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Los solicitantes a menudo malinterpretan el alcance de las reuniones con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y no cumplen los requisitos legislativos de dichas reuniones. Estos malentendidos crean prejuicios contra el procedimiento y afectan a la tasa de éxito de las reuniones.
Las reuniones de asesoramiento científico con la MHRA pueden celebrarse en las siguientes fases.
- En cualquier fase del desarrollo inicial del producto
- Antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización (AC)
- Durante el periodo previo a la presentación de una modificación de la EM existente
También se pueden organizar reuniones con la MHRA para tratar el tema:
- Farmacovigilancia
- Material promocional
- Recomendación sobre cambios en el etiquetado o el prospecto
- Medidas posteriores a la autorización
Las presentaciones previas a la reunión contribuyen a agilizar el procedimiento al evitar documentos innecesarios de "solicitud de información adicional". Antes de la reunión, los solicitantes deben facilitar a la MHRA un resumen de sus intenciones para evitar discusiones innecesarias (que se prevé que duren entre diez (10) y quince (15) minutos). El tiempo previsto para las reuniones de la MHRA no supera los noventa (90) minutos. La presentación de todos los documentos justificativos es obligatoria para la revisión.
En este tipo de interacciones con la MHRA, existen algunos conceptos erróneos. A continuación enumeramos las más comunes.
Error 1: Las reuniones con la MHRA no son concluyentes
Organizar y asistir a una reunión con la MHRA puede resultar tedioso. No obstante, la MHRA y su personal se aseguran de que se envíe al solicitante una carta de asesoramiento adecuada en un plazo de quince (15) días, justo después de que el solicitante presente las notas de la reunión. En caso de cualquier confusión relacionada con el asesoramiento que figura en la carta, el solicitante puede pedir aclaraciones. La MHRA vela por que las cuestiones de los solicitantes se aborden de forma responsable por escrito. El solicitante puede pedir una reunión conjunta de asesoramiento científico con la MHRA y el National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) para debatir una evaluación en profundidad de las cuestiones reglamentarias y la evaluación de la tecnología sanitaria. Esta reunión también ofrece la oportunidad de discutir la evaluación del diseño del estudio clínico, la farmacovigilancia, la publicidad, los cambios en el etiquetado/PIL y las medidas posteriores a la autorización que satisfagan los requisitos Regulatorios y del NICE. Se mantiene un documento aparte en el que se abordan las cuestiones planteadas.
Concepto erróneo 2: Las reuniones con la MHRA son específicas de cada producto
La MHRA ofrece asesoramiento pertinente al solicitante en función de la necesidad de la reunión/etapa de desarrollo/naturaleza de las cuestiones, donde habría dos opciones para llevar a cabo una reunión: un objetivo científico específico relacionado con un producto o un objetivo más amplio no asociado con un (01) producto. En las reuniones de ámbito más amplio, se discuten cuestiones generales relacionadas con el desarrollo del producto, la elección de los criterios de valoración del estudio en una indicación específica, el diseño del estudio, su gestión y análisis, así como el Medicamento de Referencia (RMP) y la reclasificación permitida de los productos. Las cuestiones reglamentarias del medicamento también deben incluir las preocupaciones relacionadas con el desarrollo futuro.
Error 3: Las pequeñas y medianas empresas no pueden reunirse con la MHRA
Las pequeñas y medianas empresas también pueden solicitar programar una reunión con la MHRA. Sin embargo, para obtener el estatus de Pequeña y Mediana Empresa (PYME), es necesario adjuntar los datos de auditoría de la empresa junto con la solicitud de estatus de PYME y presentarla en la dirección de correo electrónico sales.invoices@mhra.gov.uk. Si se cumplen los requisitos de la MHRA, la empresa debe presentar la solicitud de asesoramiento científico. Las PYME pueden acogerse a una cierta flexibilización en cuanto al pago de la reunión. Por ejemplo, en el caso de una nueva sustancia activa, el solicitante puede pagar el veinticinco (25) % de la tasa de solicitud en el momento de presentar la solicitud, y el setenta y cinco (75) % restante puede abonarse una vez que se determine la autorización de comercialización.
Error 4: La MHRA sólo celebra una reunión de desarrollo/producto/año
Los solicitantes pueden celebrar múltiples reuniones con la MHRA, a diferencia de la FDA (que recomienda sólo una reunión de desarrollo/producto/año), siempre que el asesoramiento posterior se considere una nueva solicitud. Además, la decisión de la MHRA sobre la reunión de asesoramiento científico no es definitiva. Los solicitantes siguen teniendo la posibilidad de pedir aclaraciones sobre el asesoramiento científico, siempre que se lleve a cabo mediante comunicación por correo electrónico/teleconferencia.
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