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Según la reciente actualización de la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) del 19 de octubre de 2022, la fecha límite para presentar solicitudes de autorización de comercialización y ensayos clínicos se ha revisado hasta el 20 de diciembre de 2022. Esto se debe a que la DMA permanecerá cerrada del 24 de diciembre al 1 de enero de 2023 por vacaciones.
Las solicitudes deberán presentarse antes de la fecha límite para que la DMA las tenga en cuenta. Para las solicitudes presentadas fuera de plazo, se considerará como fecha de recepción de las solicitudes el 02 de enero de 2023. Los solicitantes deben tener en cuenta algunas otras especificaciones, que se comentan a continuación.
Aplicaciones para ensayos clínicos
Además del plazo, los solicitantes deben saber que la Directiva sobre ensayos clínicos de la UE expira el 31 de enero de 2023. La Directiva se aplica a los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. A partir de esa fecha, todas las solicitudes deberán presentarse a través del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS).
Cualquier enmienda/modificación en los ensayos clínicos en curso se armoniza y racionaliza en toda la UE con el CTIS. El nuevo sistema introduce requisitos adicionales para las solicitudes, los plazos y las comunicaciones con las autoridades sanitarias. El Reglamento de Ensayos Clínicos ha dado varios pasos para fomentar las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), y el CTIS es uno de los principales pasos en esta dirección.
Autorizaciones de comercialización
Las últimas directrices se refieren a las autorizaciones de comercialización e incluyen variaciones, prórrogas y casos de seguimiento. Para las solicitudes de variación y respuesta, los solicitantes deben utilizar los atributos adecuados al actualizar el expediente. Por ejemplo, nuevo, sustituir o eliminar:
- Nuevo debe utilizarse si el documento es completamente nuevo
- Reemplazar debe utilizarse cuando la solicitud se hace para reemplazar un documento existente, y
- Borrar debe utilizarse cuando se suprime un documento redundante.
Las directrices también se aplican a los archivos principales de sustancias activas (ASMF). Las directrices renovadas de la DMA complementan las directrices existentes publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Veterinaria (CMDv), y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humana (CMDh). Son pertinentes para las solicitudes presentadas en el marco del procedimiento nacional, el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) y el procedimiento descentralizado (DCP).
Los solicitantes deben respetar los nuevos plazos para obtener a tiempo la aprobación de sus solicitudes. También es importante asegurarse de que se cumplen en todo momento todas las normativas obligatorias, al tiempo que se respetan los estrictos plazos. Un socio acreditado en materia de reglamentación como Freyr puede ayudarle a presentar a tiempo las solicitudes a la DMA sin dejar de cumplir las directrices vigentes. Consulte ahora.
