Diferencia entre estrategia reguladora y plan regulador

No es extraño para todos aquellos que se dedican a regulatory intelligence services que una estrategia regulatoria bien proporcionada desempeña un papel clave a la hora de aumentar las posibilidades de obtener la aprobación regulatoria. Ahora bien, un plan regulatorio es igualmente importante, ya que ayuda a cumplir los objetivos delproceso de aprobación regulatoria. Últimamente hemos descubierto que mucha gente se confunde con estos dos términos. Dado que cada uno implica una responsabilidad específica, le ofrecemos una publicación exclusiva sobrela diferencia entre estrategia regulatoria y plan regulatoriopara su comodidad.

Léalo y siga inspirándose.

La urgencia de una estrategia reguladora mundial para los productos farmacéuticos

El nivel de riesgo inherente al desarrollo de productos biofarmacéuticos avanzados ha aumentado más de lo previsto. Desde que los dispositivos farmacéuticos y los medicamentos se han vuelto más complejos, el entorno normativo se ha vuelto cada vez más exigente.

Además, la aparición de equipos de investigación clínica de vanguardia y de principios reguladores, como sólidos esquemas de ensayo y una clasificación innovadora, ha dado lugar a la aparición de nuevas vías de tratamiento de las enfermedades.

La estrategia reguladora global de los productos farmacéuticos viene al rescate de tanta urgencia. Hoy desempeña un papel crucial en la planificación del desarrollo temprano de diversos productos biofarmacéuticos. La industria de la salud está cambiando junto con las normativas gubernamentales de cualquier país. Y este tipo de evolución constante hace que la estrategia reguladora contribuya en gran medida al éxito en el mercado.

¿Qué es la estrategia reguladora?

A estrategia reguladora es una credencial autorizada que se coordina con los asuntos reglamentarios para lanzar al mercado un dispositivo farmacéutico revisado respaldado por un brillante plan de juego de marketing. El proceso de estrategia reglamentaria tiene por objeto ofrecer una explicación exhaustiva del proyecto, además de distinguir los elementos reglamentarios pertinentes que deben abordarse para promover el dispositivo.

El programa de estrategia reguladora global debe cumplir los siguientes criterios

• Perfil fundamental del producto de destino - Las implicaciones analíticas marcadas junto con las peticiones de etiquetado predecibles del producto se han configurado con el perfil fundamental del producto de destino.
• Entorno normativo cambiante - El programa determina el inestable entorno normativo que implica además la búsqueda de una legislación reactivada, normas para los requisitos
• Facilitar nuevas herramientas de desarrollo - El programa debe aprovechar las herramientas de desarrollo recientemente reconocidas que ahorran tiempo y gastos. Dichas herramientas también deberían mejorar ardientemente el cumplimiento de los datos extranjeros para acceder a los mercados mundiales
• Requisitos de aprobación futuros predecibles: el programa existente determina los requisitos de aprobación futuros predecibles en consonancia con los prototipos de aprobación actuales y los programas clínicos en curso. Los requisitos pueden incluir comparaciones, plazos, paradigmas estadísticos, etc.
• Reconocer los retos de forma proactiva: el programa debe reconocer con ardor los retos que retrasan el desarrollo analítico. El programa también debe explicar los enfoques creativos iniciados para sortear estos retos
• Distinguir las oportunidades clave - El programa debe ser capaz de distinguir las oportunidades clave para involucrar a las autoridades reguladoras mundiales para ayudar a estas discusiones.
• Eliminar el riesgo de desarrollo: el programa debe ser capaz de eliminar el riesgo de desarrollo, si existe, al tiempo que aumenta el potencial de éxito comercial.

¿Qué es el plan regulador?

El plan regulador, a diferencia de la estrategia reguladora, se centra en proporcionar información relevante sobre los cambios reguladores pasados y futuros que pueden determinar la regulación empresarial en los países afectados del mundo. En este caso, la "regulación empresarial " incluye tanto la legislación elemental como la colateral, las denominadas alianzas que soportan costes medios de cumplimiento empresarial que afectan a las empresas, a las personas o a la economía en su conjunto.

No hay que confundirlo con un listado exhaustivo de las actividades de regulación que lleva a cabo la cartera. Por el contrario, el plan regulador es un documento que ilustra las acciones específicas necesarias para alcanzar con éxito los objetivos de la estrategia reguladora.

Un plan de reglamentación es un documento que describe los pasos específicos y las acciones necesarias para cumplir con éxito los objetivos de la estrategia de reglamentación. Destaca los distintos elementos que son necesarios para acumular las presentaciones reglamentarias.

Elementos clave del plan regulador

• Referencias normativas categóricas
• Lista de normas que deben seguirse
• Declaración de dispositivos y comparaciones
• Fuente de las reclamaciones y datos justificativos
• Etiquetado
• Informes preclínicos y clínicos
• Referencias de la tesis
• Compromisos de las reuniones previas a la presentación con los organismos reguladores

Un plan regulador no incluye detalles sobre las siguientes normas

• Normas de escasa o nula repercusión en las empresas, los particulares o la economía
• Normas que implican la revisión de determinadas compras públicas
• Normas aplicadas en otro territorio de gobierno
• Enfoque inadecuado y previsible para publicar información
• Normas que no alteran ninguna regulación empresarial
• Determinadas actividades reglamentarias emprendidas durante el futuro ejercicio presupuestario que no figuran en un plan reglamentario

Estrategia reguladora tiene por objeto definir las cuestiones cruciales que deben discutirse en la práctica con las autoridades reguladoras y los hitos del programa que pueden utilizarse como catalizadores empresariales para suscitar el interés de los inversores y la financiación. El plan regulador, por su parte, se encarga de los entregables del proyecto, el cumplimiento de los plazos y los requisitos específicos de las pruebas. Ayuda a establecer normas de regulación empresarial.

Espero que este post exclusivo sobre la diferencia entre estrategia reguladora y plan regulador le haya resultado útil.