La EMA prefiere el suministro de certificados electrónicos a las copias impresas
1 minuto de lectura

Con la actual pandemia de COVID-19, los organismos reguladores se ven impulsados a tomar medidas reguladoras rápidas y flexibles. En consecuencia, la EMA ha solicitado un nuevo sistema de emisión de certificados electrónicos para medicamentos humanos y veterinarios. Según la propuesta, la Agencia ya no proporcionará certificados impresos, sino únicamente certificados firmados y autenticados electrónicamente. El sistema de certificación de la EMA se expide en nombre de la Comisión Europea.

El nuevo formato de certificado es aplicable a todas las solicitudes en curso y futuras y se basa en un documento PDF firmado electrónicamente. Se dice que cumple plenamente el Reglamento sobre identificación electrónica y servicios de confianza (eIDAS) (Reglamento (UE) nº 910/2014). El Reglamento garantiza el vínculo único con el firmante y la plena autenticidad e integridad del documento. La Agencia proporciona certificación a los productos autorizados por la Comisión mediante el procedimiento centralizado para los que el CHMP ha concedido un dictamen científico.

La EMA expide los certificados en un plazo de diez días laborables (procedimiento estándar) o dos días laborables (procedimiento urgente) a partir de la recepción de un formulario de solicitud válido. Previa solicitud, la Agencia puede proporcionar copias impresas de los certificados, pero con las estrictas medidas COVID-19 aplicadas actualmente, no es posible enviar el imprimible. Como parte de los esfuerzos de la Agencia por digitalizar sus procesos administrativos para todos los documentos que requieren firma, se espera que la Agencia considere si la firma electrónica debe implantarse como solución permanente o no.

Al igual que con el COVID-19, las autoridades sanitarias de todo el mundo se están adaptando rápidamente a las nuevas medidas para ayudar a los solicitantes a agilizar sus procesos de entrada en el mercado. Es importante que los solicitantes se mantengan al corriente de todas las normativas y vías en evolución, a medida que se van diseñando. Manténgase informado. Cumpla las normas. 

Suscribirse al blog de Freyr

Política de privacidad