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Los solicitantes suelen malinterpretar el alcance de las reuniones con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y no cumplen los requisitos legales de dichas reuniones. Estos malentendidos crean prejuicios contra el procedimiento y afectan a la tasa de éxito de las reuniones.
Las reuniones de asesoramiento científico con la MHRA celebrarse en las siguientes fases.
- En cualquier fase del desarrollo inicial del producto
- Antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización (AC)
- Durante el periodo previo a la presentación de una modificación de la EM existente
También MHRA concertar reuniones con la MHRA para tratar los siguientes temas:
- Farmacovigilancia
- Material promocional
- Recomendación sobre cambios en el etiquetado o el prospecto
- Medidas posteriores a la autorización
Las presentaciones previas a la reunión ayudan a agilizar el procedimiento al evitar documentos innecesarios de «Solicitud de información adicional». Antes de la reunión, los solicitantes deben proporcionar MHRA la MHRA un resumen de sus intenciones para evitar discusiones innecesarias (que se prevé que duren entre diez (10) y quince (15) minutos). La duración de las MHRA no supera los noventa (90) minutos. La presentación de todos los documentos justificativos es obligatoria para su revisión.
Existen algunos conceptos erróneos sobre estas interacciones con la MHRA. A continuación enumeramos los más comunes.
Idea errónea n.º 1: Las reuniones con la MHRA no MHRA concluyentes.
Organizar y asistir a una reunión con la MHRA resultar tedioso. No obstante, la MHRA su personal se aseguran de enviar una carta de asesoramiento adecuada al solicitante en un plazo de quince (15) días, inmediatamente después de que este envíe las notas de la reunión. En caso de cualquier confusión relacionada con el asesoramiento indicado en la carta, el solicitante puede pedir una aclaración. La MHRA que las cuestiones de los solicitantes se aborden de forma responsable por escrito. El solicitante puede solicitar una reunión conjunta de asesoramiento científico con la MHRA el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) para debatir una evaluación en profundidad de las cuestiones reglamentarias y la evaluación de las tecnologías sanitarias. Esta reunión también ofrece la oportunidad de debatir la evaluación del diseño de los estudios clínicos, la farmacovigilancia, la publicidad,PIL y las medidas posteriores a la autorización que satisfacen los requisitos reglamentarios y del NICE. Se mantiene un documento separado en el que se abordan las cuestiones planteadas.
Idea errónea n.º 2: Las reuniones con la MHRA específicas para cada producto.
MHRA asesoramiento pertinente al solicitante en función de la necesidad de la reunión, la fase de desarrollo o la naturaleza de las cuestiones, y existen dos opciones para celebrar una reunión: un objetivo científico específico relacionado con un producto o un objetivo más amplio y general no asociado a un (01) producto concreto. En las reuniones de ámbito más amplio, se debaten cuestiones generales relacionadas con el desarrollo del producto, la elección de los criterios de valoración del estudio en una indicación específica, el diseño del estudio, su gestión y análisis, así como el medicamento de referencia (RMP) y la reclasificación permisible de los productos. Las cuestiones reglamentarias del medicamento también deben incluir las preocupaciones relacionadas con el desarrollo futuro.
Idea errónea n.º 3: Las pequeñas y medianas empresas no pueden reunirse con la MHRA
Las pequeñas y medianas empresas también pueden solicitar una reunión con la MHRA. Sin embargo, para obtener la condición de pequeña y mediana empresa (PYME), es necesario adjuntar los detalles de la auditoría de la empresa junto con la solicitud de condición de PYME y enviarlos a la dirección de correomhra. Si MHRA cumplen los requisitos de la MHRA , la empresa debe presentar la solicitud de asesoramiento científico. Las pymes pueden beneficiarse de ciertas facilidades en lo que respecta al pago de la reunión. Por ejemplo, en el caso de una nueva sustancia activa, el solicitante puede pagar el veinticinco (25) % de la tasa de solicitud en el momento de la solicitud, y el setenta y cinco (75) % restante puede pagarse una vez que se haya determinado la autorización de comercialización.
Idea errónea n.º 4: La MHRA solo MHRA una reunión de desarrollo por producto y año.
Los solicitantes pueden mantener varias reuniones con la MHRA, a diferencia de la FDA que recomienda solo una reunión de desarrollo por producto y año), siempre que el asesoramiento adicional se considere una nueva solicitud. Además, la decisión de la reunión de asesoramiento científico que se incluye en la MHRA no es definitiva. Los solicitantes siguen teniendo la posibilidad de pedir aclaraciones sobre el asesoramiento científico, siempre que se realicen por correo electrónico o teleconferencia.
En medio de todos estos conceptos erróneos, ¿cómo piensa seguir adelante con las interacciones con la Autoridad Sanitaria? Un enfoque planificado y estructurado de la comunicación con la Autoridad Sanitaria ahorra tiempo, esfuerzo y costes, y ayuda a agilizar las solicitudes y la resolución de consultas. Para obtener el mejor apoyo normativo, póngase en contacto con Freyr .
