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Las Necesidades Médicas Insatisfechas (NMI) son una de las prioridades más acuciantes de los sistemas sanitarios. La constante evolución de la ciencia y la tecnología en torno a la atención sanitaria ha albergado el potencial de explorar diversas opciones terapéuticas. Las autoridades sanitarias fomentan las terapias innovadoras que prometen beneficios significativos para la calidad de vida de los pacientes. En 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) introdujo la vía PRIority MEdicines (PRIME) para dar prioridad a la innovación y centrarse en las necesidades no cubiertas de los pacientes para el desarrollo de fármacos. Desde entonces, la vía PRIME ha sido un método para conceder la aprobación de terapias innovadoras en un plazo acelerado. Este tipo de vía facilitada puede ser explorada por cualquier empresa, desde las de nueva creación hasta las biotecnológicas de tamaño medio y las grandes organizaciones multinacionales. Sin embargo, la posibilidad de acogerse a esta vía se limita a los productos en fase de desarrollo que aún no han solicitado una autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado. Los criterios de cualificación se aplican rigurosamente. Entre marzo de 2016 y abril de 2022, solo el 24% de las solicitudes recibieron el aval, mientras que el 72% de las solicitudes PRIME fueron rechazadas. Del 24% que fue seleccionado para la vía PRIME, la mayoría pertenecía al área terapéutica de oncología.
Los innovadores que persiguen autorizaciones de comercialización de enfermedades raras o medicamentos huérfanos a menudo pueden disponer de conjuntos de datos limitados a modo de pruebas para respaldar sus solicitudes de nuevos medicamentos, tal y como exigen los organismos reguladores. Las solicitudes de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) y medicamentos huérfanos suelen enfrentarse a estos retos. Debido a la escasez de datos sobre la población de pacientes, se fomenta la interacción constante con las autoridades reguladoras a fin de mejorar los conocimientos para la revisión científica y los requisitos de aprobación. La vía PRIME puede ser útil para este tipo de terapias gracias a la participación temprana de las autoridades reguladoras en la prestación de apoyo proactivo y orientación para la recopilación de datos y la evaluación beneficio-riesgo.
Ventajas de seguir la vía PRIME
- Ayuda a los innovadores a elaborar un plan de desarrollo bien elaborado.
- Beneficia a los innovadores al implicar a las autoridades sanitarias en la fase inicial de desarrollo, lo que contribuye a redactar solicitudes de autorización de comercialización de alta calidad.
- Acelera la evaluación general reduciendo el tiempo medio de evaluación para que los medicamentos puedan llegar más rápidamente a los pacientes.
- Apoya a los innovadores para que centren su atención en el desarrollo de medicamentos que mejoren los resultados de los pacientes y aborden las necesidades no cubiertas de los mismos.
Tiempo de evaluación en detalle
Solicitudes para el itinerario PRIME
La vía PRIME da prioridad a las necesidades médicas no cubiertas. De las 384 solicitudes PRIME recibidas desde marzo de 2016, solo 18 llegaron hasta la autorización de comercialización en junio de 2021.
¿Está preparado para PRIME?
La existencia de la vía PRIME se debe a la existencia de importantes necesidades médicas no cubiertas y al interés de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (REGRM) por colmar esas lagunas. Para evaluar la idoneidad de un producto para la vía PRIME, hay que tener en cuenta lo siguiente:
- Conclusiones: Los solicitantes deben exponer la necesidad médica no cubierta y ofrecer un argumento convincente sobre cómo su producto abordará el problema.
- Potencial: Los solicitantes deben demostrar el potencial beneficioso de la terapia en los criterios de necesidad médica insatisfecha.
- Datos preclínicos: Los solicitantes deben presentar algunos datos sobre la eficacia o el rendimiento de la terapia en el sistema biológico humano. Los modelos no clínicos, por muy precisos que sean, no ofrecen una visión exacta de su comportamiento en el sistema biológico humano.
- Fase de desarrollo: El solicitante debe identificar la etapa adecuada para entrar en la vía PRIME para obtener una orientación óptima de los reguladores y seguir adelante con la solicitud.
Contabilizar la subvención PRIME
Una vez que se haya concedido a un solicitante la oportunidad de entrar en la ruta facilitada, la EMA:
- Asignar un ponente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en el caso de las terapias avanzadas.
- Organizar una reunión inicial con el ponente del CHMP/CAT y un grupo multidisciplinar de expertos para orientar sobre el plan general de desarrollo y la estrategia de regulación.
- Asigne un único punto de contacto para el solicitante.
- Proporcionar asesoramiento científico en cada hito clave del desarrollo, con la participación de un conjunto adicional de partes interesadas, como los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, para acelerar el acceso de los pacientes al nuevo medicamento.
- Confirmar el potencial de evaluación acelerada en el momento de una solicitud mientras se considera la autorización de comercialización.
¿Está preparada su solicitud para la vía PRIority MEdicine (PRIME-ready)? Póngase en contacto con Freyr hoy mismo y evalúe. Obtenga más información sobre cómo podemos ayudarle con su estrategia reguladora y la designación de la vía PRIME. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
