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Presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a varias autoridades reguladoras puede ser un proceso complejo y lento, especialmente cuando implica presentar el mismo archivo maestro de sustancia activa (ASMF) a cada autoridad. Esto se debe a que las diferentes autoridades reguladoras pueden tener diferentes requisitos para la presentación de ASMF.
La coordinación de la presentación de dos ASMF puede ayudar a agilizar el proceso de aprobación regulatoria al permitir que las autoridades regulatorias revisen el ASMF en paralelo, en lugar de secuencialmente. Esto puede reducir el tiempo de comercialización de un nuevo medicamento en varios meses. En este blog se analizan las ventajas y los retos de coordinar la presentación de dos ASMF, y se ofrecen consejos para presentarlos con éxito.
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¿Qué es la doble presentación del ASMF?
La presentación de un doble ASMF implica la presentación simultánea del mismo ASMF a varias autoridades reguladoras. Esto puede hacerse cuando un medicamento se comercializa en varios países.
Ventajas de la doble presentación del ASMF
La coordinación de la doble presentación del ASMF tiene varias ventajas, entre ellas:
- Reducción del tiempo de comercialización: Al presentar el ASMF a varias autoridades reguladoras simultáneamente, el proceso de revisión puede comenzar antes, lo que acorta el plazo de comercialización del medicamento.
- Mayor eficacia: La coordinación de las presentaciones duales del ASMF puede mejorar la eficiencia del proceso de aprobación reglamentaria al reducir la necesidad de presentaciones y revisiones duplicadas.
- Reducción de costes: La coordinación de la doble presentación de ASMF puede reducir los costes asociados al proceso de aprobación reglamentaria al eliminar la necesidad de preparar y presentar múltiples ASMF.
Retos de la doble presentación del ASMF
La coordinación de la doble presentación del ASMF también plantea algunos retos:
- Diferentes requisitos reglamentarios: Las autoridades reguladoras pueden tener diferentes requisitos para la presentación de los ASMF. Esto puede dificultar la preparación de un único ASMF que cumpla todos los requisitos.
- Dificultades de comunicación: La coordinación de la doble presentación del ASMF puede resultar difícil debido a las diferencias horarias y lingüísticas.
- Recursos necesarios: La coordinación de la doble presentación del ASMF puede requerir recursos adicionales por parte del solicitante.
Cómo coordinar la doble presentación del ASMF
Para coordinar la doble presentación del ASMF, el solicitante deberá:
- Identifique a las autoridades reguladoras pertinentes.
- Revisar los requisitos reglamentarios para la presentación de ASMF en cada país.
- Desarrollar un plan de presentación que describa los pasos necesarios para presentar el ASMF a cada autoridad reguladora. El plan debe incluir plazos y protocolos de comunicación.
- Comunicarse regularmente con las autoridades reguladoras durante todo el proceso de presentación.
- Esté preparado para responder rápidamente a las solicitudes de las autoridades reguladoras.
Consejos para presentar con éxito un doble ASMF
- Presentar un ASMF de alta calidad: el ASMF debe ser completo, preciso y actualizado. También debe estar bien organizado y ser fácil de leer.
- Sea proactivo: Sea proactivo a la hora de identificar y abordar cualquier problema potencial con el ASMF. Esto ayudará a evitar retrasos en el proceso de aprobación reglamentaria.
- Trabaje con un consultor cualificado: Si es necesario, trabaje con un consultor cualificado que pueda ayudarle a coordinar la doble presentación del ASMF.
Conclusión
Navegar por el panorama regulatorio de los productos farmacéuticos es innegablemente intrincado, pero el enfoque estratégico de coordinar las presentaciones duales del Archivo Maestro de Sustancias Activas (ASMF) puede acelerar significativamente el viaje desde el desarrollo hasta el mercado. Asociarse con consultores reguladores experimentados como Freyr puede mejorar aún más el proceso mediante una planificación meticulosa, la comprensión de los diversos requisitos de las autoridades reguladoras y el fomento de una comunicación proactiva, de modo que las empresas farmacéuticas puedan superar los retos asociados a las presentaciones duales.
