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Con la creciente complejidad y sofisticación del software para dispositivos médicos, los requisitos reglamentarios para su registro son cada vez más estrictos. En 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China introdujo unas directrices revisadas que abordan específicamente el proceso de registro del software para dispositivos médicos. Las directrices ofrecen una visión general completa de las normas reglamentarias que los fabricantes y desarrolladores deben cumplir al registrar sus productos en China. Por lo tanto, estas directrices son cruciales para los fabricantes y desarrolladores que se enfrentan al proceso de registro en el mercado chino de software para dispositivos médicos, y pueden solicitar la ayuda de nuestros expertos en reglamentación para facilitar y agilizar su entrada en el mercado.
Las directrices revisadas cubren los siguientes aspectos clave:
- Introducción al software Software as a Medical Device médicos: Software as a Medical Device SaMD) se refiere al software que tiene uno o más fines o usos médicos. Cumple su función prevista de forma independiente, sin depender de ningún hardware de dispositivo médico, y funciona en una plataforma informática de uso general. Algunos ejemplos de SaMD el software de procesamiento de imágenes médicas, el software de análisis de datos Holter y el software de procesamiento de imágenes de microscopios oftálmicos.
Por otro lado, el software en un dispositivo médico (SiMD) se refiere al software que tiene uno o más fines o usos médicos; controla o acciona el hardware de un dispositivo médico u opera en una plataforma informática médica especializada. El SiMD abarca los componentes de software que están integrados en el hardware de los dispositivos médicos, como electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, tomógrafos computarizados (TC) y estaciones de trabajo de adquisición de imágenes por resonancia magnética (IRM). Estos componentes de software, a menudo denominados firmware, desempeñan un papel fundamental en el funcionamiento de los dispositivos médicos. - Requisitos para el desarrollo y las pruebas de software: Durante el proceso de registro, los solicitantes deben presentar varios documentos relacionados con la comprobación, verificación y validación del software. Es importante tener en cuenta los requisitos de las pruebas de software junto con las características del producto y los niveles de riesgo asociados al software. Esto, a su vez, ayuda a garantizar que la cobertura de las pruebas aborda adecuadamente las declaraciones, juicios, condiciones, rutas y otros aspectos, garantizando en última instancia la calidad de la verificación y confirmación del software.
Para lograr unas pruebas exhaustivas, es esencial probar todos los códigos fuente. Esto puede lograrse empleando una combinación de diferentes métodos de prueba, como pruebas de caja blanca, pruebas de caja negra, pruebas de caja gris y otros enfoques aplicables. Mediante el uso de estos diversos métodos de prueba, el solicitante puede examinar a fondo el software desde varios ángulos, asegurándose de que los posibles problemas y vulnerabilidades se identifican y abordan con eficacia. - Requisitos para la evaluación clínica: Por un lado, el software autónomo suele someterse a una evaluación clínica que se basa principalmente en sus funciones. Si es necesario, la evaluación también puede abarcar los algoritmos del software. Por otro lado, los componentes de software, junto con los productos sanitarios correspondientes, suelen evaluarse como unidades integradas.
La evaluación clínica de las funciones de postprocesamiento puede seguir los requisitos de las evaluaciones de software independientes. Además, la función de posprocesamiento también puede evaluarse como una entidad unificada junto con el producto sanitario al que está asociada. Este enfoque garantiza que la evaluación clínica evalúe de forma exhaustiva tanto los componentes de software independientes como su integración con el producto sanitario específico, abordando así toda la funcionalidad y el rendimiento del sistema. - Requisitos del documento de investigación sobre el registro de programas informáticos:
- Informe de investigación sobre software de desarrollo propio: Este informe es aplicable tanto a la liberación inicial como a la re-liberación de software de desarrollo propio. Debe incluir las siguientes cuatro (04) secciones principales:
- a) Información básica: Esta sección proporciona una visión general del software, incluyendo su propósito, los usuarios previstos y cualquier información de fondo relevante.
- b) Proceso de implementación: Esta sección describe el proceso de desarrollo de software, incluidas las metodologías, herramientas y tecnologías utilizadas.
- c) Funciones principales: En esta sección se describen las principales funciones y características del software.
- d) Conclusiones: La sección de conclusiones resume los resultados y conclusiones de la investigación, destacando el rendimiento del software, la usabilidad y cualquier otro resultado de evaluación relevante.
- Informe de investigación sobre actualización de software de desarrollo propio: Este informe se aplica a la reedición de software de desarrollo propio y se centra en distintos tipos de mantenimiento, entre los que se incluyen:
- a) Mantenimiento perfectivo: Esto explica cualquier mejora o perfeccionamiento realizado en las características existentes del software para mejorar su funcionalidad o rendimiento.
- b) Mantenimiento de la flexibilidad: Se refiere a las modificaciones o adaptaciones realizadas en el software para mejorar su flexibilidad o adaptabilidad a diferentes entornos y requisitos de los usuarios.
- c) Mantenimiento correctivo: Se trata de cualquier corrección de errores o problemas resueltos en el software.
- Documento de investigación sobre software comercial: Este documento se refiere al software no desarrollado internamente y disponible en el mercado. Los requisitos específicos de este documento pueden variar, pero generalmente incluye una evaluación de la funcionalidad, el rendimiento, la facilidad de uso y la compatibilidad del software comercial con el uso previsto y el producto sanitario al que está asociado. El documento de investigación debe proporcionar información exhaustiva sobre el software comercial, incluidas sus especificaciones, los datos del proveedor y cualquier evaluación o resultado de pruebas relevante.
- Requisitos para la ciberseguridad del software: Top of FormAl abordar la ciberseguridad de los dispositivos médicos, es esencial adoptar un enfoque integral que abarque la seguridad de la información y los datos. Las consideraciones de ciberseguridad son particularmente cruciales cuando el software de dispositivos médicos implica cualquier combinación de las tres (03) funciones siguientes:
- Intercambio electrónico de datos
- Acceso y control remotos
- Acceso de usuarios
En tales casos, deben estudiarse a fondo las medidas de ciberseguridad para salvaguardar la integridad y protección del producto sanitario y sus datos asociados.
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