona una visión general del software, incluyendo su propósito, los usuarios previstos y cualquier información de fondo relevante.
- b) Proceso de implementación: Esta sección describe el proceso de desarrollo de software, incluidas las metodologías, herramientas y tecnologías utilizadas.
- c) Funciones principales: En esta sección se describen las principales funciones y características del software.
- d) Conclusiones: La sección de conclusiones resume los resultados y conclusiones de la investigación, destacando el rendimiento del software, la usabilidad y cualquier otro resultado de evaluación relevante.
- Informe de investigación sobre actualización de software de desarrollo propio: Este informe se aplica a la reedición de software de desarrollo propio y se centra en distintos tipos de mantenimiento, entre los que se incluyen:
- a) Mantenimiento perfectivo: Esto explica cualquier mejora o perfeccionamiento realizado en las características existentes del software para mejorar su funcionalidad o rendimiento.
- b) Mantenimiento de la flexibilidad: Se refiere a las modificaciones o adaptaciones realizadas en el software para mejorar su flexibilidad o adaptabilidad a diferentes entornos y requisitos de los usuarios.
- c) Mantenimiento correctivo: Se trata de cualquier corrección de errores o problemas resueltos en el software.
- Documento de investigación sobre software comercial: este documento se refiere al software que no se desarrolla internamente y que está disponible en el mercado. Los requisitos específicos de este documento pueden variar, pero por lo general incluye una evaluación de la funcionalidad, el rendimiento, la facilidad de uso y la compatibilidad del software comercial con el uso previsto y los Dispositivos Médicos los que se asocia. El documento de investigación debe proporcionar información completa sobre el software comercial, incluidas sus especificaciones, los datos del proveedor y cualquier evaluación o resultado de pruebas pertinentes.
- Requisitos para la ciberseguridad del software: Parte superior del formulario Al abordar Dispositivos Médicos , es esencial adoptar un enfoque integral que abarque la seguridad de la información y los datos. Las consideraciones de ciberseguridad son especialmente cruciales cuando Dispositivos Médicos implica cualquier combinación de las tres (03) funciones siguientes:
- Intercambio electrónico de datos
- Acceso y control remotos
- Acceso de usuarios
En tales casos, se deben considerar minuciosamente las medidas de ciberseguridad para salvaguardar la integridad y protección de los Dispositivos Médicos sus datos asociados.
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