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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado un borrador de documento orientativo titulado "Consideraciones para cumplir la norma 21 CFR 211.110". en el que se exponen las ideas actuales de la agencia sobre los controles durante el proceso y las técnicas de fabricación avanzadas. Estas directrices forman parte de los esfuerzos de la FDA por modernizar la fabricación de productos farmacéuticos y garantizar la calidad de los medicamentos, fomentando al mismo tiempo la innovación.
Aspectos clave de las Orientaciones
Flexibilidad en el muestreo y las pruebas
La FDA reconoce que los distintos productos y procesos pueden requerir enfoques diferentes para los controles durante el proceso. Las directrices ofrecen flexibilidad en la forma en que los fabricantes pueden aplicar estos controles si se basan en principios científicos y en la evaluación de riesgos. Esta flexibilidad se extiende a los métodos de muestreo, reconociendo que:
- El muestreo no siempre requiere la extracción física de materiales
- Pueden utilizarse tecnologías innovadoras como las mediciones en línea, en línea o en línea.
- Los modelos de procesos pueden complementar los métodos de ensayo tradicionales
Adoptar la fabricación avanzada
Las orientaciones apoyan decididamente la adopción de técnicas avanzadas de fabricación, que pueden:
- Mejorar la fiabilidad y solidez de los procesos de fabricación
- Aumentar la estabilidad de la cadena de suministro
- Aumentar el acceso oportuno a medicamentos de calidad
Algunos ejemplos de técnicas de fabricación avanzada son la impresión 3D (fabricación aditiva), la fabricación continua y la tecnología analítica de procesos (PAT).
El papel de los modelos de procesos
Los modelos de procesos son representaciones matemáticas de los procesos de fabricación que pueden ser herramientas poderosas si se utilizan correctamente. La FDA ofrece orientaciones sobre su uso:
- Los modelos de procesos por sí solos no bastan para cumplir los requisitos reglamentarios
- Los modelos deben ir acompañados de pruebas o controles durante el proceso.
- Los supuestos subyacentes de los modelos deben validarse continuamente
Ventajas de la fabricación avanzada
Las tecnologías avanzadas de fabricación ofrecen numerosas ventajas:
- Mayor eficacia y productividad
- Mejora de la calidad del producto
- Mejor gestión de la cadena de suministro
- Reducción de los residuos y mejora de la utilización de los recursos
Por ejemplo, la fabricación continua puede reducir significativamente los tiempos de producción y mejorar el control de calidad integrando múltiples pasos en un proceso sin fisuras.
Retos de la implantación de la fabricación avanzada
Aunque los beneficios son sustanciales, los fabricantes se enfrentan a varios retos:
- Elevada inversión inicial en equipos e infraestructura
- Complejidad de los procesos que requieren conocimientos especializados
- Mayores requisitos de mantenimiento y conservación
- Riesgo de avería del equipo que provoque paradas de producción
Además, existen retos normativos, ya que los fabricantes deben cumplir estrictas directrices y, a menudo, obtener permisos gubernamentales para operar unidades de fabricación avanzada15.
El papel de la Unidad de Calidad
La guía hace hincapié en el papel fundamental de la unidad de calidad en la fabricación de medicamentos. Esta unidad es responsable de:
- Aprobación o rechazo de materiales en proceso
- Revisión y aprobación de los procedimientos escritos
- Determinación científica de las fases significativas de la fabricación
La FDA espera que la unidad de calidad se mantenga independiente de las unidades de desarrollo y fabricación de productos y procesos, salvo en circunstancias mínimas.
Mirando al futuro
A medida que la industria farmacéutica sigue evolucionando, varias tendencias están configurando el futuro de la fabricación:
- Mayor uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en el control y la optimización de procesos
- Crecimiento de la fabricación de medicamentos personalizados
- Adopción de sistemas de ejecución de fabricación basados en la nube
- Integración de dispositivos del Internet de los objetos médicos (IoMT)
Estas tendencias impulsan la eficiencia, mejoran la calidad y aceleran la comercialización en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos.
Conclusión
Las nuevas directrices de la FDA representan un importante paso adelante en el planteamiento de la agencia sobre la fabricación de medicamentos. Al equilibrar la flexibilidad con unas normas de calidad rigurosas, está allanando el camino para una producción farmacéutica más eficaz, innovadora y fiable. A medida que la industria siga evolucionando, estas directrices desempeñarán sin duda un papel crucial en la configuración del futuro de la fabricación de medicamentos, garantizando a los pacientes el acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces.
