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Con la pandemia de COVID-19 en curso, los organismos reguladores se ven impulsados a adoptar medidas reguladoras rápidas y flexibles. En consecuencia, EMA solicitado un nuevo sistema de emisión de certificados electrónicos para medicamentos de uso humano y veterinario. Según la propuesta, la Agencia dejará de proporcionar certificados impresos y solo emitirá certificados firmados y autenticados electrónicamente. El sistema de certificación EMAse emite en nombre de la European Commission.
El nuevo formato de certificado es aplicable a todas las solicitudes en curso y futuras y se basa en un documento PDF firmado electrónicamente. Se dice que cumple plenamente el Reglamento sobre identificación electrónica y servicios de confianza (eIDAS) (Reglamento (UE) nº 910/2014). El Reglamento garantiza el vínculo único con el firmante y la plena autenticidad e integridad del documento. La Agencia proporciona certificación a los productos autorizados por la Comisión mediante el procedimiento centralizado para los que el CHMP ha concedido un dictamen científico.
EMA los certificados en un plazo de diez días hábiles (procedimiento estándar) o dos días hábiles (procedimiento urgente) tras la recepción de un formulario de solicitud válido. Previa solicitud, la Agencia puede proporcionar copias impresas de los certificados, pero con las estrictas medidas contra la COVID-19 actualmente en vigor, no es posible enviar los documentos imprimibles. Como parte de los esfuerzos de la Agencia por digitalizar sus procesos administrativos para todos los documentos que requieren firma, se espera que la Agencia considere si la firma electrónica debe implementarse como solución permanente o no.
Al igual que con el COVID-19, las autoridades sanitarias de todo el mundo se están adaptando rápidamente a las nuevas medidas para ayudar a los solicitantes a agilizar sus procesos de entrada en el mercado. Es importante que los solicitantes se mantengan al corriente de todas las normativas y vías en evolución, a medida que se van diseñando. Manténgase informado. Cumpla las normas.
