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Como parte de la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990, la FDA exigió el Archivo Histórico de Diseño (DHF), que contiene toda la documentación de desarrollo relativa a un dispositivo médico/producto/diagnóstico, generada por el proceso de control de diseño. Preparar un archivo DHF de acuerdo con los requisitos reglamentarios y resistir el escrutinio de las agencias reguladoras es un reto clave para todos los fabricantes y desarrolladores de productos sanitarios.
Sin embargo, siempre y cuando se cumplan las exigencias reglamentarias respectivas al preparar el DHF, los procesos de documentación rara vez se someten a escrutinio para mejorar su eficiencia. La mejor manera de superar esta situación es establecer y mantener un DHF que demuestre que el diseño se ha desarrollado de acuerdo con el plan de diseño y los requisitos aprobados por un organismo regulador concreto. Pero, ¿cómo elaborar un DHF? ¿Qué debe contener y cuáles son los errores más comunes que hay que evitar? Veámoslos.
Desafíos comunes: A la hora de crear un DHF, las organizaciones suelen enfrentarse a los retos que se mencionan a continuación.
- Formatos en papel: No es sorprendente que el papel sea el formato habitual de un DHF para muchas empresas. Debido a los voluminosos archivos en papel, encontrar el contenido adecuado para un DHF, la falta de información o el papeleo incompleto pueden suponer un obstáculo. Y, lo que es más importante, pueden faltar firmas o estar incompletas secciones vitales, lo que dificulta las aprobaciones. Tenga en cuenta que los DHS deben ser precisos y estar actualizados.
- Archivado desorganizado: Los documentos mal archivados y confusos suponen un gran reto y pueden ocurrir cuando las estructuras de archivo están repartidas entre varias plataformas y las convenciones de nomenclatura no son coherentes en todo el proceso. Cuando los documentos están desorganizados, a las empresas les resulta difícil recopilar la información adecuada durante las auditorías e inspecciones, lo que conduce a la retirada de productos.
- Sobrecarga del DHF: En nombre de la seguridad y la eficacia, las empresas tienden a menudo a añadir todo lo posible al DHF, como estudios de costes o análisis de la competencia, que no son necesarios. Estos aspectos no están relacionados con la seguridad y la eficacia y tampoco satisfacen las necesidades del usuario final. En realidad, un DHF debe encajar en un expediente de proyecto y debe contener información sobre las actividades de control del diseño.
¿Qué debe contener un DHF?
Un DHF incluye toda la documentación creada durante la fase de desarrollo de un producto sanitario. Como regla general, los documentos de control del diseño deben ser precisos y actualizarse sistemáticamente, incluso después de la fase de desarrollo, y deben contener planes detallados de diseño y desarrollo en los que se especifiquen las tareas de diseño y los resultados del producto. A continuación se enumeran los pasos importantes del proceso de control del diseño y la lista de documentos que deben incluirse en cada paso.
- Planificación del diseño y el desarrollo - Debe incluirse el documento del plan de diseño desarrollado
- Aportaciones de diseño - Incluir procedimientos para establecer aportaciones de diseño que aborden el uso previsto y las necesidades del usuario, así como las copias de los documentos de aportaciones de diseño aprobados.
- Resultados del diseño - Incluir el procedimiento para definir y documentar los resultados del diseño y las copias de los documentos de resultados del diseño aprobados.
- Revisiones de diseño - Incluya documentos que cubran las revisiones de diseño
- Verificación del diseño - Incluir documentación que describa el proceso de validación del diseño y los resultados aprobados de la validación del diseño.
- Validación del diseño: incluya el procedimiento específico y las condiciones de ensayo utilizadas para la validación del diseño, así como los resultados aprobados del proceso de validación del diseño.
- Transferencia del diseño - Incluir las especificaciones documentadas del producto que se desarrollan y una descripción del proceso utilizado.
- Cambios de diseño: incluya el proceso documentado de cambio de diseño y la documentación relativa a cualquier cambio de diseño que se haya producido.
Por último, se trata de mantener los documentos de datos sanitarios constantemente actualizados y compilarlos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Aunque la organización conjunta de los documentos de datos de salud requiere un esfuerzo considerable, los puntos mencionados anteriormente pueden darle una mejor perspectiva sobre el proceso de cumplimiento de los documentos de datos de salud. Evite las advertencias de las Autoridades Reguladoras y asegúrese de que su DHF está organizado, accesible y actualizado. Consulte a un experto acreditado en normativa. Manténgase informado. Cumpla las normas.
